Spécialiste Affaires Réglementaires

Il y a 4 mois

AixenProvence, France RECRUTIS Temps plein

Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical

Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.

Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique:

- EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;
- KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire afin d’adresser une récurrence ;
- ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.

Afin d’accompagner son développement, nous recherchons un (e) **:Spécialiste Affaires Réglementaires**
(Ce poste est basé à Aix en Provence.)

Rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires du site et au sein d’une équipe de 4 personnes, vous êtes le garant du processus de compliance réglementaire et normative pour le projet KALIOS.

**Missions principales**:

- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative.
- Etablir la stratégie réglementaire en fonction des marchés ciblés
- Être un support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière à la rédaction de Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités et comité d’éthique
- Etablir les dossiers réglementaires et mettre en oeuvre des procédures d’évaluation auprès des autorités
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement
- S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès des autorités et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble du module EUDAMED.
- Contribuer au processus d’évaluation clinque en collaborant avec le service clinique
- S’assurer de la surveillance après la mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport de suivi (PSUR)
- Gérer le processus de matériovigilance (Reportabilité/Actions Terrains/communication aux autorités
- Assurer la correspondance avec l’ANSM en binôme avec le directeur AR
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (KPI) et mettre à jour les procédures réglementaires du site
- Être un support à la R&D par la revue de délivrables projets (analyses de risques/Stabilité/Tests fonctionnels in vitro et pré-clinique
- Être un support à la validation de procédés sur les sujets règlementaires
- Supporter la constitution de dossier de remboursement
- 3ans expérience règlementaire en DM implantable (classe II b Ou III) (MDR 2017/45 ISO 13485)
- Excellente maîtrise de l'anglais en lecture et rédaction (rédaction de procédure,) et capacité à échanger à l’oral.
- Une expérience en création de dossier règlementaire / Marquage CE serait un plus
- La rigueur, l’agilité, la pertinence des propos, l’autonomie et l’intérêt pour la technique sont des caractéristiques qui vous définissent

Rejoindre Affluent Medical, c'est:

- participer au développement de la nouvelle génération de prothèses mini-invasives pour le traitement de l’incontinence urinaire et des pathologies de la valve mitrale ;
- contribuer à la mise sur le marché de solutions d’avant-garde qui vont radicalement changer des millions de vies ;
- intégrer un programme innovant dans le domaine rigoureux de la chirurgie cardiaque
- un salaire en phase avec le marché actuel, déterminé selon votre expérience ;
- s’impliquer sur un programme en synergie avec toutes les entités du groupe Affluent Medical réparti sur trois sites : Aix en Provence, Besançon et Colleretto (Turin - Italie) ;
- intégrer une équipe dynamique et motivée ;
- un apprentissage continu (formations disponibles).

Qui sommes nous ?

Nous sommes un cabinet de recrutement externe spécialisé depuis une dizaine d'années dans les Lifesciences, principalement dans le domaine du Pharmaceutique/Dispositifs Médicaux/Industrie Chimie, qui recrute des profils qualifiés pour des clients qui sont des entreprises dans les domaines précisés ci-dessus.

Nous travaillons principalement sur des opportunités en CDI.

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    À propos de l'offreNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à EFOR.Le rôleEn tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...

  • Conseiller en Affaires Réglementaires pour les Produits de Santé

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    À propos de l'offreNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à EFOR.Le rôleEn tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation...

  • Conseiller en Affaires Réglementaires pour les Produits de Santé

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    À propos de l'offreNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à EFOR.Le rôleEn tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation...

  • Spécialiste Réglementaire

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettront de vous dépasser et vous épanouir.Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant Affaires...

  • Consultant en Affaires Réglementaires

    il y a 24 heures

    Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Rejoignez EFOR et évoluez dans un environnement dynamiqueNous recherchons un Consultant en Affaires Réglementaires (H/F) pour rejoindre notre équipe de développement Life Sciences.Missions clésDéfinir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client.Constituer et rédiger les dossiers techniques...

  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein

    **EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence - 45-55k€ - International - Chimie - QRM** Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l’industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d’Aix-en-Provence. **LE...

  • Charge D'affaires Reglementaires

    Il y a 3 mois

    Aix-en-Provence, France SELECT TT Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client, entreprise agroalimentaire, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) Poste basé à Aix en Pce à pourvoir dans le cadre d'un CDD de remplacement d'environ 6 Mois. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps plein

    Descriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires

    Il y a 4 mois

    Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps plein

    À propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Beaurepaire-en-Bresse, Bourgogne-Franche-Comté, France Septodont Temps plein

    MissionVous rejoindrez le service Affaires Réglementaires de Septodont, où vous participerez à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires du groupe. Vous documenterez et rédigez la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM pour les dépôts réglementaires des médicaments au niveau européen et international.Compétences...

  • Consultant Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant Affaires...

  • Consultant Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant...

  • Consultant Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir 🚀 Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un ...

  • Consultant Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, Bouches-du-Rhône, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant...