Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 1 semaine


La Ciotat, France Delmont imaging Temps plein

**DELMONT IMAGING**

Delmont imaging est une jeune entreprise située sur les hauteurs de La Ciotat, et offrant une vue imprenable sur la mer Méditerranée.

Spécialisée dans la conception de produits innovants pour l'imagerie et l'instrumentation médicale dédiée à la gynécologie, nous sommes fiers de repousser les limites de la technologie médicale pour améliorer la vie des patientes et faciliter le travail des professionnels de santé en France et dans le monde entier.

Dans nos bureaux, l'ambiance est à la fois professionnelle et conviviale. Chaque membre de notre équipe apporte une énergie unique et un engagement sans faille pour faire avancer notre mission et réaliser nos objectifs communs.

**LES MISSIONS**

Afin d'accompagner le développement de l'activité de l’entreprise, et sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, le chargé d’affaires réglementaires participe à la mise en conformité des dispositifs médicaux au sein de l'entreprise.

Ses missions principales sont:
**La certification et enregistrement des dispositifs médicaux (DMs)**
- Participer à la vérification et la validation des Dispositifs Médicaux,
- Rédiger les dossiers techniques des Dispositifs Médicaux,
- Certifier et enregistrer les Dispositif Médicaux dans l’UE et au niveau mondial.

**Le suivi de la conformité de l'entreprise**
- Assurer la surveillance post commercialisation,
- Gérer les alertes de matériovigilances,
- Entretenir et gérer les relations avec les autorités compétentes,
- Mettre en conformité réglementaire de la société,
- Assurer la veille réglementaire.

**COMPÉTENCES ATTENDUES**

Formations et expériences
- Diplôme : niveau master (ingénieur biomédical, master qualité ou pharmacien)
- Spécialisation : dispositifs médicaux, qualité, affaires règlementaires
- Expérience : 2/3 ans minimum

Compétences techniques requises
- Référentiel MDR 2017/745,
- Rédaction d’évaluations cliniques,
- Connaissance du contenu d’un dossier technique de dispositifs médicaux,
- Normes ISO 14971, IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 62304, ISO 11135-1, ISO 62366-1, etc.
- Lire et écrire en anglais.

**POURQUOI NOUS REJOINDRE ?**

En rejoignant Delmont imaging, vous participerez à notre expansion en France et dans le reste du monde avec une croissance à deux chiffres depuis sa création en 2016, et cela dans une atmosphère dynamique et conviviale dans nos locaux en Provence, vue sur la mer Méditerranée

Vous ferez partie d’une entreprise à taille humaine où nous plaçons nos collaborateurs au coeur de notre réussite et où nous nous engageons auprès de la communauté (partenaire de Gynécologies sans Frontière et de la Maison des femmes) pour remplir notre mission scientifique mais aussi sociale.

**Nos avantages entreprise**:

- Siège de l’entreprise installé dans la zone d’activité de La Ciotat (très bien desservie par les transports en commun)
- Locaux tout neufs, vue sur la baie de La Ciotat
- Parking entreprise
- CCN de la Métallurgie
- Tickets restaurant (valeur de 8€)
- 9 jours RTT par an en plus des congés payés
- Mutuelle (prise en charge 50%) et prévoyance (prise en charge à 100 %)
- Accord d’intéressement (prime d’intéressement annuelle)

Type d'emploi : CDI

Rémunération : à partir de 35 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 06/01/2025



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    ResponsabilitésLe Chargé des Affaires Réglementaires est chargé de : • Participer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire • Gérer la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers réglementaires • Assurer le respect des exigences réglementaires • Anticiper et communiquer les évolutions de la...


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  • La Neuville-en-Hez, France Creapharm Group Temps plein

    CREAPHARM COSMETICS recherche dans le cadre d’un stage, **UN(E) STAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES** **COSMETIQUE - MATIERES PREMIERES / DEVELOPPEMENT **basé(e) à LA NEUVILLE EN HEZ. Vous serez rattaché(e) au Responsable d’Affaires Réglementaires. Votre intégration sera facilitée par un parcours d’intégration adapté et construit autour des...


  • Mantes-la-Jolie, France Alcyon-Consult Temps plein

    Pour le compte d'un de nos clients, site de production pharmaceutique, nous recrutons un Responsable Affaires Réglementaires H/F basé à Limay. **Description du poste** Sous la direction du Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous êtes en charge d'assurer et de maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir...


  • La Ciotat, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France ACCEO Temps plein

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    La Ciotat, France Sapelli Intérim Temps plein

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  • La Ciotat, France ACCEO Temps plein

    À propos de nousACCEO, Bureau d'Études et d'Ingénierie en bâtiment, est un acteur indépendant & engagé sur son marché. Représenté par 15 agences et 4 antennes en France, ACCEO réalise un chiffre d’affaires de 50 millions d’euros pour plus de 500 collaborateurs. ACCEO se structure autour d'une vision innovante : ACCEO' RIZON...