Regulatory Affairs Manager Diag Dmdiv
il y a 7 jours
**Description entreprise**:
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
**Description du poste**:
Vous évoluerez en autonomie sur vos taches sous la responsabilité du VP Diagnostics, avec les responsabilités suivantes:
- Être garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l’International
- Rédiger les dossiers de demande d’inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
- Communiquer avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
- Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans stratégiques et opérationnels en tant que membre du Comité de Direction de Kibion GmbH
- Préparer et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux (notamment MDR et IVDR)
- Rédiger les dossiers de demande d’inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
- Approuver les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation ) pour assurer leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
- Être la personne de contact pour les employés et les partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit
- Gérer des activités telles que des audits, des inspections d'organismes de réglementation ou des rappels de produits, en étroite collaboration avec le QA Manager Diagnostics
- Maintenir une connaissance à jour de la réglementation pertinente, en garantissant une veille réglementaire ad hoc et ainsi déterminer les impacts potentiels
- Conseiller, former et sensibiliser les services de la Business Unit Diagnostics (Recherche et développement, Qualité, Marketing ) sur les aspects réglementaires
- Maintenir à jour les informations dans les bases de données règlementaires (EUDAMED par exemple)
- Initier, exécuter et suivre des actions de vigilance, des rappels et des rapports aux organismes notifiés si nécessaires
- Assurer un rapport régulier au VP Diagnostics
**Profil recherché**:
Poste basé en France avec capacité à voyager jusqu’à 20 % du temps (Allemagne essentiellement).
De formation pharmacien ou titulaire d'un master en sciences (équivalent Bac+5), vous disposez d'une expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux
Vous avez une expertise reconnue en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP
Vous maitrisez la norme ISO 13485 et maîtrisez les outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint).
Vos atouts pour ce poste
- Maitrisez le français et l’anglais pour gérer des partenaires internationaux
- Faire preuve de qualités rédactionnelles tout en respectant les délais
- Travail en équipe / Gestion de projets transversaux
- Leadership / Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs / Pédagogie
- Priorisation / Anticipation/ Rigueur / Sens de l’organisation/ Dynamisme / Adaptabilité
- Orienté(e) solutions
- Capacité d'analyse et de synthèse
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(Senior) Associate Regulatory Affairs
il y a 1 mois
Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps plein(Senior) Associate Regulatory Affairs Compliance Permanent contract Rueil-Malmaison, France Reference 240005KV Start date Immediately Publication date 2024/09/09 Responsibilities For our (Senior) Associate Regulatory Affairs vacancy (Regulatory Watchtower), we are looking for a new colleague at our Paris based office. The Regulatory...
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Regulatory Affairs Specialist
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Edgewell Personal Care Brands Temps pleinEdgewell is a global team of over 6,000 visionaries, doers and makers. Our secret is people, and we have an inspiring and collaborative global force of them. Our portfolio of over 25 brands touches lives in more than 50 countries by making useful things joyful. Together, we reimagine good mornings and endless summers, strive for more sustainable ways to...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 mois
Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps pleinAbout the RoleWe are seeking a skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in Rueil-Malmaison, France. This role will support the various departments within Ayvens in dealing with banking supervision and related regulations.Key ResponsibilitiesScanning the regulatory landscape to identify relevant publications and supervisory trends;Analyzing...
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Senior Associate Regulatory Affairs
il y a 1 mois
Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps pleinSenior Associate Regulatory Affairs Conformité CDI Rueil-Malmaison, France Référence 240005KV Date de début Immediately Date de publication 09/09/2024 Vos missions au quotidien The (Senior) Business Controller is responsible for delivering key insights from analysing profitability information and is able to convert these in actionable...
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Global Regulatory Affairs
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Laboratoires Mayoly Spindler Temps pleinFondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65%...
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Regulatory Reporting Officer
il y a 1 semaine
Rueil-Malmaison, France Ayvens Temps pleinAt Ayvens, progress starts with you. Our ambitions to shape the future of sustainable mobility are powered by our talent. Join us, and get better with every move. - DESCRIPTION / MAIN RESPONSABILITIES - Within the finance department of AYVENS S.A., the Regulatory Reporting Officer will join the Regulatory Reporting team with the following...
