Chargé(E) D'affaires Règlementaires

Il y a 6 mois


Vierzon, France CO-EFFICIENCE Temps plein

Consultante en recrutement spécialisée dans les métiers techniques et de l'ingénierie, je vous propose de rejoindre une belle entreprise dynamique et pionnière dans le secteur du dispositif médical. Dans les prochaines années, l'entreprise prévoit de nombreux projets d'innovation, une expansion significative et propose des solutions offrant un intérêt majeur pour le patient.

Dans le cadre d’une création de poste, je recherche un(e) Chargé(e) d’affaires règlementaires H/F.

Le poste est à pourvoir en CDI et est basé à proximité de Vierzon (18).

Rattaché(e) au Directeur général de l’entreprise, au sein du service qualité, vos missions principales sont les suivantes:

- Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement
- Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées.
- Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.
- Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale.
- Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation(MDR EU 2017/745).
- Veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
- Assurer la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées.
- Accompagner le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.
- Veiller à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l’international.
- Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business.

Profil:

- Vous avez idéalement un Bac + 5 ou un diplôme d’ingénieur
- 5 ans d’expérience minimum en affaires règlementaires dans le dispositif médical
- Connaissance des différentes classes de dispositifs médicaux (I, II, III, IV) et savoir justifier la classe des produits
- Avoir travaillé sur plusieurs dossiers techniques en parallèle
- Maitrise du règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485.
- Avoir fait de la veille règlementaire, mesurer les écarts avec l’existant et proposer un plan d’action correctif
- Vous savez travailler en équipe, vous êtes un(e) bon(ne) communicant(e), vous êtes de nature plutôt calme et vous avez l’esprit analytique.
- Bon niveau d’anglais obligatoire, écrit et oral.

Ce poste est un CDI, en journée, du lundi au vendredi.

La rémunération est comprise entre 38K€ et 50K€ annuel fixe selon l’expérience.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 38 000,00€ à 50 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



  • Vierzon, France CO-EFFICIENCE Temps plein

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  • Vierzon, France CLF Satrem Temps plein

    Acteur majeur sur le marché des solutions fixes de protection incendie, CLF SATREM protège les personnes et les biens contre le feu. Nous accompagnons nos clients des secteurs industriels, tertiaires, logistiques ou surfaces commerciales sur des projets d'envergure et des installations complexes. Nos 250 « Happy Satrémiens » forment une communauté...


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  • Vierzon, France DARDONVILLE - Négoce et transformation de produits techniques pour l'industrie Temps plein

    **DARDONVILLE**, spécialiste régional du négoce professionnel en fourniture industrielle, fait partie d’un groupe comprenant également : BEG, BDC (Bobinage du Centre) et BARACHER-MATHAT. Notre société composée de 34 personnes distribue des produits techniques dans les domaines de la transmission de puissance, les fluides, l’hydraulique, le...


  • Vierzon, France DARDONVILLE - Négoce et transformation de produits techniques pour l'industrie Temps plein

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  • Vierzon, France Crédit Mutuel Alliance Fédérale Temps plein

    Qui sommes nous La stratégie du Crédit Mutuel Alliance Fédérale se développe selon 4 axes: - **BANCASSURANCE**: La bancassurance propose une offre intégrée correspondant aux besoins de nos sociétaires en banque et en assurance. - **MUTUALISME**: Notre manière d'être et d'agir repose sur le respect et la confiance. L'intérêt du sociétaire prime...


  • Vierzon, Centre-Val de Loire, France Cogep Temps plein

    MissionPour rejoindre notre équipe, nous recherchons un(e) comptable senior expérimenté(e) ayant au moins 5 ans d'expérience dans le domaine de la comptabilité et de la fiscalité.L'offre est valorisée à environ 45 000 € brut par an.Réseaux partenariauxNous sommes partie prenante d’un réseau de professionnels reconnus dans le secteur.


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  • Vierzon, France Newnet3D Temps plein

    Rejoindre CIC Ouest, banque du Groupe Crédit Mutuel Alliance Fédérale, c’est intégrer une entreprise innovante et engagée sur ses territoires. C’est évoluer dans un environnement où vous pourrez entreprendre votre carrière aux côtés de nos 2500 collaborateurs. - Vous développez, gérez et fidélisez un portefeuille de clients « professionnels...


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    il y a 2 semaines


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  • Boulanger (E) - (H/F)

    Il y a 6 mois


    Vierzon, France E.Leclerc Temps plein

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  • Vierzon, Centre-Val de Loire, France Agence Appel Médical Bourges Temps plein

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