Chargé(E) D’assurance Qualité Clinique

il y a 2 semaines

Strasbourg, France Transgene Temps plein

Intitulé du poste
- Chargé(e) d’Assurance Qualité Clinique (H/F) en CDI- Type de contrat
- CDI- Informations offre
- Formation
- Bac + 5 / Master’s degree- Niveau d’expérience
- minimum 1 an d'expérience- Expériences
- Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau BAC+5 dans le domaine
- scientifique (médecine, pharmacie, biologie, biochimie, immunologie,
- histologie, virologie, biologie moléculaire,) et d’une expérience
- professionnelle dans un de ces domaines.
- Vous avez un bon niveau d’anglais (rédaction, lecture, présentations,
- congrès,)
- Vous maîtriser les référentiels GCP et GVP ainsi que les logiciels
- bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).
- You have a bachelor’s degree in a scientific or healthcare discipline*.quality assurance experience.
- You have minimum of three years’ experience in Clinical Quality
- Assurance or monitoring or coordinating clinical drug research. You
- are familiar with the regulatory requirements applicable to clinical
- research, e.g. International Conference on Harmonization (ICH)
- Good Clinical Practice (GCP) guideline.
- Autonomous and rigorous, you have strong written and oral
- communication skills, attention to detail and good capacity for
- analysis and synthesis.
- English: writing skills required.- Missions
- Au sein de la Direction des Affaires Médicales, vous assurez la qualité
- des essais cliniques par la participation à la mise en place et le
- maintien d’un système qualité adapté, performant et conforme à la
- réglementation dans le domaine clinique et de la pharmacovigilance.
- Vos principales missions sont les suivantes:
- Assurer la qualité de la recherche clinique:

- Rédiger, vérifier et approuver les documents qualité prescriptifs- Réaliser la revue des documents liés aux essais cliniques

(protocoles, rapports cliniques, ICFs, DSURs, documents
- règlementaires,).- Assurer la gestion de la veille réglementaire, le suivi de

l’analyse d’impact et celui des actions jusqu’à résolution.- Réaliser des audits internes sur les essais cliniques et les

systèmes mis en œuvre en Recherche Clinique afin de s’assurer du
- respect des protocoles, des Procédures Opératoires Standardisées,
- des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur.- Réaliser des audits externes : sites cliniques, CROs,

Laboratoires centraux.- Déclarer et suivre les déviations liées aux activités cliniques.
- Suivre les CAPAs internes et externes.
- Participer à la mise en place et le suivi des plans de risques liés

aux études cliniques.- Participer à la mise en place des listes de déviations en

collaboration avec les Chefs de Projet et les statisticiens.- Participer au maintien des systèmes informatisés dans le cadre

GCP et GVP.- Promouvoir l’approche qualité par le risque.
- Coordonner les acteurs internes et externes:

- Reporter au responsable d’Assurance Qualité Clinique.
- Former les représentants du développement clinique et tout

autre collaborateur de TRANSGENE impliqués dans les activités de
- recherche clinique.- Participer au plan de formation BPC annuel.
- Conseiller au quotidien les représentants du développement

clinique sur les questions soulevées dans la gestion des études
- cliniques.- Participer à la préparation et au support des activités en lien

avec les inspections BPC des autorités règlementaires ou lors
- d’audits de partenaires.- Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à

préparer leurs inspections règlementaires.- Participer à des projets transversaux en relation avec la

recherche clinique impliquant divers départements tels que le
- Juridique et la Qualité Système.
- As part of Medical Affairs Department, you will ensure the quality of
- clinical trials by participating in the implementation and maintenance
- of an appropriate, high-performance quality system that complies
- with Good Clinical Practice (GCP) and other applicable regulations.
- Your responsibilities will include:
- Ensuring the quality of clinical research:

- Review, write and approve quality documents such as Standard

Operating Procedures (SOPs) for Clinical Development and ensure-
- Review documents related to clinical trials (protocols, Clinical

Study Reports, ICFs, DSURs, IB, regulatory documents ).- Manage the regulatory intelligence, the impact analysis and

actions implemented until resolution.- Participate in the implementation of an annual clinical audit

plan based on a risk-based approach.- Perform internal audits of clinical trials and systems

implemented in clinical research to ensure compliance with
- protocols, SOPs, GCP and applicable regulations.- Conduct external audits: investigator sites, external services

providers, central laboratories.- Follow-up action plans (CAPAs) related to internal and external

audits.- Implement and review of clinical trials Quality Risk

Management Plan (QRMPs).- Report and follow up devi

  • Pharmacien/ Responsable Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France ALYATEC Temps plein

    **Entreprise**: ALYATEC est une entreprise privée, qui est à la fois une CRO et un centre de recherche clinique. ALYATEC dispose d'une salle d'exposition unique en France lui permettant de réaliser des études cliniques dans le domaine de l’allergie respiratoire (asthme, rhinite et conjonctivite) pour tester l'efficacité de médicaments ou de...

  • Pharmacien/ Responsable Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France ALYATEC Temps plein

    **Entreprise**: La société ALYATEC réalise des études cliniques dans le domaine de l’allergie respiratoire (asthme, rhinite et conjonctivite) dans une salle d’exposition aux allergènes implantée au sein même du nouvel hôpital civil de Strasbourg. **Missions** Vous interviendrez sur les missions suivantes: **Gestion de la Pharmacie...

