Référent(E) Autorisation de Mise Sur Le Marché

Il y a 6 mois

SaintDenis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

Direction:
La Direction des politiques d’autorisation et d’innovation (DPAI) se compose d’une équipe pluridisciplinaire et de trois pôles:

- Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée ;
- Pôle Politiques publiques et processus d’innovation ;
- Pôle Evaluation centralisée.

Le rôle de la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation est de piloter des processus d’autorisation et d’animation des lignes métiers comme de sécurisation du traitement des dossiers. La DPAI anime également pour l’ANSM les politiques publiques et processus d’accès aux molécules innovantes.

En lien avec la DSSE et le Conseil scientifique, la DPAI assure la représentation de l’ANSM au niveau européen sur les sujets métiers (Biologics Working Party, Safety Working Party, QWP, PKWP, PDCO, CTFG, COMP etc).

Pole : Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée

**Liaisons hiérarchiques**:
Directrice et Directeur Adjoint de la DPAI

Chef du Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée (SM3P)

**Finalité du poste**:
Il contribue/garantit à l'harmonisation des pratiques, la cohérence et la pertinence de l'instruction des demandes d'AMM et enregistrements pour tous les produits de santé.

Son champ de compétences couvre toutes les procédures d’enregistrement de l’AMM (centralisées, MRP/DCP, nationales) depuis les demandes d’AMM initiales, de modifications, de renouvellement jusqu’à l’abrogation d’AMM ainsi que les enregistrements des plantes et homéopathie.

**Activités principales**
- ** Organiser**
- concevoir et mettre en place des processus d’instruction avec la documentation associée (procédures et modes opératoires) ;
- identifier les référentiels d’évaluation utiles et nécessaires à l’instruction (modèles, templates, grilles d'aide à l'évaluation, guides rédactionnels, fiches pratiques, mémoires scientifiques et doctrines d’évaluation ), en lien avec les référents métier, en rédiger le cas échéant et les intégrer dans les processus ;
- participer à l’élaboration de la règlementation et de ses évolutions, en lien avec la DAJR et en assurer la mise en œuvre dans les processus dont il a la charge, le cas échéant ;
- participer en tant que représentant métier à la mise en place et à l’évolution des systèmes d’information associés à chaque processus, en lien avec la MOA.
- **
Piloter**

Piloter en lien avec le pilote de processus:

- participer à la définition des indicateurs de suivi ;
- recueillir et exploiter les indicateurs à des fins d’analyse de la performance ;
- animer le réseau des correspondants DP du processus avec qui il partage les indicateurs ;
- procéder régulièrement à des contrôles du respect du processus, mesurer les écarts et proposer des actions préventives et/ou correctives en concertation avec les correspondants DP du processus ;
- identifier les axes d’amélioration du processus et les inscrire dans une boucle d’amélioration continue.
- ** Représenter**
- être l’interlocuteur privilégié pour les autres directions pour toute question liée à ces processus
- animer la formation auprès des acteurs des processus ;
- assurer l’animation, en lien avec les managers, des groupes de travail des comités d’interface avec les partenaires extérieurs en lien avec les processus pilotés par la direction ;
- dans le cadre déterminé par le Directeur/chef de pôle, être un interlocuteur privilégié sur le sujet piloté par la Direction auprès des tutelles et des partenaires institutionnels nationaux ;
- être un interlocuteur privilégié de l’agence vis-à-vis des instances européennes au regard de l’évolution de la réglementation sur des sujets qui concernent le processus qu’il pilote.
- **
Informer**
- préparer une information dans le cadre d’une communication vers l’extérieur concernant le processus qu’il pilote (point d’info, référentiel, site internet ANSM )

**Activités secondaires**:
En tant que de besoin:

- représenter l'ANSM auprès des instances européennes et ses groupes de travail,
- représenter l'ANSM auprès des fédérations industrielles pour la mise en place des processus.

**Diplôme requis** : Pharmacien titulaire d’un master en affaires réglementaires

**Expérience professionnelle **requise**: Expérien

  • Chargé(e) de mission autorisations Grande Couronne H/F

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, Île-de-France ARS Ile-de-France Temps plein

    Description du posteVersantFonction Publique d'EtatCatégorieCatégorie A (cadre)Domaine et MétierSANTÉ - Chargée/Chargé de programmes de santé publiqueIntitulé du posteChargé(e) de mission autorisations Grande Couronne H/FDescriptif de l'employeurARS IDF - Direction de l'Offre de soinsL'équipe du département contractualisation,...

  • Chargé(e) de mission autorisations Grande Couronne H/F

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ARS Ile-de-France Temps plein

    Description du posteVersantFonction Publique d'EtatCatégorieCatégorie A (cadre)Domaine et MétierSANTÉ - Chargée/Chargé de programmes de santé publiqueIntitulé du posteChargé(e) de mission autorisations Grande Couronne H/FDescriptif de l'employeurARS IDF - Direction de l'Offre de soinsLe département contractualisation, autorisations et...

