Manager Assurance Qualité

il y a 2 semaines

IllkirchGraffenstaden, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

**À propos de nous**:
**SOFITEX EXPERTS**, filiale du groupe Sofitex, est un **cabinet de conseil en recrutement**, **approche directe** et **intérim spécialisé** sur les profils **Experts**, **Cadres** et **Dirigeants**.

**Nous vous **proposons **une approche sur-mesure **grâce à **des consultants spécialisés** par lignes métiers.

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**Domain Therapeutics** est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique. Ils développent des immunothérapies innovantes ciblant les récepteurs couplés aux protéines G (RCPG), l'une des plus grandes classes de cibles médicamenteuses, afin d'ouvrir de nouvelles perspectives dans le domaine du cancer. En tant qu’entreprise leader dans le domaine de l’immuno-oncologie des RCPG, Domain vise à surmonter la résistance à la modulation immunitaire dans le microenvironnement tumoral en libérant le potentiel thérapeutique des RCPG pour vaincre le cancer.

Ils recherchent aujourd'hui leur prochain(e) **Manager Assurance Qualité (H/F) **et c'est peut-être vous

**Mission**:
En tant que Manager Assurance Qualité (H/F), votre mission principale sera de garantir la conformité des opérations de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en vigueur. Rattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable de la mise en oeuvre du programme d’audit et du plan de formation des équipes opérationnelles. Vous contribuez également à l’amélioration continue du système qualité et à la préparation aux inspections.

VOS MISSIONS PRINCIPALES...

**1. Assurer la conformité des activités des équipes de développement clinique**:

- Rédiger les documents Qualité prescriptifs et descriptifs des activités de l’AQ Clinique ;
- Réaliser la revue des documents essentiels des essais cliniques (protocoles, notes d’information au patient / formulaire de consentement éclairé, rapports annuels de sécurité, IMPD, rapports d’essais cliniques,) ;
- Elaborer les plans annuels d’audits cliniques (internes et externes), assurer leur réalisation et leur suivi ;
- Conduire les audits cliniques ;
- Gérer le suivi des plans d’actions (CAPA) suite aux audits internes et externes ;
- Participer à la sélection et à l’évaluation des prestataires de services cliniques ;
- Garantir la gestion des déviations relatives aux activités cliniques, conformément aux procédures en vigueur ;
- Mettre en place et suivre les indicateurs de performance cliniques (KPIs) ;
- Participer à la mise en place et maintenance des plans de gestion des risques (QRMP) des essais cliniques ;
- Participer à la mise en place des Quality Tolerance Limits (QTLs) en collaboration avec les chefs de projet ;
- Suivre l’évolution des référentiels opposables dans le domaine de la recherche clinique et analyser leurs impacts sur les processus/procédures en place ;
- Réaliser le bilan annuel de l’activité de l’AQ Clinique.

**2. Coordonner les acteurs internes et externes**:

- Former aux procédures les équipes de développement clinique et tout autre collaborateur de la société impliqué dans les activités de recherche clinique ;
- Coordonner les formations des équipes cliniques aux procédures des systèmes qualité et aux référentiels applicables (en particulier BPC et règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments N° 536/2014) ;
- Conseiller au quotidien sur les questions soulevées dans la gestion des essais cliniques ;
- Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à préparer leurs inspections règlementaires ;
- Participer à des projets transversaux impliquant divers départements tel que le Juridique ;
- Assurer le rôle d’interlocuteur principal en qualité de représentant du Promoteur lors d’inspections des Autorités de

Santé ou lors d’audits de partenaires.

**3. Assurer la conformité avec le Règlement général sur la protection des données**:

- Assurer, en concertation avec le Délégué à la Protection des Données, le suivi de la mise en conformité de la Société,

et plus particulièrement des équipes du développement clinique, avec le RGPD ;
- Participer à la rédaction des documents et aux activités en rapport avec cette mise en conformité.

