Spécialiste Affaires Règlementaires

il y a 3 semaines

Montpellier, France Medtech SAS Temps plein

**Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet**:
Chez **Zimmer Biomet**, nous croyons en **The Power of Us**, ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné.

**Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes perspectives de carrière dans une entreprise internationale à croissance rapide et un package de rémunération compétitif**
- Développement des talents : possibilité de grandir, de se développer et d'être promu au sein d'une équipe, accès à de futures opportunités de carrière
- Ambiance conviviale, chaleureuse et créative
- Environnement de travail international
- Modèle de travail hybride (télétravail partiel)
- Bonus annuel
- Titres restaurant
- CSE (carte cadeau Noël, carte cadeau naissance, aides aux activités sportives, billetterie à prix avantageux)
- Partenariat avec une plateforme de court-voiturage
- Système de récompenses
- Plan d’actionnariat salarial
- Initiatives en faveur du bien-être au travail

**Ce à quoi vous pouvez vous attendre**:
Le Spécialiste Affaires Réglementaires H/F met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE), la réglementation MDR 2017/745, CFDA ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

**Comment vous créez un impact**:
En tant que Spécialiste Affaires Règlementaires H/F, vous aurez les missions suivantes:

- Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu
- Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien
- Gérer les processus d’enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales
- Revoir les modifications de produit proposées afin d’évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d’en assurer la conformité continue aux normes applicables
- Organiser la veille réglementaire
- Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents
- Interpréter et appliquer aux pratiques de l’entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l’information
- Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production
- Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits
- Participer aux projets de développement en tant que représentant AR
- Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l’adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci

**Ce qui vous démarquera**:
Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical, où vous avez participé à la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité.

**Ce qui vous fera réussir**:

- Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
- Maitrise de la norme 60601-1, 62304
- Pratique des techniques d’audit
- Rigueur et autonomie
- Bonne communication écrite et orale
- Diplomatie et sens du contact
- Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
- Connaissances générales des principales technologies (software, mécanique) appliquées aux dispositifs médicaux
- Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
- Sens critique, sens de l’écoute, bonnes capacités d’analyse et fortes qualités de rigueur et de méthode
- Capacité à imposer les procédures en vigueur applicables, sens pédagogique
- Facilité à travail en équipe et mode gestion de projet

**Qui nous sommes**:
**Zimmer Biomet** est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.

Zimmer Biomet Robotics conçoit, développe et commercialise une nouvelle génération de technologie d’assistance aux gestes médico-chirurgicaux contribuant à la mise en œuvre de traitements à la fois plus sûrs, plus efficaces et moins invasifs.
- Vous cherchez à avoir un impact? Rejoignez-nous et faites la différence._

  • Manager Senior Qualité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...

  • Attaché Aux Affaires Règlementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France GROUPE JERODIA Temps plein

    L'histoire de notre groupe Jerodia s'écrit avec la marque Phyt's depuis plus de 50 ans portée par nos valeurs de santé, de respect de l'Homme et de l'Environnement qui sont notre ADN. Aujourd'hui leader en forte croissance dans les instituts de beauté avec Phyt's et en pharmacie avec sa marque Gamarde, c'est au cœur du Lot sur le site de Caillac que nos...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...

  • Stage - Attaché Aux Affaires Règlementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France GROUPE JERODIA Temps plein

    L'histoire de notre groupe Jerodia s'écrit avec la marque Phyt's depuis plus de 50 ans portée par nos valeurs de santé, de respect de l'Homme et de l'Environnement qui sont notre ADN. Aujourd'hui leader en forte croissance dans les instituts de beauté avec Phyt's et en pharmacie avec sa marque Gamarde, c'est au cœur du Lot sur le site de Caillac que nos...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : Montpellier (34) - CDI - Assistant Affaires Réglementaires H/F - Innovation - Fabrication de dispositif médicaux.** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Adsearch Temps plein

    Adsearch recrute pour lun de ses clients, industrie de conception et de fabrication de dispositifs médicaux, un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour une opportunité à pourvoir en CDI. En tant que Responsable Affaires Réglementaires H/F, votre mission principale est de prendre en charge la gestion des affaires réglementaires. Vous gérez des...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France FED Ingénierie Temps plein

    **Groupement français d'entreprises régionales de distribution, recherche un Chargé des affaires réglementaires et QHSE.** **Votre fonction**: Rattaché hiérarchiquement au Responsable Relation Clients, et fonctionnellement au Responsable qualité des sites ainsi qu'à la Direction de l'entreprise, vous êtes garant de la réglementation et de ses...