  • Chargé(e) de mission autorisations Grande Couronne H/F

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ARS Ile-de-France Temps plein

    Description du poste Versant Fonction Publique d'Etat Catégorie Catégorie A (cadre) Domaine et Métier SANTÉ - Chargée/Chargé de programmes de santé publique Intitulé du poste Chargé(e) de mission autorisations Grande Couronne H/F Descriptif de l'employeur ARS IDF - Direction de l'Offre de soins e département...

  • Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Chargé(e) de mission autorisations Grande Couronne

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ARS Ile-de-France Temps plein

    Poste Fonction Publique d'État Catégorie A (cadre) Domaine et Métier SANTÉ - Chargée/Chargé de programmes de santé publique Intitulé du poste Chargé(e) de mission autorisations Grande Couronne Descriptif du poste Le poste est en charge du pilotage régional des autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels...

  • Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation. **Activités principales** - Il assure le maintien et le...

  • Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation. **Activités principales** - Il assure le maintien et le...

  • Référent Métier Assistance Life Auto

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France MUTUAIDE Temps plein

    Mutuaide, filiale du Groupe Groupama, accompagne ses clients depuis plus de 40 ans en déployant des solutions adaptées pour répondre aux aléas des assurés (dépannage, rapatriement, mise en place de service post-hospitalier, indemnisations ) qu'ils soient en France, ou à l'étranger - 24h/24 et 7j/7. **Savez-vous ce qui donne du sens à vos actions...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments **Activités...

  • Pilote Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 14 heures

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: -...

  • Chargé(e) de la délivrance des autorisations de flux transfrontaliers d'armes

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France Ministère de l-Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique Temps plein

    Description du posteTâches et responsabilitésLa délivrance des autorisations de flux transfrontaliers d'armesSous l'autorité du chef du service, le titulaire du poste est chargé de la délivrance des autorisations de flux transfrontaliers d'armes. Ses principales tâches et responsabilités sont les suivantes :instruire les demandes individuelles de...

  • Réfèrent/e Technique H/F

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ENGIE Temps plein

    REFERENT-E TECHNIQUE H/FSECTEUR NORD-OUEST Vous êtes à la recherche de nouvelles expériences professionnelles ? Vous cherchez un métier challengeant ? Venez relever ce défi avec nous au sein de la société GEPSA ! GEPSA est une entreprise française spécialisée dans la gestion des services pénitentiaires et la gestion des services aux...

  • Responsable Du Service Parc Auto Et Transports

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Départemental de la Réunion Temps plein

    **Rédacteur Territorial**: **REF974240823000422**: - **Catégorie **:B - Administrative - **Niveau d'études **:Bac - Saint-Denis **Le Conseil Départemental de la Réunion**: **RECRUTE**: par voie de mutation, de détachement, d'inscription sur liste d’aptitude ou contractuelle, un(e) Rédacteur Territorial, Responsable du Service Parc Auto et...

  • Magasinier(E) Centre Auto

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France E.Leclerc Temps plein

    **Mieux nous connaître** Le centre E.Leclerc de SAINT DENIS LES SENS emploie 380 salariés dans des métiers alimentaires et non-alimentaires. Il a été créé en 1984. Avec 721 magasins, 135.000 collaborateurs et 536 adhérents en France, E.Leclerc est leader de la distribution en France, avec une part de marché de 21,6 % et un chiffre d’affaires de...

  • Référent(E) Prévention Du Mésusage

    Il y a 2 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Referent Technique

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France Engie Solutions Temps plein

    Identifiant de la demande: 28689- Lieu de travail: SAINT DENIS, FR, 93200**REFERENT TECHNIQUE SECTEUR NORD-OUEST - H/F** Vous êtes à la recherche de nouvelles expériences professionnelles ? Vous cherchez un métier challengeant ? Venez relever ce défi avec nous au sein de la société GEPSA ! **GEPSA** est une entreprise française spécialisée dans...

  • Conseiller-ère Médical-e

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ARS DE LA REUNION Temps plein

    **Conseiller-ère médical-e**: - CDI - Saint Denis - Télétravail possible - NVHADD89738 **ARS DE LA REUNION**: La Direction de l'Animation Territoriale et des Parcours de Santé met en œuvre le Projet Régional de Santé, ainsi que les autres documents de programmation de la politique de santé, en promouvant la prévention tout au long de la vie, et...

  • Gestionnaire Référent Pass Loisirs

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Départemental de la Réunion Temps plein

    **Rédacteur Territorial**: **REF974240606000811**: - **Catégorie **:B - Administrative - **Niveau d'études **:Bac - Saint-Denis **Le Conseil Départemental de la Réunion**: **RECRUTE**: par voie de mutation, de détachement, d'inscription sur liste d’aptitude ou contractuelle, un(e) Rédacteur Territorial, Gestionnaire Référent Pass Loisirs (H/F)...