Responsable Dossiers Essais Cliniques

il y a 1 mois


Châtillon, France Orano Temps plein

CDI
- France / Ile-de-France / Hauts-de-Seine (92)
- Ingénieur et Cadre
- Horaire variable
- Télétravail possible

**Bienvenue chez Orano**:

- Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain tout en prenant soin de la santé de chacun, c’est stimulant pour vous. Pour nous aussi. En rejoignant le groupe Orano, acteur international de référence dans le nucléaire, vous êtes au bon endroit.

Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.

Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.

**Description de la mission**:
En tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF.

A ce titre, vos principales missions seront de:

- Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.
- Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.
- Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.
- Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.
- Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).
- Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

Orano est ouvert à tous les talents et toutes les différences.

**Vos **avantages**:

- Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
- Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
- Des parcours d’intégration individualisés
- Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
- Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement
- Des accords de télétravail avantageux
- Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants

**Profil recherché**:
**Qualifications**
- Diplôme de Licence en sciences de la vie, gestion de l'information ou dans un domaine connexe ; un diplôme supérieur est préféré.
- Un minimum de 5 à 7 ans d'expérience en gestion des dossiers dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Expérience avérée dans la mise en place et la gestion de TMF pour des études cliniques.
- Expérience dans la mise en œuvre de systèmes et de logiciels de gestion des dossiers électroniques.
- Connaissance démontrée des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers dans la recherche clinique.

Expérience dans un environnement de startup est un plus.

**Compétences requises**
- Connaissance approfondie des principes et pratiques de gestion des dossiers, en particulier dans le contexte des essais cliniques et de la recherche pharmaceutique.
- Familiarité avec les exigences réglementaires liées à la documentation clinique, y compris les directives GCP, FDA, EMA et ICH.
- Excellentes compétences organisationnelles et attention aux détails.
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles.
- Capacité à travailler en collaboration avec des équipes inter fonctionnelles.
- Maîtrise des systèmes de gestion électronique de documents (EDMS) et autres logiciels pertinents.
- Excellentes compétences en résolution de problèmes et capacité à développer et m



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    Responsable dossiers essais cliniquesEn tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez chargé de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final.Missions clés :Développer et mettre en œuvre une...


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    En tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la...


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    En tant que Responsable de gestion des dossiers essais cliniques, vous serez chargé(e) de la supervision et de la gestion de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris leur mise en place, leur contrôle qualité périodique et final, ainsi que leur transfert et leur archivage final.MissionsDévelopper et mettre en œuvre une...


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    Missions et responsabilités du Responsable de Recherche Clinique SeniorLe Responsable de Recherche Clinique Senior sera chargé de superviser les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites.Responsabilités clésElaborer ou superviser l'élaboration des documents de consentement éclairé (ICF) principaux de...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Fonctions clés En tant que senior clinical scientist chez Orano, vous serez responsable de la conception et de la coordination des essais cliniques, ainsi que de la contribution à la réglementation et à la communication scientifique. Conception et coordination des essais cliniques : Proposer des modèles d'études solides, définir les critères...


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    ResponsabilitésLe Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Description généraleLe statisticien de données senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé.Missions et responsabilitésCollaborer avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'études cliniques pour garantir la...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Objectifs de l'employéEn tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous serez chargé de superviser et de gérer les opérations de rapport de sécurité en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.Vous assurerez la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Missions et ResponsabilitésLe Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires...


  • Châtillon, France orano Temps plein

    En tant que senior clinical scientist, vous serez responsable de la conception des essais cliniques, de la contribution au nettoyage des données, de l'analyse des données et de la contribution à la réglementation, et de la collaboration avec les parties prenantes internes et externes.A ce titre, vous apportez un leadership scientifique et vos missions...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Responsable Senior des Opérations de SécuritéEn tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous serez chargé de superviser et de gérer les opérations de rapport de sécurité en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans...

  • Senior Clinical Scientist F/H

    il y a 4 semaines


    Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    ResponsabilitésEn tant que senior clinical scientist, vous serez responsable de la conception des essais cliniques, de la contribution au nettoyage des données, de l'analyse des données et de la contribution à la réglementation, et de la collaboration avec les parties prenantes internes et externes.Conception des essais cliniquesProposer et garantir une...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    MissionsCollaboration avec les équipes : Travailler en étroite collaboration avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'essais cliniques pour garantir la livraison précise et en temps voulu des données et des résultats d'analyse.Support en programmation statistique : Fournir un soutien en programmation statistique pour...

  • Ingénieur d'essais usine R&D

    il y a 4 semaines


    Châtillon, Île-de-France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Votre rôle : Dans le cadre de la division Mobility de Siemens, vous serez en charge de la validation des systèmes embarqués complexes au sein de l'activité de R&D. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements d'ingénierie système et sous-systèmes pour établir la documentation d'essais et réaliser les tests...

  • Responsable Qualité

    Il y a 3 mois


    Châtillon (92), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Lundi 26 Août 2024 **Contrat**: CDD **Secteur**: Qualité / Gestion Des Risques **Établissement**: Clinique De Châtillon **Localisation**: Châtillon **Expérience**: 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Le Groupe Ramsay Santé est leader de la santé privée en France et en Europe avec plus de 400 hôpitaux...


  • Châtillon, Île-de-France aeroemploiformation Temps plein

    Présentation du posteL'unité de recherche « Acoustique » (AKOU) du Département Aérodynamique Aéroelasticité Acoustique est à la recherche d'un spécialiste en essais aéroacoustiques pour rejoindre son équipe de recherche.Compétences requisesPréparation de campagnes d'essais en liaison avec l'ingénieur responsableConduite...


  • Châtillon, France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Groupe international, leader dans le secteur de la haute technologie, Siemens intervient dans les domaines de l’électrification, de l’automatisation et de la numérisation et compte parmi les principaux fournisseurs de technologies à haute efficacité énergétique au monde. La division Mobility de Siemens propose une gamme complète de produits,...


  • Châtillon, France ONERA Temps plein

    A propos de l'entreprise : L'ONERA, acteur central de la recherche aéronautique et spatiale, emploie plus de 2000 personnes. Placé sous la tutelle du ministère des Armées, il dispose d'un budget de 266 millions d'euros (2022), dont plus de la moitié provient de contrats d'études, de recherche et d'essais. Expert étatique, l'ONERA prépare la...


  • Châtillon, Île-de-France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Siemens Mobility SAS, un groupe international leader dans le secteur de la haute technologie, recrute un Ingénieur d'essais usine R&D h/f pour rejoindre son équipe de spécialistes en automatisation ferroviaire. Votre rôle : Vous serez en charge de la validation des systèmes embarqués complexes au sein de l'activité de Siemens Mobility SAS. Vous...


  • Châtillon (92), France BIO ETHERNALYS Temps plein

    Assistante RH et Gestion en alternance **MISSION DU POSTE**: Être en soutien de la Responsable Ressources Humaines et de la Chargée Comptabilité Gestion pour les tâches du quotidien, avec la responsabilité de quelques dossiers spécifiques. Votre lieu de travail est situé au siège social de l'entreprise au 41 rue Gabriel Péri à Chatillon...