Spécialiste Qualité Et Affaires Règlementaires

Il y a 2 mois


Monaco, France ROCAMED Temps plein

ROCAMED S.A.AM, Entreprise leader dans le domaine de la santé recherche son/sa futur(e) **Spécialiste** **Qualité et Affaires Règlementaires**, en CDI.

**Votre profil**:

- Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.
- Expérience d'au moins 4/5 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux
- Connaissance de la stérilisation EtO ( ISO11135) et la biocompatibilité ( ISO 10993) des dispositifs médicaux
- Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745).
- Très bon niveau d’anglais exigé
- Maitrise de Pack office et des outils informatiques en général

**Vos missions**:

- Participer au contrôle de la conception (projet R&D) et des changements en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables
- Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux
- Approuver l'étiquetage et la notice le cas échéant, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.
- Préparer les dossiers techniques et les soumettre à l'organisme notifié, le cas échéant. Coordonner avec l’organisme notifié les parties prenantes internes jusqu'à l'obtention de l'approbation du certificat CE.
- Tenir à jour les dossiers techniques tout au long du cycle de vie du produit
- Piloter, examiner, évaluer et approuver toute demande de modification.
- Assurer et maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux tout en assurant une veille réglementaire et normative
- Réaliser l'enregistrement international des produits
- Mettre en place et relire les contrats qualité avec les clients/fournisseurs
- Répondre aux questionnaires / demandes clients sur les produits, les composants et les fiches matières.
- Participer activement aux audits internes/inspections Clients, Organismes Notifiés et Autorités Compétentes
- Participer au maintien du système qualité pour s'assurer qu'il est conforme avec FDA 21 CF Part 820, ISO 13485 et autre réglementation applicable
- Participer au processus CAPA
- Participer à l’activité de qualification des fournisseurs/sous-traitants et surveiller les performances.

Bureaux situés sur le port de Fontvieille - Package attractif - Prise en charge à 100% de la mutuelle par l'employeur - Contrat de prévoyance après 1 an d'ancienneté - Télétravail 1 jour par semaine possible après 6 mois d'ancienneté

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages:

- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Flextime
- Période de travail de 8 Heures
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



  • Monaco, France ROCAMED Temps plein

    ROCAMED S.A.AM, Entreprise leader dans le domaine de la santé recherche son/sa futur(e) **Spécialiste** **Qualité et Affaires Règlementaires**, en CDI. **Votre profil**: - Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux. - Expérience d'au moins 4/5 ans dans la fonction qualité et/ou affaires...


  • Monaco, France GP Solutions Temps plein

    GP Solutions est une société spécialisée dans les compléments alimentaires et les cosmétiques. Nous sommes à la recherche d'un(e) Assistant(e) affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe.MissionsVous serez chargé(e) du contrôle réglementaire des produits depuis leur développement jusqu'à leur mise sur le marché. Vous assisterez...


  • Monaco, France Socotec Temps plein

    Poste de Chargé(e) d'affaires Qualité Environnementale des BâtimentsSocotec, leader dans son secteur, recherche un(e) Chargé(e) d'affaires Qualité Environnementale des Bâtiments pour rejoindre son équipe.Vous serez amené(e) à travailler en synergie avec les parties prenantes de l'agence pour accompagner les clients dans l'amélioration de la...


  • Monaco, France GLOBAL PRODUCTS SOLUTIONS Temps plein

    **La société**: Global Products Development est une société située à Monaco, spécialisée dans les compléments alimentaires et les cosmétiques. GP Development accompagne ses clients dans le développement de leurs produits et travaille en partenariat avec différents laboratoires français. **Le poste**: Au sein du service affaires...


  • Monaco, France GP Solutions Temps plein

    GP Solutions est une société située à Monaco, spécialisée dans les compléments alimentaires et les cosmétiques. Nous accompagnons nos clients dans le développement de leurs produits et travaillons en partenariat avec différents laboratoires français.Vos missionsVous contribuez au contrôle réglementaire des produits depuis leur développement...


  • Monaco, France Socotec Temps plein

    Présentation du posteSocotec, leader dans son secteur, recherche un(e) Chargé(e) d'affaires Qualité Environnementale des Bâtiments pour rejoindre son équipe en Monaco.Vous serez amené(e) à travailler en synergie avec les parties prenantes de l'agence pour accompagner les clients dans l'amélioration de la qualité environnementale de leurs...


  • Monaco, France PEAKH Temps plein

    PEAKH est un cabinet de recrutement à taille humaine, attaché à la qualité de ses services et à la satisfaction de ses clients. Nous sommes fiers de travailler avec de nombreuses sociétés et de pouvoir leur proposer un panel de choix important pour leurs besoins en ressources humaines.Notre client, un cabinet de conseils leader sur principauté,...