  • Apprenti.e Assistant.e Affaires Reglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Bausch + Lomb Temps plein

    Le laboratoire Bausch + Lomb, division d'optique et d’ophtalmologie développe et commercialise des traitements médicaux innovants au travers de ses quatre divisions : Pharmacies et Grossistes, Médecins Spécialistes, Hôpitaux et Cliniques. Avec 170 ans d'expertise dans ce domaine et un portfolio de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 12000...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Adsearch Temps plein

    Adsearch recherche activement pour lun de ses partenaires, une entreprise experte dans la conception et la production de dispositifs médicaux, un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F en CDI. En qualité de Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F, vous assumerez la responsabilité intégrale de la gestion des dossiers réglementaires, de la phase...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : Montpellier (34) - CDI - Chargé daffaires réglementaires H/F - Fabrication de dispositif médicaux - Innovation** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...

  • Alternance Qualité Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France IRETI LIFE SCIENCES Temps plein

    Descriptif du poste Vous êtes en 1ère ou 2ème année de master biomatériaux et dispositifs médicaux et vous souhaitez acquérir une expérience significative dans le monde du conseil ? IRETI recrute son futur alternant QARA / DM. Devenir consultant QARA / DM c'est devenir acteur du monde de la santé ! **Mission** Sous la supervision de votre...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Aroma-Zone Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons** un (e) chargé(e) d’Affaires Règlementaires** pour participer à la conformité des produits cosmétiques à l’International. Ce poste est à pourvoir en CDI, dès que possible, sur notre site à Cabrières d’Avignon. **POSTE & MISSIONS**- Assurer la conformité aux réglementations et normes en vigueur, y...

  • Spécialiste Affaires Cliniques Senior

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Quantum Surgical Temps plein

    **Description de l’entreprise** **Quantum Surgical** est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs. Cofondée en 2017 par Bertin...

  • Responsable Affaires Medicales

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Bausch + Lomb Temps plein

    Le laboratoire Bausch + Lomb, division d'optique et d'ophtalmologie, développe et commercialise des traitements médicaux innovants. Avec 160 ans d'expertise dans ce domaine et un portfolio de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 10000 salariés ont amené Bausch + Lomb à devenir un acteur incontournable de l'ophtalmologie. Nous recherchons...

  • Chargé d'Affaires

    il y a 3 jours

    Montpellier, Occitanie, France Studi Temps plein

    Studi, une école en ligne française, est à la recherche d'un Chargé d'Affaires (H/F) pour renforcer ses équipes commerciales.Le candidat idéal possède une expérience confirmée en BtoB et une première expérience en prospection de partenariats auprès de services RH. Il est capable de piloter une équipe support et de développer des partenariats...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Zimmer Biomet Temps plein

    **Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet** Chez **Zimmer Biomet**, nous croyons en **The Power of Us**, ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné. **Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes...

  • Chargé D'affaires Conformité Machines

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Bureau Veritas Temps plein

    **Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** - Rejoindre un acteur engagé pour un monde plus durable ? Participer activement au développement de l'activité et ce avec expertise, impartialité ? Bâtir une relation de confiance avec vos interlocuteurs ?- Dans le cadre d'une création de poste, nous recrutons, en CDI un(e) Chargé d'Affaires...

  • Chargé D'affaires Conformité Machines

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Bureau Veritas Temps plein

    **Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** Rejoindre un acteur engagé pour un monde plus durable ? Participer activement au développement de l'activité et ce avec expertise, impartialité ? Bâtir une relation de confiance avec vos interlocuteurs ? Dans le cadre d'une création de poste, nous recrutons, en CDI un(e) Chargé d'Affaires...

  • Chargé D'affaires Conformité Machines

    Il y a 3 mois

    Montpellier, France Bureau Veritas Temps plein

    Descriptif du poste **Exprimez vos talents !** Rattaché(e) à Sébastien, Manager Opérationnel, vous réalisez des prestations d'inspection, de vérification et de conformité dans le contexte réglementaire ou contractuel des clients. Vous: - Intervenez auprès des clients industriels PME/PMI et grands comptes, dans le cadre de grands projets...