Gra Cmc Manager

Il y a 2 mois

Lyon, France Merck KGaA Darmstadt Germany Temps plein

Une carrière chez nous, c'est un parcours continu de découvertes : nos quelque 60.300 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d'identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d'autrui.

Tous unis pour les patients : l'objectif de la branche Santé est de contribuer à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans les domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, la neurologie et la fertilité. Nos équipes travaillent sur les 6 continents avec passion et curiosité dans le but d'aider les patients à tous les stades de leur vie. Rejoindre notre équipe Santé signifie participer à une culture professionnelle diversifiée, ouverte et flexible offrant de belles opportunités pour le développement personnel et l'évolution de carrière à travers la planète.

**Votre rôle**:
En tant que GRA CMC Manager vous serez en charge du life cycle mangement des activités liées au module 2 et 3 des dossiers d'AMM pour les projets/produits qui lui sont assignés comprenant l'évaluation de l'impact réglementaire des changements, l'élaboration de la stratégie réglementaire, la définition des données nécessaires pour la mise à jour des dossiers avec l'interprétation de la réglementation des différents pays et la traduction en livrables, l'évaluation des risques, la rédaction des variations, le suivi des soumissions et des approbations, et les réponses aux questions des autorités.

Vous serez le point de contact CMC pour les affaires réglementaires et agirez en tant qu'expert CMC avec les autres fonctions (production, supply chain..) afin d'assurer le soutien stratégique et de conseil réglementaire CMC aux équipes interdisciplinaires.

Vous aurez la responsabilité du suivi des renouvellements en coordination avec notre centre d'excellence réglementaire, des documents CMC liés au module 1 (CPID, ND, RF, QIS...) ainsi que des annual reports.

Vous participerez aussi à la veille réglementaire et au support d'initiatives internes et interfonctionnelles internationales.

**Qui vous êtes**:

- De formation scientifique (Bac + 5) avec minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique avec minimum de 2 ans en CMC réglementaire, vous avez la capacité d'élaborer et de préparer des stratégies réglementaires.
- Vous avez déjà une expérience réussie de préparation de variations à l'international et de gestion de documents réglementaires (module 3, QOS, DMF..). Une expérience pratique dans l'un des domaines suivants: validation de procédé et/ou transfert de fabrication, développement ou validation de méthodes analytiques serait un plus.
- Vous avez une connaissance approfondie de la législation pharmaceutique et des guidelines internationales, une bonne communication écrite et orale en anglais, de plus vous êtes à l'aise avec les outils informatiques de suivi réglementaire (eDMS type VEEVA ).
- Bon niveau d'anglais exigé
- Capacité de penser de façon stratégique, sens du détail, team-player, bonnes qualités relationnelles et souplesse d'esprit

**Ce que nous offrons** : Nous sommes des esprits curieux, venant d'horizons, de perspectives et d'expériences variés. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité. Nous pensons qu'elle est le moteur de l'excellence, de l'innovation et du progrès humain. Nous nous soucions de nos clients, de nos patients et notre richesse humaine. Cette diversité renforce notre capacité à être leader en science et technologie. Nous nous engageons à créer un accès et des opportunités pour toutes et tous, et à vous donner les moyens de réaliser vos ambitions. Nos activités variées vous offrent de nombreux choix de carrière pour explorer de nouveaux horizons. Rejoignez-nous dans la construction d'une culture de l'inclusion et d'appartenance impactant des millions de personnes et permettant à chacun d'exploiter sa curiosité

Numéro de demande de recrutement: 257270

Lieux: Lyon

Expérience Professionnelle: D - Professional (4-9 years)

Modèle de temps de travail: Temps plein

**Segment de l'offre d'emploi**:RF, Neurology, Oncology, Manager, Science, Healthcare, Management

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    il y a 1 mois

    Lyon, France CGI France Temps plein

    Position Description:Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé...

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