Chargé(E) D'affaires Réglementaires

il y a 3 semaines

AixenProvence, France GC Aesthetics Temps plein

GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site d'Apt (Vaucluse).

Rattaché(é) au Responsable des affaires réglementaires, vous aurez pour missions de:

- Veiller au respect des exigences règlementaires pour les produits fabriqués et/ou distribués par Eurosilicone, en s’assurant que la documentation technique est conforme à la réglementation applicable.
- Mettre en œuvre, dans les meilleurs délais, l’enregistrement, le renouvellement, et/ou les modifications d’enregistrement des produits sur les marchés.
- Assurer le maintien de la documentation et des bases de données de l’activité Affaires Réglementaires.
- Concevoir, gérer et maintenir les dossiers techniques (nouveaux produits / modifications produits) avec les réglementations applicables et établir les documents associés (rapports, procédures ). Suivre les dossiers selon le planning défini.
- Assurer la mise à jour des données / rapports biologiques des produits Eurosilicone.
- Assurer la mise à jour des données / rapports Post Market Surveillance (PMS) des produits Eurosilicone.
- Participer à la veille réglementaire (recherche, gap analysis, suivi des actions pour mise en conformité ).
- Participer à la gestion et au maintien de la documentation du SMQ de l’activité, les non-conformités et les CAPAs relatives à l’activité.
- Participer à la mise en œuvre des modifications
- Change Control nouveaux produits / modifications produits (données d’entrées, ouverture, suivi, fermeture, évaluation de reportabilité / impacts ).
- Participer à la relecture et validation des éléments Marketing par rapport à la réglementation applicable.
- Participer et assister pendant les audits.
- Organiser et suivre la traduction des documents nécessaires à l’activité.
- Support à la gestion et à la mise à jour de la base de données d’approbation/certification de l’activité Affaires Réglementaires (restrictions AX, certificats, formulaires FQF-042, overview ).
- Support à la conformité à la réglementation applicable, locale et mondiale, des éléments d’étiquetage (notices d’utilisation IFU, étiquettes, packaging ).
- Assister le département sur les activités d’enregistrements, changements et / ou renouvellements des produits Eurosilicone, nouveaux produits et / ou des produits sur de nouveaux marchés.
- Assister sa hiérarchie à la mise à jour des indicateurs / présentations du processus Affaires Règlementaires.

De formation BAC+5 dans le domaine des affaires réglementaires vous avez une expérience de minimum 2 ans sur un poste similaire.

Vous connaissez la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux : la directive 93/42, ISO 13845, ISO 14607, et le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux (MDR).

Vous maitrisez les outils informatiques tels que les logiciels de bureautique (Word, Excel, Powerpoint), Internetet vous maitrisez l'anglais. Vous savez rédiger des procédures et rapports (dans le cadre du SMQ).

De nature organisé(e), vous avez le sens des priorités pour gérer des activités diversifiées de façon optimale. Vous êtes capable de travailler avec rigueur et méthode. Le sens de l’éthique et l’esprit d’équipe sont essentiels pour ce poste.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi

Lieu du poste : Télétravail hybride (13100 Aix-en-Provence)

  • Chargé(E) D'affaires RÈglementaires

    il y a 3 semaines

    Aix-en-Provence, France Solina Group Temps plein

    Chez Solina, notre communauté de plus de 3 200 employés partage **une passion pour l'alimentation** et un esprit d’entreprise. Nous concevons des **solutions d’ingrédients sur mesure** pour nos clients opérant sur les marchés de l’industrie alimentaire, de la restauration, de la boucherie et de la nutrition. En mettant notre **responsabilité...

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires

    il y a 3 semaines

    Aix-en-Provence, France LABORATOIRE PYC Temps plein

    Descriptif du poste Vous serez amené(e) à travailler en collaboration avec d autres filiales du groupe en matière de nutrition orale. Au sein de l équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des produits finis aux exigences réglementaires et aux cahiers des charges clients ; -...

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, France LABORATOIRE PYC Temps plein

    Descriptif du poste Vous serez amené(e) à travailler en collaboration avec d autres filiales du groupe en matière de nutrition orale. Au sein de l équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des produits finis aux exigences réglementaires et aux cahiers des charges clients ; -...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps plein

    Descriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 3 semaines

    Aix-en-Provence, France LABORATOIRE PYC Temps plein

    Chez Solina, notre communauté de plus de 3 200 employés partage une passion pour l'alimentation et un esprit d’entreprise. Nous concevons des solutions d’ingrédients sur mesure pour nos clients opérant sur les marchés de l’industrie alimentaire, de la restauration, de la boucherie et de la nutrition. En mettant notre responsabilité sociale et...

  • Consultant Affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant...

  • Consultant Affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir 🚀 Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un ...

  • Consultant Affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir 🚀 Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un ...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps plein

    Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...

  • Chargé(e) des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Roissy-en-Brie, Île-de-France FED ENGINEERING Temps plein

    Caractéristiques du poste">Il s’agit d’un poste plein temps de Chargé d’affaires réglementaires chez Fed Ingénierie, portant sur la conformité réglementaire de nos produits.Nous recherchons quelqu’un disposé à se joindre à notre équipe en Ile-de-France (Roissy)Ce poste est idéal pour un personne ayant une forte motivation dans le domaine...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    La Neuville-en-Hez, France Creapharm Cosmetics Temps plein

    CREAPHARM Cosmetics recherche dans le cadre d’un CDI, un(e) Responsable en Affaires Réglementaires basé(e) à La Neuville en Hez (60 - proche Beauvais). Rattaché(e) au Responsable de site, spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de produits cosmétiques, vous intégrerez une équipe dynamique, vous contribuerez au développement en...

  • Apprenti(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires

    Il y a 4 mois

    Vaulx-en-Velin, France GIFRER BARBEZAT Temps plein

    Le laboratoire Gifrer est un acteur reconnu par les professionnels de santé, les pharmaciens, les équipes officinales et les consommateurs. Depuis plus de 100 ans, Gifrer commercialise une gamme variée de produits de santé simples et efficaces (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques). Le laboratoire consacre son expertise au développement...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Vaulx-en-Velin, France GIFRER BARBEZAT Temps plein

    La société Gifrer est un acteur reconnu et leader sur nos marchés principaux, nous commercialisons une gamme variée de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques) en milieu pharmaceutique et hospitalier. Rejoindre notre groupe c est rejoindre nos valeurs : Ensemble Respect Convivialité Ambition Bienveillance...

  • CHARGE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    il y a 5 jours

    Auzouer-en-Touraine, 38690, France SYNTHRON Temps plein

    Créé en 1932, PROTEX INTERNATIONAL , dont le métier historique est la Chimie du Textile, est un Groupe industriel français, indépendant, qui est actif sur des marchés de niche dans la chimie de spécialités (textile, papier, encres et peintures, électronique...), la métallisation électrochimique et la bio-industrie. Le Groupe est présent par...