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Responsable Assurance Qualité

Il y a 2 mois

Gidy, France Ogmios developpement Temps plein

Missions/activités:
Responsable de la conformité qualité et contribuez à l’amélioration qualité des standards du site.

Dans ce cadre:

- Garantir la conformité de la documentation qualité site (Procédures, guidelines et manuel qualité)
- Assurer le maintien et l'évolution des systèmes documentaires/d’informations Qualité du site en fonction de l’évolution de la réglementation (GxP,ICHs)

**Être en charge des Formations**:

- Identifier les besoins de formation Qualité sur le site (BPF, BPD, ISO)
- Mettre en place /évaluer/améliorer les formations et le niveau Qualité du site
- Réaliser le plan annuel de formation Qualité
- Concevoir/animer/évaluer des programmes de formation Qualité.

**Risk Management**:

- Gérer les risques liés à la qualité et faire remonter les risques majeurs et critiques à la direction Qualité
- Proposer des changements à la gestion de la qualité en lien avec les réglementations dès que cela s'avère nécessaire.

**Piloter le QMS site**:

- Réaliser les Revues Qualité site
- Gérer/faire évoluer les indicateurs Qualité afin de répondre aux besoins du site
- Proposer/mettre en œuvre des plans d’actions en partenariat avec les clients internes
- Être le propriétaire du processus de gestion des changements et des risques sur le site.

**Audit & Inspections**:

- Etablir le plan annuel d'audits internes et préparer/coordonner les audits ou inspections site
- Participer aux audits internes
- Réaliser des audits internes, participer aux auto-inspections et contribuer à la préparation des audits Clients
- Contribuer à la préparation des inspections BPF par les autorités compétentes et soutenir les process lors de ces inspections BPF
- Contribuer aux examens périodiques des systèmes de gestion de la qualité du Site

**Soft Skills**:

- Curiosité Autonomie
- Écoute active
- Communication orale
- Respect
- Flexibilité et adaptabilité Attitude positive

Hard Skills:

- Bonne connaissance des Processus Qualités
- Capacités analytiques
- Gestion de projet
- Maitrise du pack office/power BI
- Bon niveau d’anglais

LE PROFIL IDÉAL Manager l’équipe AQ Système : gestionnaire documentaire/Stagiaire/Alternant

Formation : formation supérieure Bac+5, un bon niveau d’anglais (École d’Ingénieur ou avec spécialisation en Qualité ou Master Qualité)

Expérience professionnelle : Minimum 10 ans d’expérience en assurance qualité (qualité système) impérativement dans un univers Pharmaceutique si possible stérile, injectable

Forte connaissance des GXP, ICHs,

Qui sommes nous ?

Créé en avril 2014, le Groupe OGMIOS Développement est une société de conseil en ingénierie, dont le totem est une tête de lion.

Un symbole qui représente la force, la puissance mais aussi le calme, et la sagesse.

Des valeurs nécessaires au développement du Groupe, dans lequel chacun se reconnaît, trouve sa place et s'épanouit.

Mais dans notre ADN, on trouve également la réactivité, la pertinence et la confiance sans laquelle rien ne se construit durablement.

Depuis sa création, le Groupe OGMIOS poursuit l'objectif d'accompagner ses clients dans leurs développements et sur tout le cycle de vie de leurs projets en s'appuyant sur les compétences de ses collaborateurs.

Mais c'est aussi, une croissance rapide et maîtrisée qui repose sur des managers impliqués, à l'écoute des souhaits et aspirations de chacun.

Une indépendance financière qui dégage de toute pression néfaste aux ambitions que nous nous sommes fixés.

Et si nous attachons une si grande importance à placer l'humain au centre de nos préoccupations, c'est que nous n'oublions pas que nos collaborateurs sont nos meilleurs ambassadeurs.

Rejoindre le Groupe OGMIOS Développement, c'est participer à une aventure collective, humaine et passionnante car chacun pourra être fier d'avoir apporté sa contribution.

Alors qu'attendez-vous pour rejoindre le clan ?

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