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Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps pleinEnterprise Risk Manager – 2LoD Capital and Business Risk Management Risks Permanent contract Rueil-Malmaison, France Reference 24000CJ7 Start date Immediately Publication date 2024/06/26 Responsibilities Functional Description The Enterprise Risk Management (ERM) function is embedded within the Risk and Compliance organisation and is...
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Consumer Promotional Compliance Manager
Il y a 2 mois
Rueil-Malmaison, France Norgine Temps plein**ABOUT THE JOB** Want a 3D Career? Join Norgine. At Norgine, our colleagues Dare themselves to be different and try new things, Drive to achieve their goals and beyond, and Develop themselves and their community. We call it the 3D career at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits. Bring everything about yourself that you’re...
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Fr Msl Oncology Ile de France
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Daiichi-Sankyo Europe Temps plein**Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...
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Alternance - Apprenti(e) Assurance Qualité
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Bristol Myers Squibb Temps pleinWorking with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...
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Field Medical Advisor France
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Alcon Temps pleinField Medical Advisor France At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an...
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Medical Head Radioligand Therapy
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein**Summary**: Set-up and execute the French RLT medical strategy aligned with Global corporate and Local company strategies, while leading a team of medical associates by embodying Novartis/Adacap values and behaviours **About the Role**: **Major Activities** (Describe the 5-7 main results of the role to be achieved ) - Involvement in all aspects of medical...
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Risk Management Specialist
il y a 4 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps pleinAt Societe Generale Assurances, we are seeking a highly skilled Risk Management Specialist - Capital and Business Assurance to join our team.Job Description:The successful candidate will be responsible for driving critical reviews and challenges of ICAAP deliverables as a 2LoD opinion on the different components. This includes governance, capital adequacy,...
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Enterprise Risk Manager, Risk Identification
Il y a 2 mois
Rueil-Malmaison, France Ayvens Temps pleinAt Ayvens, progress starts with you. Our ambitions to shape the future of sustainable mobility are powered by our talent. Join us, and get better with every move. - Functional Description- The Enterprise Risk Management (ERM) function is embedded within the Risk and Compliance organisation and is responsible for establishing and maintaining the company’s...
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Global Study Manager
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Labcorp Temps pleinIf you are looking for a company where you can personally advance healthcare and make a difference in peoples’ lives with your bold ideas and unique point of view, consider working at Labcorp as a **Global Study Manager **for our Diagnostic Development Services department. In this role, you will be responsible for the successful delivery of the study...
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Enterprise Risk Manager, Risk Identification
il y a 1 mois
Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps pleinEnterprise Risk Manager, Risk Identification & Materiality Specialist Conformité CDI Rueil-Malmaison, France Référence 240009RK Date de début Immediately Date de publication 03/04/2024 Vos missions au quotidien Functional Description The Enterprise Risk Management (ERM) function is embedded within the Risk and Compliance organisation...
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Chargé de Qualité Junior
Il y a 3 mois
Rueil-Malmaison, France LABORATOIRE POLIDIS Temps pleinRejoignez un acteur clé de l'innovation médicale ! **À propos de nous**: Polidis, un laboratoire certifié EN ISO 13485, est reconnu pour son expertise dans la lutte contre la douleur, les poux, l'hygiène intime, et l'autodiagnostic in vitro. Notre gamme de dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et DMDIV est distribuée dans 28 pays, et notre...
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Directeur compliance H/F
Il y a 5 mois
Rueil-Malmaison, France American Express Temps pleinYou Lead the Way. We’ve Got Your Back. With the right backing, people and businesses have the power to progress in incredible ways. When you join Team Amex, you become part of a global and diverse community of colleagues with an unwavering commitment to back our customers, communities and each other. Here, you’ll learn and grow as we help you create...
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Business Integrity Manager
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, France Norgine Temps pleinWant a 3D Career? Join Norgine.At Norgine, our colleagues Dare themselves to be different and try new things, Drive to achieve their goals and beyond, and Develop themselves and their community. We call it the 3D career at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits. Bring everything about yourself that you’re proud of, whether...
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Business Integrity Manager
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, France Norgine Temps pleinWant a 3D Career? Join Norgine. At Norgine, our colleagues Dare themselves to be different and try new things, Drive to achieve their goals and beyond, and Develop themselves and their community. We call it the 3D career at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits. Bring everything about yourself that you’re proud of, whether...