  • Monaco, France TERCIO Temps plein

    MissionVotre rôle consiste à gérer l'activité contentieuse dans les domaines du droit immobilier, bancaire, social et publique au sein d'une équipe composée d'une dizaine de personnes.Compétences requisesTitulaire d'un Master 2 en droit des affaires et/ou du CAPAExpérience professionnelle de 5 ans au sein d'un cabinet...


  • Monaco, France Apave Temps plein

    **Intitulé de l'offre**: Chargé d'affaires électricité bâtiment H/F **Métier / Spécialité**: Bâtiment Génie Civil - Contrôle technique des Bâtiments **Métier / Spécialité Secondaire**: Inspection et accompagnement technique - Equipements électriques **Type de contrat**: Emploi **Précision du contrat**: CDI **Mission...

  • Pharmacien adjoint

    il y a 2 semaines


    Monaco, France HARRY HOPE Temps plein

    Profession : Pharmacien adjointCampagne de recrutement : CDD à temps pleinNiveau de programme : PharmacieCompétences requises : Assister le pharmacien titulaireDispenser des médicamentsPréparer et délivrer les ordonnancesGérer les stocksRespecter les normes légales et réglementairesVous travaillez au sein d'une équipe soudée dans une ambiance...


  • Monaco, France Indosuez Wealth Management Temps plein

    Résumé de l'entreprise Indosuez Wealth Management, une référence dans le secteur financier, recherche un spécialiste pour renforcer son équipe d'Analyse Rédaction des Risques de Crédit. Salaire Le salaire estimé pour ce poste est de 50 000 à 60 000 euros brut par an, selon les qualifications et l'expérience du candidat. ...

  • Directeur de la qualité

    Il y a 2 mois


    Monaco, France YESTERDAYS Temps plein

    Description du poste :La société Monégasque M.D.D. S.A.M, présente dans toutes les centrales d'achat et spécialisée dans la vente et la représentation de produits de papeterie à marque distributeur, recherche un(e) Directeur Qualité H/F Au sein d'une équipe Qualité à taille humaine, vous managez une équipe répartie entre Monaco et la Chine et...

  • Pharmacien adjoint

    il y a 3 jours


    Monaco, France HARRY HOPE Temps plein

    Description du PosteHARRY HOPE, un cabinet de recrutement réputé, accompagne les candidats et les entreprises dans leurs recherches d'opportunités en France et à l'international. Notre client est une pharmacie d'officine appartenant à un groupe de pharmacies françaises regroupant une centaine d'établissements. Il propose une vision novatrice de...


  • Monaco, France Société Générale Assurances Temps plein

    Charge d'affaires Banque Privée Banque privée CDI Monaco Référence 24000GWM Date de début Immediately Date de publication 30/09/2024 Vos missions au quotidien Chez Société Générale, nous sommes convaincus que les personnes sont moteurs du changement, et que le monde de demain sera fait de toutes leurs initiatives, des plus petites...

  • Directeur Qualité Senior

    il y a 4 semaines


    Monaco, France YESTERDAYS Temps plein

    Poste : Directeur Qualité SeniorLa société YESTERDAYS, spécialisée dans la vente et la représentation de produits de papeterie à marque distributeur, recherche un(e) Directeur Qualité Senior H/F.Au sein d'une équipe Qualité à taille humaine, vous serez responsable de la gestion d'une équipe répartie entre Monaco et la Chine et travaillerez de...

  • Responsable d'Affaires

    Il y a 6 mois


    Monaco, France EQUANS Temps plein

    Crudeli Monaco ,  entité dEQUANS, conçoit des solutions globales et performantes dans le domaine du Génie Climatique , de la  Réfrigération  et de la  Sécurité I ncendie  pour accompagner la transition énergétique et numérique des bâtiments. Axima, cest plus de 10 collaborateurs répartis sur tout le territoire national et à...


  • Monaco, France PROMEPLA Temps plein

    Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe. Dans le...


  • Monaco, France Monaco Logistique Temps plein

    {"Vos missions": "En tant que Déclarant en Douane Expérimenté, vous serez le garant de la fluidité de nos opérations douanières. Vos missions incluront:- **Gestion Stratégique:** Assurer la planification et l'exécution efficaces des opérations douanières, en veillant à la conformité.- **Résolution de Problèmes:** Identifier et résoudre de...


  • Monaco, France EQUANS Temps plein

    SEE , entité dEQUANS France, recherche son futur Responsable dAffaires électricité (H/F)  Maintenance Travaux Activité tertiaire. Poste basé à Monaco . Poste complet et stratégique au sein de notre filiale à Monaco. Vous possédez une expérience réussie dans la vente de services et dans la gestion dun portefeuille de contrats de...


  • Monaco, France Cyclad France Temps plein

    Description du posteNous recherchons un spécialiste en cybersécurité pour rejoindre notre équipe à Monaco. Votre mission consiste à contribuer au maintien de la sécurité et de l'intégrité des données informatiques face aux cyber-attaques.Mission principaleVous serez chargé de:Assurer une veille sur l'évolution de la réglementation applicable...