Spécialiste Qualité Et Affaires Règlementaires

Il y a 2 mois


Monaco, France ROCAMED Temps plein

ROCAMED S.A.AM, Entreprise leader dans le domaine de la santé recherche son/sa futur(e) **Spécialiste** **Qualité et Affaires Règlementaires**, en CDI.

**Votre profil**:

- Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.
- Expérience d'au moins 4/5 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux
- Connaissance de la stérilisation EtO ( ISO11135) et la biocompatibilité ( ISO 10993) des dispositifs médicaux
- Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745).
- Très bon niveau d’anglais exigé
- Maitrise de Pack office et des outils informatiques en général

**Vos missions**:

- Participer au contrôle de la conception (projet R&D) et des changements en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables
- Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux
- Approuver l'étiquetage et la notice le cas échéant, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.
- Préparer les dossiers techniques et les soumettre à l'organisme notifié, le cas échéant. Coordonner avec l’organisme notifié les parties prenantes internes jusqu'à l'obtention de l'approbation du certificat CE.
- Tenir à jour les dossiers techniques tout au long du cycle de vie du produit
- Piloter, examiner, évaluer et approuver toute demande de modification.
- Assurer et maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux tout en assurant une veille réglementaire et normative
- Réaliser l'enregistrement international des produits
- Mettre en place et relire les contrats qualité avec les clients/fournisseurs
- Répondre aux questionnaires / demandes clients sur les produits, les composants et les fiches matières.
- Participer activement aux audits internes/inspections Clients, Organismes Notifiés et Autorités Compétentes
- Participer au maintien du système qualité pour s'assurer qu'il est conforme avec FDA 21 CF Part 820, ISO 13485 et autre réglementation applicable
- Participer au processus CAPA
- Participer à l’activité de qualification des fournisseurs/sous-traitants et surveiller les performances.

Bureaux situés sur le port de Fontvieille - Package attractif - Prise en charge à 100% de la mutuelle par l'employeur - Contrat de prévoyance après 1 an d'ancienneté - Télétravail 1 jour par semaine possible après 6 mois d'ancienneté

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages:

- Flextime
- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Période de travail de 8 Heures
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



  • Monaco, France ROCAMED Temps plein

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  • Monaco, France GLOBAL PRODUCTS SOLUTIONS Temps plein

    **La société**: Global Products Development est une société située à Monaco, spécialisée dans les compléments alimentaires et les cosmétiques. GP Development accompagne ses clients dans le développement de leurs produits et travaille en partenariat avec différents laboratoires français. **Le poste**: Au sein du service affaires...


  • Monaco, France Apave Temps plein

    **Intitulé de l'offre**: Chargé d'affaires électricité bâtiment H/F **Métier / Spécialité**: Bâtiment Génie Civil - Contrôle technique des Bâtiments **Métier / Spécialité Secondaire**: Inspection et accompagnement technique - Equipements électriques **Type de contrat**: Emploi **Précision du contrat**: CDI **Mission...

  • Specialiste Fiscaliste

    il y a 3 jours


    Monaco, France DIETSMANN Temps plein

    _Présent dans 18 pays, Dietsmann est le leader indépendant dans le domaine de l'exploitation et la maintenance, ainsi que dans l'ingénierie de maintenance et l'inspection d’installations de production continue dans les secteurs de l’énergie, de la production d'électricité conventionnelle et nucléaire, ainsi que des industries minières. Notre...


  • Monaco, France Indosuez Wealth Management Temps plein

    Résumé de l'entreprise Indosuez Wealth Management, une référence dans le secteur financier, recherche un spécialiste pour renforcer son équipe d'Analyse Rédaction des Risques de Crédit. Salaire Le salaire estimé pour ce poste est de 50 000 à 60 000 euros brut par an, selon les qualifications et l'expérience du candidat. ...

  • Pharmacien adjoint

    il y a 4 semaines


    Monaco, France HARRY HOPE Temps plein

    Description du PosteHARRY HOPE, un cabinet de recrutement réputé, accompagne les candidats et les entreprises dans leurs recherches d'opportunités en France et à l'international. Notre client est une pharmacie d'officine appartenant à un groupe de pharmacies françaises regroupant une centaine d'établissements. Il propose une vision novatrice de...


  • Monaco, France Société Générale Assurances Temps plein

    Charge d'affaires Banque Privée Banque privée CDI Monaco Référence 24000GWM Date de début Immediately Date de publication 30/09/2024 Vos missions au quotidien Chez Société Générale, nous sommes convaincus que les personnes sont moteurs du changement, et que le monde de demain sera fait de toutes leurs initiatives, des plus petites...


