Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 3 semaines


Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.

Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.

Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.

Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.

Afin de poursuivre son développement, ID Solutions est à la recherche d’un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

**MISSIONS**
- Participer à la constitution de nouveaux dossiers de marquage CE de DMDIV (classes C, D)
- Effectuer l’enregistrement réglementaire des produits pour les marchés Europe et hors Europe
- Garantir la conformité des DMDIV d’ID SOLUTIONS avec la législation et la réglementation en vigueur:

- selon les territoires (UE et hors UE)
- et tout au long de leur cycle de vie (surveillance post commercialisation, réactovigilance, etc.)
- Valider les modifications de DMDIV au niveau réglementaire (Europe / hors Europe)
- Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont il/elle a la charge.
- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés le cas échéant
- Veiller au respect des calendriers et des délais
- Participer à la veille réglementaire
- Contribuer activement à la transition de la Directive 98/79/CE vers le nouveau Règlement IVDR 2017/746
- Participer aux audits de certification
- Créer, mettre en oeuvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires.
- Revoir les documents produits (étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels) pour assurer leur conformité réglementaire
- Collaborer avec les différents services d’ID SOLUTIONS, particulièrement les services
- Assurance Qualité, Développement, Commercial, Production.

**DIPLÔMES ATTENDUS**
- Formation scientifique ou connaissances scientifiques
- Bac + 2/3 minimum requis avec un minimum de 2 à 3 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et/ou des dispositifs médicaux

**COMPÉTENCES TECHNIQUES**
Maîtrise de la législation et réglementation en vigueur:

- Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux DMDIV,
- Règlement (UE) 2017/746 du 5/04/2017 relatif aux DMDIV ( ),
- RGPD, Loi informatique et libertés

Maîtrise du montage des dossiers techniques des DMDIVCoordination des activités de vigilanceBon niveau en anglais
**COMPÉTENCES HUMAINES**
- Rigueur et organisation
- Travail en équipe et de façon transversale
- Esprit de synthèse et d’analyse
- Très bon relationnel
- Adaptabilité
- Autonomie
- Gestion du stress

Type d'emploi : CDI

Avantages:

- Crèche d'entreprise
- Participation au Transport
- Titre-restaurant

Horaires:

- Du Lundi au Vendredi



  • Montpellier, France ALTOGEN Temps plein

    Descriptif du poste Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM (F/H) pour rejoindre la tribu ! Intégré(e) au département des Affaires Réglementaires chez notre client dans les dispositifs médicaux, vous participez activement à la politique réglementaire. A ce titre,...


  • Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...


  • Montpellier, France INTELLIG ARTIFICIELLE APLLICATIONS I2A Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à garantir la conformité de nos produits aux exigences propres au secteur d activités. - Répondre aux interrogations des différents...


  • Montpellier, France Aroma-Zone Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons** un (e) chargé(e) d’Affaires Règlementaires** pour participer à la conformité des produits cosmétiques à l’International. Ce poste est à pourvoir en CDI, dès que possible, sur notre site à Cabrières d’Avignon. **POSTE & MISSIONS**- Assurer la conformité aux réglementations et normes en vigueur, y...


  • Montpellier, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : Montpellier (34) - CDI - Chargé daffaires réglementaires H/F - Fabrication de dispositif médicaux - Innovation** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...


  • Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...


  • Montpellier, France Adsearch Temps plein

    Adsearch recrute pour lun de ses clients, industrie de conception et de fabrication de dispositifs médicaux, un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour une opportunité à pourvoir en CDI. En tant que Responsable Affaires Réglementaires H/F, votre mission principale est de prendre en charge la gestion des affaires réglementaires. Vous gérez des...


  • Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...


  • Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...


  • Montpellier, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : Montpellier (34) - CDI - Assistant Affaires Réglementaires H/F - Innovation - Fabrication de dispositif médicaux.** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...


  • Montpellier, France Adsearch Temps plein

    Adsearch recherche activement pour lun de ses partenaires, une entreprise experte dans la conception et la production de dispositifs médicaux, un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F en CDI. En qualité de Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F, vous assumerez la responsabilité intégrale de la gestion des dossiers réglementaires, de la phase...


  • Montpellier, France MONTPELLIER MEDITERANNEE METROPOLE Temps plein

    Sous l’autorité hiérarchique du Responsable de la Mission de l’Autorité Organisatrice de l’Eau, le ou la Chargé(e) du suivi administratif et réglementaire l’assiste dans tous ces missions de contrôle de la Régie, et réalise tous les actes administratifs et réglementaires du petit cycle de l’eau, relevant de la Métropole, nécessaires aux...


  • Montpellier, France E-Search Temps plein

    Notre client est un grand acteur de la maintenance multiservice en France (3000 personnes). Responsable du développement de votre propre structure, vous commercialisez nos différentes prestations dans le domaine des travaux Chauffage, Climatisation, Ventilation. Vous analysez les besoins et mobilisez les équipes pour apporter des réponses adaptées....


  • Montpellier, France Medtech SAS Temps plein

    **Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet**: Chez **Zimmer Biomet**, nous croyons en **The Power of Us**, ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné. **Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes...


  • Montpellier, France Bausch + Lomb Temps plein

    Le laboratoire Bausch + Lomb, division d'optique et d’ophtalmologie développe et commercialise des traitements médicaux innovants au travers de ses quatre divisions : Pharmacies et Grossistes, Médecins Spécialistes, Hôpitaux et Cliniques. Avec 170 ans d'expertise dans ce domaine et un portfolio de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 12000...


  • Montpellier, France Pigier Montpellier Temps plein

    Tu vises une carrière dans la banque et le commerce ? Rejoins notre équipe en tant que chargé(e) d’affaires en banque à Montpellier. Une opportunité idéale pour les étudiants en Master Commerce Bac+4.Missions :Développement et gestion d’un portefeuille clientsAnalyse des besoins et conseil en produits bancairesSuivi des dossiers clients et...


  • Montpellier, France FED Finance Temps plein

    **Fed Finance, cabinet de recrutement spécialisé, recherche pour une banque française: Un(e) Chargé(e) d'affaires entreprises (BTP et secteur immobilier).** **Votre fonction**: Pour ce poste, vous évoluerez au sein d'un centre d'affaires entreprises à taille humaine, composée de 4 collaborateurs. Vous aurez une grande autonomie pour la gestion de...


  • Montpellier, France CBI Emploi Temps plein

    CBI Emploi, votre entreprise de travail temporaire et de recrutement, régionale et indépendante, est à votre écoute. Notre agence spécialisée dans le recrutement de personnel intérimaire et composée de professionnels disponibles et humains, touche de nombreuses familles de métiers. Nous recherchons, pour le compte de notre client, - Un(e) Chargé...


  • Montpellier, France BT Technologies Temps plein

    BT Technologies est une entreprise à taille humaine en pleine évolution, spécialisée dans l'automatisme et l'électricité industrielle, grâce à ses différents pôles, BT Technologies permet de fournir à ses clients différents services en France comme à l'étranger: - Les études électrique et automatisme - Le montage et le câblage des armoires...


  • Montpellier, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - Au sein de l'agence Attestations et Mesures Méditerranée située à Carcassonne (11), vous êtes intégré au sein du pole assistance et patrimoine en tant que Chargé d'affaire Mesure de la performance des bâtiments (mesures de perméabilité, acoustiques, vérification ventilation, attestation et DPE) Afin de répondre et accompagner nos...