Responsable Qualité Et Affaire Règlementaire

il y a 1 mois

Villepinte, France Ophtalmic Cie Temps plein

**La société**

Créé en 1986, Ophtalmic Compagnie est un acteur clé dans le domaine de la fabrication et distribution de lentilles de contact et verres ophtalmiques. Entreprise dynamique, sa croissance est continue et elle est aujourd’hui un acteur incontournable du marché de l’optique grâce à sa constante recherche d’innovation.

**Le poste en CDI**

Nous recherchons un(e) Responsable Qualité et Affaire Règlementaire H/F pour garantir et sécuriser la conformité réglementaire des produits de la gamme Ophtalmic. Vous contribuerez également à la performance opérationnelle : process, simplification des modalités et délais de mise sur le marché selon les priorités Business et vous serez le garant du respect des procédures et des règles décrites dans le système qualité.

**Vos missions au Département Qualité**:

- Procéder à des analyses dans chaque département afin de faire un état des lieux de la qualité et de voir comment elle pourrait être améliorée,
- Rédiger et faire évoluer le guide qualité de l'entreprise et le diffuser à tous les salariés et dirigeants,
- Mettre en place et actualiser les procédures visant à garantir aux travailleurs comme aux consommateurs un niveau de qualité constant,
- Réaliser des audits réguliers afin de vérifier le niveau de qualité puis faire des comptes-rendus aux services concernés,
- Mettre en place des actions correctives et préventives,
- Travailler sur le maintien de normes officielles telles que les normes ISO (13485 notamment) et s'assurer du maintien de la qualité demandée,
- Résoudre les problèmes liés à la qualité en répondant aux clients ou utilisateurs mécontents, en traitant des problèmes internes ou en travaillant sur la non-conformité de certains produits, notamment en terme de matériovigilance,
- Être le garant de la qualité de l'entreprise.
- Coordonner et animer le service
- Former le personnel entrant

**Département Règlementaire**:

- Collecter, Déclarer, Consulter et Transmettre les informations adéquates en terme de DMOS et de Transparence aux instances officielles (CNOM, Ministère de la Santé) conformément à la législation en vigueur
- S’assurer que les documents destinés à la promotion des produits commercialisés par l’entreprise soient conformes aux obligations réglementaires en terme de Publicité des dispositifs médicaux
- Se tenir informé de l’évolution de la Réglementation
- Préparer des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, demande d'autorisation d'essais cliniques, demandes d'importation, dossier export, suivi post marketing ).
- Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM/marquage CE... selon le planning établi.
- Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de marquage CE conformément à la réglementation et aux guidelines.
- Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.
- Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers Marquage CE.
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
- Rédiger des procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
- Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations.
- Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurer le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes.

**Votre profil**

Vous êtes issus d’une formation technique avec 3 à 4 années d’expérience sur un poste similaire. Autonome, investi(e) et organisé(e) avec une bonne capacité relationnelle, vous savez faire preuve d’initiative et cherchez à faire partie d’une entreprise innovante. Vous possédez une expérience managériale confirmée dans un département réglementaire et qualité et une bonne connaissance des dispositifs médicaux. Pour ce poste, une bonne maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, est indispensable. Vous avez une excellente capacité rédactionnelle et êtes à l’aise avec les outils bureautiques et informatiques (Pack office)

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 2 800,00€ par mois

Avantages:

- Épargne salariale
- Titre-restaurant

Programmation:

- Périodes de travail de 8 heures
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

  • Analyste Qualité Et Affaires Règlementaires

    il y a 7 jours

    Villepinte, France Beckman Coulter Diagnostics Temps plein

    Vous vous demandez ce qu'il se cache derrière Beckman Coulter Diagnostics ? Regardez de plus près._ - Au premier coup d'œil, vous verrez que, depuis plus de 80 ans, nous nous consacrons à l'avancement et à l'optimisation du laboratoire pour faire progresser la science et les soins de santé. Rejoignez une équipe où vous pouvez être entendu, soutenu...

  • Chargée(E) D'affaires Règlementaires en

    il y a 4 jours

    Villepinte, France La Brosse et Dupont Temps plein

    Nous recherchons aujourd’hui pour notre département hygiène & beauté un(e) apprenti(e) chargé(e) d’affaires réglementaires. **Description du poste**: Rattaché(e) au service affaires réglementaires, vous participez au développement des assortiments relatifs aux types de produits commercialisés par La Brosse & Dupont pour en garantir la...

  • Responsable Affaires Reglementaires Confirme

    il y a 7 jours

    Villepinte, France ITENA CLINICAL Temps plein

    **Présentation de la société** Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents. **Résumé de la fonction** Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, vous assurez leur...

  • Responsable Qualité Et Affaire Règlementaire

    il y a 1 mois

    Villepinte, France Ophtalmic Cie Temps plein

    Nous sommes une PME française de 160 collaborateurs, incontournable dans le secteur de la distribution de Dispositifs Médicaux de cl. I (verres ophtalmiques), cl. IIa (lentilles de contact) & cl. IIb (solutions d’entretien pour lentilles de contact). La santé des patients/porteurs et la satisfaction des Professionnels de Santé sont notre...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Villepinte, France La Brosse et Dupont Temps plein

    Nous recherchons aujourd’hui pour notre département hygiène & beauté un(e) apprenti(e) chargé(e) d’affaires réglementaires. **Description du poste**: Rattaché au service affaires réglementaires, vous participez au développement des assortiments relatifs aux types de produits commercialisés par LBD pour en garantir la conformité avant la mise...