  • Monaco, France AT&C Temps plein

    Rôle : Notre client, AT&C Monaco, recherche un Spécialiste en Systèmes d'Exploitation pour renforcer son équipe IT. Ce poste est à pourvoir dans le secteur de la télécommunications.L'objectif principal consiste à gérer les systèmes d'exploitation et les réseaux pour garantir leur sécurité et leur performance. Le candidat idéal...

  • Responsable d'Affaires

    Il y a 7 mois


    Monaco, France EQUANS Temps plein

    Crudeli Monaco ,  entité dEQUANS, conçoit des solutions globales et performantes dans le domaine du Génie Climatique , de la  Réfrigération  et de la  Sécurité I ncendie  pour accompagner la transition énergétique et numérique des bâtiments. Axima, cest plus de 10 collaborateurs répartis sur tout le territoire national et à...


  • Monaco, France PROMEPLA Temps plein

    Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe. Dans le...


  • Monaco, France M.BR.I Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé(e) d'Affaires Tertiaire avec un excellent sens du relationnel et une forte orientation client, pour rejoindre notre équipe dynamique à Monaco et développer notre portefeuille dans le secteur tertiaire. **Vos missions**: - Développer et gérer un portefeuille clients dans le secteur tertiaire en assurant un...


  • Monaco, France EQUANS Temps plein

    SEE , entité dEQUANS France, recherche son futur Responsable dAffaires électricité (H/F)  Maintenance Travaux Activité tertiaire. Poste basé à Monaco . Poste complet et stratégique au sein de notre filiale à Monaco. Vous possédez une expérience réussie dans la vente de services et dans la gestion dun portefeuille de contrats de...


  • Monaco, France Agence Appel médical Bloc PACA Temps plein

    Offrez-vous un défi professionnel stimulant et rejoignez l'Agence Appel Médical Bloc PACA !">Campus : Monaco, dans une clinique de premier plan offrant des services médicaux complets et de haute qualité.">Nos patients bénéficient d'une attention particulière au bien-être de nos professionnels de santé. Cet environnement dynamique invite les...


  • Monaco, France EQUANS Temps plein

    SEE , entité dINEO France, recherche son futur Responsable dAffaires électricité (H/F) Activité tertiaire. Poste basé à Monaco . Poste complet et stratégique au sein de notre agence de Monaco, vous avez impérativement développé votre expertise technique dans le domaine des courants forts et courants faibles CFO/CFA et possédez des bases...


  • Monaco, France TK ELEVATOR France Temps plein

    **Votre Mission**: Nous recherchons un Metteur au point H/F en CDI, basé à Monaco (98). Le poste est à pourvoir dès que possible. Votre mission: Sous la supervision du responsable d'exploitation agence, vous assurez la responsabilité technique de la mise au point et la mise en service d'un ascenseur/élévateur dans le domaine d'activité...

  • Adjoint Rssi

    Il y a 6 mois


    Monaco, France Infotel Temps plein

    Nous recherchons un adjoint RSSI pour assister le RSSI de notre client dans la réalisation de sa mission. **Missions**: - OEuvrer à la sécurisation des projets de la transition numérique par une approche security by design - Etendre les bonnes pratiques de sécurité (politiques, etc) aux services informatiques du notre client - Faire appliquer la...


  • Monaco, France HARRY HOPE Temps plein

    Découvrez notre offre de travail au sein d'une équipe soudée**Sur le champ : Pharmacie d'officine à Monaco**Notre client est une pharmacie réputée appartenant à un groupe de pharmacies Françaises regroupant une centaine d'établissement. Il propose une vision novatrice de l'exercice officinal alliant croix verte, services de santé de proximité et...


  • Monaco, France Infotel Temps plein

    **Activités principales**: - Assurer une veille réglementaire et piloter les évolutions liées à la réglementation - Assurer la relation contractuelle avec les éditeurs/intégrateurs de logiciels - Assurer l’assistance aux utilisateurs métiers, suivre les incidents, diagnostiquer les dysfonctionnements ou faire appel à l’éditeur/intégrateur de...


  • Monaco, France Infotel Temps plein

    **Missions**: - Assurer une veille réglementaire et piloter les évolutions liées à la réglementation - Assurer la relation contractuelle avec les éditeurs/intégrateurs de logiciels, gérer les échanges avec les sous-traitants - Assurer l’assistance aux utilisateurs métiers, suivre les incidents, diagnostiquer les dysfonctionnements ou faire appel...

  • Manager Compliance

    Il y a 3 mois


    Monaco, France YESTERDAYS Temps plein

    Un cabinet d'EC sur Monaco recherche en cdi un Manager compliance en cdi. Vos missions au sein des établissements bancaires de la Principauté de Monaco seront les suivantes : gestion de différents projets (conception, mise en place, suivi ), analyse et vérification des politiques et procédures internes et identification des risques de conformité,...