Responsable Dossiers Essais Cliniques

Il y a 2 mois


Châtillon, France Orano Temps plein

CDI
- France / Ile-de-France / Hauts-de-Seine (92)
- Ingénieur et Cadre
- Horaire variable
- Télétravail possible

**Bienvenue chez Orano**:

- Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain tout en prenant soin de la santé de chacun, c’est stimulant pour vous. Pour nous aussi. En rejoignant le groupe Orano, acteur international de référence dans le nucléaire, vous êtes au bon endroit.

Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.

Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.

**Description de la mission**:
En tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF.

A ce titre, vos principales missions seront de:

- Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.
- Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.
- Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.
- Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.
- Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).
- Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

Orano est ouvert à tous les talents et toutes les différences.

**Vos **avantages**:

- Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
- Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
- Des parcours d’intégration individualisés
- Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
- Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement
- Des accords de télétravail avantageux
- Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants

**Profil recherché**:
**Qualifications**
- Diplôme de Licence en sciences de la vie, gestion de l'information ou dans un domaine connexe ; un diplôme supérieur est préféré.
- Un minimum de 5 à 7 ans d'expérience en gestion des dossiers dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Expérience avérée dans la mise en place et la gestion de TMF pour des études cliniques.
- Expérience dans la mise en œuvre de systèmes et de logiciels de gestion des dossiers électroniques.
- Connaissance démontrée des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers dans la recherche clinique.

Expérience dans un environnement de startup est un plus.

**Compétences requises**
- Connaissance approfondie des principes et pratiques de gestion des dossiers, en particulier dans le contexte des essais cliniques et de la recherche pharmaceutique.
- Familiarité avec les exigences réglementaires liées à la documentation clinique, y compris les directives GCP, FDA, EMA et ICH.
- Excellentes compétences organisationnelles et attention aux détails.
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles.
- Capacité à travailler en collaboration avec des équipes inter fonctionnelles.
- Maîtrise des systèmes de gestion électronique de documents (EDMS) et autres logiciels pertinents.
- Excellentes compétences en résolution de problèmes et capacité à développer et m



  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Description généraleLe statisticien de données senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé.Missions et responsabilitésCollaborer avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'études cliniques pour garantir la...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Objectifs de l'employéEn tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous serez chargé de superviser et de gérer les opérations de rapport de sécurité en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.Vous assurerez la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en...

  • Responsable Qualité

    Il y a 4 mois


    Châtillon (92), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Lundi 26 Août 2024 **Contrat**: CDD **Secteur**: Qualité / Gestion Des Risques **Établissement**: Clinique De Châtillon **Localisation**: Châtillon **Expérience**: 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Le Groupe Ramsay Santé est leader de la santé privée en France et en Europe avec plus de 400 hôpitaux...


  • Châtillon (92), France BIO ETHERNALYS Temps plein

    Assistante RH et Gestion en alternance **MISSION DU POSTE**: Être en soutien de la Responsable Ressources Humaines et de la Chargée Comptabilité Gestion pour les tâches du quotidien, avec la responsabilité de quelques dossiers spécifiques. Votre lieu de travail est situé au siège social de l'entreprise au 41 rue Gabriel Péri à Chatillon...


  • Châtillon, France orano Temps plein

    Description générale :Le programmeur statistique senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé. Le poste apportera également un soutien aux demandes de programmation ad hoc internes (par exemple, pour des résumés ou des...

  • Assistant RH Et Gestion

    Il y a 4 mois


    Châtillon (92), France GROUPE BIO ETHERNALYS Temps plein

    Assistante RH et Gestion **MISSION DU POSTE**: Être en soutien de la Responsable Ressources Humaines et de la Chargée Comptabilité Gestion pour les tâches du quotidien, avec la responsabilité de quelques dossiers spécifiques. Votre lieu de travail est situé au siège social de l'entreprise au 41 rue Gabriel Péri à Chatillon (92320) RESSOURCES...


  • Châtillon, France orano Temps plein

    En tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous superviserez et gérerez les opérations de rapport de sécurité, en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en conformité avec les exigences réglementaires et les...


  • Châtillon, France ONERA Temps plein

    Présentation ONERAL’ONERA, acteur central de la recherche aéronautique et spatiale, emploie plus de 2100 personnes. Placé sous la tutelle du Ministère des Armées, il dispose d’un budget de 294 millions d’euros (2023), dont plus de la moitié provient de contrats d'études, de recherche et d'essais. Expert étatique, l’ONERA prépare la défense...


