Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical
Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.
Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique:
- EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;
- KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire afin d’adresser une récurrence ;
- ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.
Afin d’accompagner son développement, nous recherchons un (e) **:Spécialiste Affaires Réglementaires**
(Ce poste est basé à Aix en Provence.)
Rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires du site et au sein d’une équipe de 4 personnes, vous êtes le garant du processus de compliance réglementaire et normative pour le projet KALIOS.
**Missions principales**:
- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative.
- Etablir la stratégie réglementaire en fonction des marchés ciblés
- Être un support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière à la rédaction de Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités et comité d’éthique
- Etablir les dossiers réglementaires et mettre en oeuvre des procédures d’évaluation auprès des autorités
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement
- S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès des autorités et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble du module EUDAMED.
- Contribuer au processus d’évaluation clinque en collaborant avec le service clinique
- S’assurer de la surveillance après la mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport de suivi (PSUR)
- Gérer le processus de matériovigilance (Reportabilité/Actions Terrains/communication aux autorités
- Assurer la correspondance avec l’ANSM en binôme avec le directeur AR
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (KPI) et mettre à jour les procédures réglementaires du site
- Être un support à la R&D par la revue de délivrables projets (analyses de risques/Stabilité/Tests fonctionnels in vitro et pré-clinique
- Être un support à la validation de procédés sur les sujets règlementaires
- Supporter la constitution de dossier de remboursement
- 3ans expérience règlementaire en DM implantable (classe II b Ou III) (MDR 2017/45 ISO 13485)
- Excellente maîtrise de l'anglais en lecture et rédaction (rédaction de procédure,) et capacité à échanger à l’oral.
- Une expérience en création de dossier règlementaire / Marquage CE serait un plus
- La rigueur, l’agilité, la pertinence des propos, l’autonomie et l’intérêt pour la technique sont des caractéristiques qui vous définissent
Rejoindre Affluent Medical, c'est:
- participer au développement de la nouvelle génération de prothèses mini-invasives pour le traitement de l’incontinence urinaire et des pathologies de la valve mitrale ;
- contribuer à la mise sur le marché de solutions d’avant-garde qui vont radicalement changer des millions de vies ;
- intégrer un programme innovant dans le domaine rigoureux de la chirurgie cardiaque
- un salaire en phase avec le marché actuel, déterminé selon votre expérience ;
- s’impliquer sur un programme en synergie avec toutes les entités du groupe Affluent Medical réparti sur trois sites : Aix en Provence, Besançon et Colleretto (Turin - Italie) ;
- intégrer une équipe dynamique et motivée ;
- un apprentissage continu (formations disponibles).
Qui sommes nous ?
Nous sommes un cabinet de recrutement externe spécialisé depuis une dizaine d'années dans les Lifesciences, principalement dans le domaine du Pharmaceutique/Dispositifs Médicaux/Industrie Chimie, qui recrute des profils qualifiés pour des clients qui sont des entreprises dans les domaines précisés ci-dessus.
Nous travaillons principalement sur des opportunités en CDI.
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Spécialiste des Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinRejoindre EFOR, un environnement de croissanceL'accord de rejoindre EFOR est l'assurance d'évoluer dans un environnement diversifié, dynamique et bienveillant où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettront de vous dépasser et de vous épanouir.Nous recherchons un Spécialiste des Affaires...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Recrutis Temps pleinAffluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein**Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein**Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein**EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence - 45-55k€ - International - Chimie - QRM** Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l’industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d’Aix-en-Provence. **LE...
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Charge D'affaires Reglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France SELECT TT Temps pleinNous recherchons pour le compte de notre client, entreprise agroalimentaire, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) Poste basé à Aix en Pce à pourvoir dans le cadre d'un CDD de remplacement d'environ 6 Mois. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des...
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Chargé D’affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
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Chargé D’affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps pleinDescriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...
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Spécialiste en Gestion de la Qualité et des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Salon-de-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Biotech Dental Temps pleinÀ propos du rôleBiotech Dental, un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux pour les chirurgiens-dentistes et les laboratoires de prothèses dentaires, recherche un spécialiste en gestion de la qualité et des affaires réglementaires.Nous sommes à la recherche d'un individu motivé qui peut contribuer à maintenir la conformité de nos...
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Consultant Affaires Réglementaires
Il y a 3 mois
Aix-en-Provence, Bouches-du-Rhône, France EFOR Temps pleinRejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Marcq-en-Barul, Hauts-de-France Lesaffre Temps pleinPrésentation du posteLe Département des Affaires Réglementaires de Lesaffre International est responsable de la conformité des produits à la règlementation sur les différents secteurs d'activités du Groupe. Le département veille et évalue l'impact des évolutions règlementaires, forme les équipes, valide la documentation technique et supporte les...
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Spécialiste Affaires Règlementaires
Il y a 6 mois
Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps pleinÀ propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...
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Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires Et
Il y a 5 mois
Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps pleinEt s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top...
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Spécialiste Affaires Règlementaires
Il y a 5 mois
Salon-de-Provence, France BIOTECH DENTAL Temps plein**À propos de nous**: **Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques** à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, **Biotech Dental** ne cesse de relever de nouveaux défis ! **Notre mission ?** Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de...
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Spécialiste en Affaires Règlementaires des Dispositifs Médicaux
il y a 4 semaines
Salon-de-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Biotech Dental Temps pleinÀ propos de l'équipeBiotech Dental est un concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires. Nous sommes convaincus que donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste est...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
La Neuville-en-Hez,, France COSMED Temps pleinOffre d'Emploi : Responsable Affaires RéglementairesCosmed recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe à La Neuville en Hez (60). Le candidat idéal possèdera une solide expérience en affaires réglementaires et une bonne connaissance du domaine cosmétique.Compétences requises :Constituer les dossiers...
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Ingénieur en Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Vaulx-en-Velin, Auvergne-Rhône-Alpes, France EDAP TMS Temps pleinDéveloppez votre expertise en affaires réglementairesEDAP TMS recherche un Ingénieur en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe qualifiée. Cette opportunité vous permettra de mettre en application vos compétences et connaissances dans le domaine des dispositifs médicaux.Missions et responsabilitésEffectuer les enregistrements des...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps pleinEt s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
La Neuville-en-Hez, France Creapharm Cosmetics Temps pleinCREAPHARM Cosmetics recherche dans le cadre d’un CDI, un(e) Responsable en Affaires Réglementaires basé(e) à La Neuville en Hez (60 - proche Beauvais). Rattaché(e) au Responsable de site, spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de produits cosmétiques, vous intégrerez une équipe dynamique, vous contribuerez au développement en...