  • Responsable Qualité

    Il y a 2 mois

    Villepinte, France Groupe NGE Temps plein

    Contrat de chantier - Localisation: - France, Ile-de-France, Seine Saint-Denis (93), 93420 (Villepinte) - Domaine: - Voies ferrées - Publié le: - 05/02/24 Participer à la construction et à la rénovation d'infrastructures au service des territoires. Rejoindre un Groupe en plein développement en France et à l'international (3,1 milliards d'euros de...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 mois

    Villepinte, France ITENA CLINICAL Temps plein

    **CDI RESPONSABLE QUALITE H/F** **Présentation de la société** Itena Clinical est fabricant et distributeur français de dispositifs médicaux dentaires depuis 2003, connu et réputé mondialement pour la qualité et la fiabilité de ses produits à prix maitrisés. Leader sur le marché français de la reconstitution corono-radiculaire avec sa gamme...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 mois

    Villepinte, France ITENA CLINICAL Temps plein

    **Présentation de la société** Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents. **Résumé de la fonction** Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, vous assurez le...

  • Responsable Qualite

    il y a 7 jours

    Villepinte, France ITENA CLINICAL Temps plein

    **Présentation de la société** Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents. **Résumé de la fonction** Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, vous assurez le...

  • Assureur Qualité Expert Pharma/dm

    il y a 1 mois

    Villepinte, France GUERBET Temps plein

    Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre. Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95...

  • Specialiste Ar Cmc

    il y a 1 mois

    Villepinte, France Guerbet Temps plein

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  • Chargé D'affaires Equipements Sous Pression

    il y a 1 mois

    Villepinte, France Socotec Temps plein

    Description de l'entreprise Leader dans son secteur, SOCOTEC est le seul groupe international 100% dédié, depuis 70 ans, à la gestion des risques et au conseil technique dans la construction, l’immobilier et les infrastructures. Pour accompagner sa croissance, SOCOTEC recrute 1500 nouveaux collaborateurs en 2023. Travailler chez SOCOTEC, c’est...

  • Chargé d'affaires technique H/F

    il y a 14 heures

    Villepinte, France Domino RH Staff Paris Temps plein

    A propos de l'entreprise :Le groupe Domino RH se distingue depuis 24 ans sur le marché des solutions RH. Pour nous, RH signifie Richesses Humaines. Nous considérons chaque personnalité comme une valeur ajoutée que nous accompagnons dans son parcours de vie professionnelle chez nos clients. Avec 750 collaborateurs permanents, 170 agences en France et à...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 jour

    Villepinte, France Foyer Mas Saint-Louis Temps plein

    Membre du CODIR, le Responsable Qualité Risques Communication travaille en lien étroit avec l’équipe de direction afin de:  Co définir la politique qualité de l’établissement et conduire la mise en œuvre de la démarche qualité,  Piloter la démarche de prévention des risques  Evaluer les besoins en communication interne et externe (à...

  • Chargé D'affaires Vmc

    il y a 2 semaines

    Villepinte, France KANDIDA Temps plein

    Nous recherchons actuellement un Chargé(e) d'affaires VMC **ventilation mécanique contrôlée** pour rejoindre l'équipe de notre client. En tant que Chargé d'affaires VMC, vous serez responsable de la gestion de l'ensemble des affaires liées à la ventilation mécanique contrôlée. Vos missions principales seront les suivantes: - Étudier les besoins...

  • Responsable de Zone Export Europe de L’est

    il y a 1 mois

    Villepinte, France ITENA CLINICAL Temps plein

    **Présentation de la société** Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents. **Résumé de la fonction** En lien avec la direction commerciale export, le Responsable de Zone Export Europe...

  • Responsable Qualité Et Gestion Des Risques

    il y a 1 mois

    Villepinte, France Pôle Saint Louis Temps plein

    Membre du CODIR, le Responsable Qualité et Risques travaille en lien étroit avec l’équipe de direction afin de:  Co définir la politique qualité de l’établissement et conduire la mise en œuvre de la démarche qualité,  Piloter la démarche de prévention des risques  Evaluer les besoins en communication interne et externe (à destination...

  • Chargé d'Affaires Vmc H/F

    il y a 2 semaines

    VILLEPINTE, France KANDIDA Temps plein

    Nous recherchons actuellement un Chargé(e) d'affaires VMC ventilation mécanique contrôlée pour rejoindre l'équipe de notre client.En tant que Chargé d'affaires VMC, vous serez responsable de la gestion de l'ensemble des affaires liées à la ventilation mécanique contrôlée. Vos missions principales seront les suivantes : - Étudier...

  • Charge D'affaires

    il y a 1 semaine

    Villepinte, France iziwork Temps plein

    **À propos de la mission**: Assister son responsable dans la gestion des chantiers et la rentabilité des affaires. Trie de courrier Mise en place de planning 30 appels rentrant et sortant par jours Maitrise des outils informatique **Rémunération & Avantages**: Rémunération : 12,86 € par heure **Profil recherché**: - Expérience : Au moins 6 mois

  • Juriste D'affaires

    il y a 4 jours

    Villepinte, France DELABARRE Agnès Temps plein

    Descriptif du poste Sous la responsabilité du Directeur de la maitrise des risques, vous veillez, en tant que Juriste unique, à la protection des intérêts du Groupe Institut de Soudure dans le cadre de ses activités commerciales, administratives, financières mais également dans la gestion des contentieux. Pour ce faire, vous aurez pour principales...