  • Châtillon (92), France ONERA Temps plein

    **Présentation ONERA** L’ONERA, acteur central de la recherche aéronautique et spatiale, emploie plus de 2100 personnes. Placé sous la tutelle du Ministère des Armées, il dispose d’un budget de 294 millions d’euros (2023), dont plus de la moitié provient de contrats d'études, de recherche et d'essais. Expert étatique, l’ONERA prépare la...


  • Châtillon-sur-Seine, Bourgogne-Franche-Comté, France Agence Appel Médical Dijon Temps plein

    Une opportunité excitante d'intégrer une équipe dynamique et innovante en tant qu'infirmier de clinique à CHATILLON SUR SEINE.Vous serez chargé(e) de la prestation de soins de qualité aux patients, en collaboration avec l'équipe médicale. Les responsabilités clés incluent:- La prise en charge des patients en veillant au respect des protocoles en...


  • Châtillon (92), France ONERA Temps plein

    **Présentation de l'ONERA** L’ONERA, acteur central de la recherche aéronautique et spatiale, emploie plus de 2100 personnes. Placé sous la tutelle du Ministère des Armées, il dispose d’un budget de 294 millions d’euros (2023), dont plus de la moitié provient de contrats d'études, de recherche et d'essais. Expert étatique, l’ONERA prépare la...


  • Châtillon (92), France ONERA Temps plein

    **Présentation de l'ONERA** L’ONERA, acteur central de la recherche aéronautique et spatiale, emploie plus de 2100 personnes. Placé sous la tutelle du Ministère des Armées, il dispose d’un budget de 294 millions d’euros (2023), dont plus de la moitié provient de contrats d'études, de recherche et d'essais. Expert étatique, l’ONERA prépare la...


  • Châtillon-sur-Seine, Bourgogne-Franche-Comté, France Agence Appel Médical Dijon Temps plein

    Agence Appel Médical Dijon recherche un Infirmier de clinique motivé pour rejoindre notre équipe dynamique et innovante. Si vous êtes attiré par une expérience de soins de qualité, nous sommes la solution idéale.Nos missions ponctuelles offrent l'opportunité de travailler dans des établissements situés à proximité, avec une équipe compétente...


  • Châtillon, France orano Temps plein

    En tant que Clinical trial document manager, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la...

  • Infirmier de Santé Clinique

    il y a 2 semaines


    Châtillon-sur-Seine, Bourgogne-Franche-Comté, France Agence Appel Médical Dijon Temps plein

    Rejoignez Agence Appel Médical Dijon, une équipe dédiée au secteur de la santé pour un emploi d'infirmier de (F/H) en clinique à Chatillon sur Seine.Nous sommes à votre écoute pour comprendre vos enjeux et vous accompagner au quotidien dans votre carrière.L'Agence Appel Médical est spécialisée dans le recrutement d'infirmiers de (F/H)...


  • Châtillon, France MBDA France Temps plein

    La Direction Engineering de MBDA France soutient nos programmes dans la conduite des activités d’ingénierie et des essais, met en œuvre les méthodes d’optimisation de notre excellence technique et garantit un service optimal auprès de nos clients.Au sein de l'entité « Testabilité et maîtrise d’ouvrage des équipements de test », dont la...


  • Châtillon (92), France orano Temps plein

    Dans le cadre de la réorganisation du centre de compétences SAP, nous recherchons le(la) futur(e) Pilote opérationnel des opérations SAP qui va accompagner la transformation/implémentation de nos solutions SAP ECC6 en S/4Hana, mais aussi et de manière récurrente à: Définir les objectifs de son équipe et piloter leurs activités ; Contribuer à la...


  • Châtillon, Île-de-France MBDA France Temps plein

    Description du posteNous sommes à la recherche d'un ingénieur qualifié pour rejoindre notre équipe de développement d'équipements électroniques complexes. Vous serez responsable de la définition et de la mise en œuvre de la stratégie de tests et d'essais pour valider la définition d'un équipement électronique au cours de son...


  • Châtillon, France MBDA France Temps plein

    Au sein de la Direction Technique MBDA, l'entité Essais Missiles et Systèmes regroupe les différentes équipes d'Essais œuvrant pour les Directions de Programmes. Rattaché(e) aux équipes d’essais de manière transverse, vous êtes en charge de la conception et la réalisation de moyens mécaniques spécifiques. Ponctuellement, vous assurerez le...


  • Châtillon, Île-de-France MBDA France Temps plein

    Dans le contexte de l'Direction Missiles Design, nous recherchons un professionnel pour rejoindre le service Senseurs InertielsDescription du postePour ce poste, vous évoluerez dans un environnement international et contribuerez directement à l'efficacité de nos solutions de navigation. Le service Senseurs Inertiels dispose de deux pôles : L'un orienté...