Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.
Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses révolutionnaires pour répondre à des besoins encore non satisfaits.
Les 3 dispositifs, en cours de développement clinique, apportent des solutions fondamentales pour traiter l’insuffisance mitrale cardiaque (Kalios sur le site d’Aix en Provence et Epygon sur le site de Turin) et l’incontinence urinaire (Artus sur le site de Besançon) et afin d’améliorer les soins aux patients et l’utilisation par les chirurgiens.
Afin d’accompagner son développement, nous recherchons un (e):
Spécialiste Affaires Réglementaires
Ce poste est basé à Aix en Provence (13).
Vos missions
Rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires du site. Vous êtes le garant du processus de compliance réglementaire et normative impliquant l’ensemble de l’organisation pour le projet Kalios.
**Missions principales**:
- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative.
- Etablir la stratégie réglementaire en fonction des marchés ciblés
- Être un support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière à la rédaction de Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités et comité d’éthique.
- S’assurer de la conformité des exigences concernant les marchés-réglementations ciblés et établir les dossiers réglementaires ainsi que mettre en œuvre des procédures d’évaluation auprès des autorités.
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement (étiquettes/IFU/carte implant)
- Contribuer à la communication avec l’organisme notifié et aux autorités compétentes
- S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès et des autorités et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble du module EUDAMED.
- Collaborer avec le service clinique et les prestataires externes afin de contribuer au processus d’évaluation clinque
- S’assurer de la surveillance après la mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport périodique de suivi (PSUR)
- Gérer le processus de matériovigilance (Reportabilité/Actions Terrains/communication aux autorités/Correspondant ANSM en binôme avec le directeur AR)
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (KPI) et mettre à jour les procédures réglementaires du site
**Missions secondaires**:
- Supporter le processus d’analyse reportabilité des évènements liés aux investigations cliniques pré-market.
- Être un support à la R&D par la revue de délivrables projets (analyses de risques/Stabilité/Tests fonctionnels
in vitro et pré-clinique)
- Être un support à la validation de procédés par la revue des délivrables.
- Contribuer à la mise à jour du SMQ avec le service Qualité et contribuer à l’approche réglementaire.
- Supporter la constitution de dossier de remboursement
Vos compétences
**Profil**:
- 3 ans expérience règlementaire en DM implantable (classe II b Ou III) (MDR 2017/45 ISO 13485)
- Excellente maîtrise de l'anglais en lecture et rédaction (rédaction de procédure,...) et capable d’échanger à l’oral.
- Expérience en création de dossier règlementaire / Marquage CEo Rigueur / Agilité / pertinence intellectuelle / autonomie / intérêt pour la technique
-
Spécialiste des Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinRejoindre EFOR, un environnement de croissanceL'accord de rejoindre EFOR est l'assurance d'évoluer dans un environnement diversifié, dynamique et bienveillant où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettront de vous dépasser et de vous épanouir.Nous recherchons un Spécialiste des Affaires...
-
Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein**Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...
-
Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps pleinRecrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...
-
Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein**Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...
-
Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein**EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence - 45-55k€ - International - Chimie - QRM** Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l’industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d’Aix-en-Provence. **LE...
-
Charge D'affaires Reglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France SELECT TT Temps pleinNous recherchons pour le compte de notre client, entreprise agroalimentaire, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) Poste basé à Aix en Pce à pourvoir dans le cadre d'un CDD de remplacement d'environ 6 Mois. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des...
-
Chargé D’affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
-
Chargé D’affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
-
Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps pleinDescriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...
-
Spécialiste en Gestion de la Qualité et des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Salon-de-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Biotech Dental Temps pleinÀ propos du rôleBiotech Dental, un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux pour les chirurgiens-dentistes et les laboratoires de prothèses dentaires, recherche un spécialiste en gestion de la qualité et des affaires réglementaires.Nous sommes à la recherche d'un individu motivé qui peut contribuer à maintenir la conformité de nos...
-
Consultant Affaires Réglementaires
Il y a 3 mois
Aix-en-Provence, Bouches-du-Rhône, France EFOR Temps pleinRejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant...
-
Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Marcq-en-Barul, Hauts-de-France Lesaffre Temps pleinPrésentation du posteLe Département des Affaires Réglementaires de Lesaffre International est responsable de la conformité des produits à la règlementation sur les différents secteurs d'activités du Groupe. Le département veille et évalue l'impact des évolutions règlementaires, forme les équipes, valide la documentation technique et supporte les...
-
Spécialiste Affaires Règlementaires
Il y a 6 mois
Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps pleinÀ propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...
-
Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires Et
Il y a 5 mois
Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps pleinEt s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top...
-
Spécialiste en Affaires Règlementaires des Dispositifs Médicaux
il y a 4 semaines
Salon-de-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Biotech Dental Temps pleinÀ propos de l'équipeBiotech Dental est un concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires. Nous sommes convaincus que donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste est...
-
Spécialiste Affaires Règlementaires
Il y a 5 mois
Salon-de-Provence, France BIOTECH DENTAL Temps plein**À propos de nous**: **Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques** à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, **Biotech Dental** ne cesse de relever de nouveaux défis ! **Notre mission ?** Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de...
-
Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
La Neuville-en-Hez,, France COSMED Temps pleinOffre d'Emploi : Responsable Affaires RéglementairesCosmed recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe à La Neuville en Hez (60). Le candidat idéal possèdera une solide expérience en affaires réglementaires et une bonne connaissance du domaine cosmétique.Compétences requises :Constituer les dossiers...
-
Ingénieur en Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Vaulx-en-Velin, Auvergne-Rhône-Alpes, France EDAP TMS Temps pleinDéveloppez votre expertise en affaires réglementairesEDAP TMS recherche un Ingénieur en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe qualifiée. Cette opportunité vous permettra de mettre en application vos compétences et connaissances dans le domaine des dispositifs médicaux.Missions et responsabilitésEffectuer les enregistrements des...
-
Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps pleinEt s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...
-
Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
La Neuville-en-Hez, France Creapharm Cosmetics Temps pleinCREAPHARM Cosmetics recherche dans le cadre d’un CDI, un(e) Responsable en Affaires Réglementaires basé(e) à La Neuville en Hez (60 - proche Beauvais). Rattaché(e) au Responsable de site, spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de produits cosmétiques, vous intégrerez une équipe dynamique, vous contribuerez au développement en...