**4. Vous pourrez aussi intervenir sur des activités liées aux référentiels BPF et BPL.**

**Profil**:
Diplomé.e au minimum d’un Master d’une formation supérieure en Sciences / Sciences de la Vie ou titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans en Assurance Qualité Clinique dans le développement de médicaments.
- Vous avez une expérience dans la conduite d’audits.
- Vous démontrez une capacité à assumer des responsabilités et faites preuv

  • Manager Assurance Qualité

    il y a 1 mois

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Quelles sont les missions ?En tant que Manager Assurance Qualité (H/F), votre mission principale sera de garantir la conformité des opérations de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en vigueur. Rattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable de la mise en oeuvre...

  • Manager Assurance Qualité Clinique

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des...

  • Manager Assurance Qualité Clinique

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Strasbourg-Campagne, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des...

  • Manager Assurance Qualité Clinique

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des...

  • Manager Assurance Qualité

    il y a 1 mois

    Illkirch-Graffenstaden, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Quelles sont les missions ?En tant que Manager Assurance Qualité (H/F), votre mission principale sera de garantir la conformité des opérations de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en vigueur. Rattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable de la mise en oeuvre...

  • Technicien assurance qualité/Technicienne assurance qualité

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Leur mission est de...

  • Technicien assurance qualité/Technicienne assurance qualité

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Leur mission est de...

  • Technicien assurance qualité/Technicienne assurance qualité

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Strasbourg-Campagne, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Leur mission est de...

  • Manager Assurance Qualité

    il y a 1 mois

    Illkirch-Graffenstaden, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants. Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers. Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des...

  • Technicien en Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    **Poste :** Le Technicien en Assurance Qualité a pour mission principale de rassembler, élaborer et gérer la documentation relative à la qualité des lots de produits finis ou intermédiaires en vue de leur approbation par la Personne Qualifiée. **Évaluation et approbation des lots :** - Établir et vérifier les structures des lots - Créer,...

  • Spécialiste qualité assurance/Spécialiste qualité assurance féminin

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sofitex Experts Temps plein

    À propos de l'entrepriseSofitex Experts est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.À propos du posteNous recherchons un Technicien(ne) Assurance qualité...

  • Chef de Projet Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    Présentation de l'entrepriseSOFITEX EXPERTS, une entité du groupe Sofitex, se spécialise dans le recrutement, l'approche directe et l'intérim spécialisé pour des profils Experts, Cadres et Dirigeants.Notre objectif est d'offrir une approche personnalisée grâce à des consultants experts dans chaque domaine.La réussite de Sofitex Experts repose sur...

  • Spécialiste Assurance Qualité Système

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Strasbourg-Campagne, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    À propos de l'entreprise: Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux. Oxford...

  • Spécialiste Assurance Qualité Système

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, France Oxford Biomedica Temps plein

    À propos de l'entreprise: Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux. Oxford Biomedica...

  • Spécialiste Assurance Qualité Système

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    À propos de l'entreprise: Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux. Oxford...

  • Responsable Assurance Qualité Clinique

    il y a 7 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sofitex Temps plein

    Fonction Le Responsable Assurance Qualité Clinique est chargé de garantir la conformité des opérations de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en vigueur. Il/Elle est rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et est responsable de la mise en œuvre du programme d'audit et du...

  • Team Leader Assurance Qualité Système ISO

    il y a 3 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous recherchons notre futur Team Leader Assurance Qualité Système ISO pour notre site d'Illkirch (67). Avec votre équipe composée de 3 collaborateurs, vous coordonnez la mise en œuvre de la politique d’assurance de la qualité (méthode, organisation, processus, audit) au niveau de l’unité de production grade RUO (Research Use Only) selon la norme...

  • Manager Assurance Qualité Clinique

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Bas-Rhin, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS , filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement , approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts , Cadres et Dirigeants . Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers. Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts...

  • Manager Assurance Qualité Clinique

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Bas-Rhin, France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS , filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement , approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts , Cadres et Dirigeants . Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers. Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts...

  • Spécialiste Assurance Qualité Systèmes Gmp

    Il y a 3 mois

    Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous recherchons un(e) Spécialiste AQ Systèmes GMP pour notre site d'Illkirch (67). Au sein de l’Unité GMP, vous mettez en place un système d’assurance de la qualité basé sur les standards GMP et en maintenez la conformité. Vous êtes le garant de la conformité aux référentiels, aux exigences et réglementations en vigueur. Polyplus (now part...