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Chargé Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 2 mois
Descriptif du poste
Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.
Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.
A ce titre, vous aurez pour principales missions:
- ** Assurer la mise à jour de la documentation qualité**:
Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
Procéder à l analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d enregistrement, ou de modification & de renouvellement
Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d information
Assurer l interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires
- ** Contribuer à l équipe projet**:
Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification
- ** Contribuer à l activité du département Affaires Réglementaires**:
Apporter son expertise produit aux équipes internes
Mettre à disposition la documentation nécessaire à l activité des pôles Affaires Réglementaires
- Assurer une veille réglementaire
Profil recherché
Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d expérience professionnelle minimum à un poste similaire.
Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.
Vous êtes à l aise avec les outils informatiques (Pack Office).
Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).
Vous disposez d un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'adaptation
**Voir plus**
SAVOIR-FAIRE
Assurance qualité
Change control
**Voir plus**
Entreprise
**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique.
**Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.**
L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
- Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ
- _Chargé de recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 3 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES
Télétravail
Partiel possible
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Rédacteur Cmc
il y a 2 jours
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...
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Attaché Affaires Réglementaires France
Il y a 2 mois
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché. Vous...
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Assistant Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Assistant/e de Direction Affaires Reglementaires
il y a 2 jours
Antony, France SCIENTECH Intérim Temps pleinA la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un ASSISTANT/E DE DIRECTION AFFAIRES REGLEMENTAIRES à antony. SCIENTECH INTERIM est une agence de...
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Assistant de Direction
il y a 4 jours
Antony, France ADSEARCH Temps plein**En Bref : CDI - Assistant de Direction - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Antony, France TPF Temps pleinRejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...
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Antony, France TPF Temps pleinRejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...
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Attaché affaires réglementaires
Il y a 2 mois
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...
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Attaché affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...
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Chargé d'affaires Bungalows H/F
il y a 3 semaines
Antony, France Bouygues Construction Temps pleinAvec 32 400 collaborateurs intervenant dans 60 pays, Bouygues Construction conçoit, réalise, et réhabilite les infrastructures et les bâtiments essentiels pour une société durable. Partout dans le monde, les équipes accompagnent le développement des infrastructures de productions d’énergies et de transports publics bas carbone et apportent leur...
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Assistant(E) de Direction
il y a 5 jours
Antony, France Sinclair Ressources Temps pleinLe Consultant que vous rencontrerez dispose d'une double expertise : il est à la fois spécialisé sur les métiers pour lesquels il recrute et dédié à une zone géographique afin de vous offrir la meilleure proximité possible. Actuellement, nous recherchons pour notre client, société située à Antony, un(e) Assistant(e) de direction H/F, dans le...
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Assistant de Direction
il y a 1 semaine
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Assistant Polyvalent Et de Gestion
Il y a 2 mois
Antony, France ADSEARCH Temps plein**En Bref : CDI - Assistant polyvalent et de gestion - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes...
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Chargé D'affaires en Prévention Des Risques
Il y a 2 mois
Antony, France CRIT Temps plein**à propos de l’entreprise**: Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France. Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité. Nous accompagnons...
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Apprenti Chargé D'affaires
il y a 2 jours
Antony, France CLF Satrem Temps pleinActeur majeur sur le marché des solutions fixes de protection incendie, **CLF SATREM** protège les personnes et les biens contre le feu. Nous accompagnons nos clients des secteurs industriels, tertiaires, logistiques ou surfaces commerciales sur des projets d'envergure et des installations complexes. Nos 230 « Happy Satrémiens » forment une...
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Chargé de Projets Procédés
il y a 2 semaines
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au service Développement Support Production, vous définirez et validerez les procédés de production et de nettoyage tout au long du cycle de vie des produits. Vous contribuerez aux transferts de technologie des procédés de production sur les nouveaux produits. Vous interviendez sur la rédaction des dossiers CMC et...
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Chargée D'affaires Ebénisterie
Il y a 2 mois
Antony, France BUREAU D'ETUDE INTERIMAIRE - BEI Temps pleinÊtre responsable du budget de l'affaire et le valider avec les informations du deviseur et du directeur commercial. - Faire vivre et respecter la méthode de gestion des affaires. - Établir et transmettre directement tous les documents nécessaires aux clients. - Faire le lien avec le client pour toutes nouvelles demandes. - Participer et préparer les...
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CHARGE D'AFFAIRES ÉLECTRICITE H/F
Il y a 2 mois
Antony, France Bouygues Construction Temps pleinAvec 32 400 collaborateurs intervenant dans 60 pays, Bouygues Construction conçoit, réalise, et réhabilite les infrastructures et les bâtiments essentiels pour une société durable. Partout dans le monde, les équipes accompagnent le développement des infrastructures de productions d’énergies et de transports publics bas carbone et apportent leur...