  • Attaché(E) de Recherche Clinique en Alternance

    il y a 8 heures

    Strasbourg, France Institut de Cancérologie de Lorraine Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Être Alternant(e) Attaché(e) Recherche clinique à l’ICL, qu’est-ce que c’est ?** Intégré(e) au service de Cellule de Promotion des Essais Cliniques de l’ICL, vous serez un renfort pour l’équipe sur les différents projets. Vos missions (non exhaustives) seront les suivantes: - Assurer la gestion et le suivi d’un...

  • Responsable Assurance Qualité

    il y a 7 jours

    Strasbourg, France Blique Actimum Temps plein

    L'Association J-B THIERY compte actuellement près de 500 salariés investis dans l’accompagnement et le soutien à 337 personnes en situation de handicap. L’Association, fondée sur des valeurs humaines fortes, vise à compenser les déficits liés aux handicaps et à offrir à chacun les moyens nécessaires pour développer l'ensemble de ses...

  • Chargé(E) de Clientèle en Assurances Iard

    il y a 7 jours

    Strasbourg, France RMT Courtier en Assurances Temps plein

    **Votre fonction** Dans le cadre d'une création de poste et pour accompagner la croissance d'un cabinet de courtage familiale, nous recherchons un(e) Chargé / Chargée de clientèle en assurances IARD, spécialisé sur le marché des clients professionnels & entreprises. Vos principales missions: - Émission, gestion des contrats en lien direct avec les...

  • Employé(E) D'accueil Et de Communication

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France GHSV - Clinique Sainte Barbe Temps plein

    Le **Groupe Hospitalier Saint-Vincent** est le premier établissement de santé privé à but non lucratif d’Alsace avec 485 lits, 1.400 salaries et 180 médecins libéraux. Nos équipes œuvrent pour une médecine de qualité au service de l’Homme dans le respect de nos valeurs en tenant compte des dimensions physiques, psychologiques et spirituelles...

  • Attaché(E) de Recherche Clinique

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France CALIOPE - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Temps plein

    Attaché(e) de recherche clinique investigation - Etudes cliniques / Développement clinique - Département : Bas-Rhin (67) Descriptif: ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE - ARC (H/F) Le service de pneumologie du Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg, recrute pour agrandir son équipe de recherche clinique en oncologie thoracique : Attaché(e) de Recherche...

  • Responsable Assurance Qualité Des Opérations

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France PolyPeptide France Temps plein

    PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 200 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique. Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre...

  • Charge(E) de Conduite de Projets Moa

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France ACM GIE Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Depuis 1971, nous imaginons, concevons et orientons les offres et services qui contribuent au développement de l’activité assurance de Crédit Mutuel Alliance Fédérale, inventeur du concept de bancassurance. Les Assurances du Crédit Mutuel sont présentes sur les marchés des assurances de biens, des assurances de personnes...

  • Assurance Qualité Fournisseur

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France OneSide Technologies Temps plein

    Depuis sa création en 2018, OneSide Technologies s'est établi en tant qu'acteur dans le domaine du conseil en ingénierie et de l'expertise dans les secteurs de la mobilité terrestre, du médical, de la défense et de l'IOT. Nos équipes spécialisées dans les métiers de l'électronique, de la mécanique et logiciel permettent à nos collaborateurs...

  • Responsable Assurance Qualité des Opérations

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France PolyPeptide Temps plein

    PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg, filiale française d’un groupe international d’environ 1 250 personnes, est spécialisé dans le développement des procédés de fabrication de chimie fine et fabrique des principes actifs à usage pharmaceutique. Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée...

  • Chargé(e) de Mission Assurance de Biens

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France Crédit Mutuel Temps plein

    Qui sommes-nous ? Depuis 1971, nous imaginons, concevons et orientons les offres et services qui contribuent au développement de l’activité assurance de Crédit Mutuel Alliance Fédérale, inventeur du concept de bancassurance. Les Assurances du Crédit Mutuel sont présentes sur les marchés des assurances de biens, des assurances de personnes...

  • Chargé(e) de Mission Assurance de Biens

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France Assurances du Crédit Mutuel Temps plein

    Vos missions Mission principale Au sein de la Direction Assurances de Biens, le Responsable du domaine du marché des Particuliers recrute son Chargé(e) de mission qui lui serait directement rattaché. Vous prenez en charge des missions transverses et stratégiques pour la Direction. Vous étudiez le changement de process, changements...

  • Chef D'études Cliniques

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LORRAINE Temps plein

    Situé à Nancy, ville réputée pour ses universités, sa célèbre Place Stanislas et sa proximité avec de nombreux points d'intérêts européens, l’Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) est un Etablissement de Santé Privé d’Intérêt Collectif (ESPIC), membre d’Unicancer. Il est le seul établissement hospitalier de Lorraine 100%...

  • Chef D'études Cliniques

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LORRAINE Temps plein

    Situé à Nancy, ville réputée pour ses universités, sa célèbre Place Stanislas et sa proximité avec de nombreux points d'intérêts européens, l’Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) est un Etablissement de Santé Privé d’Intérêt Collectif (ESPIC), membre d’Unicancer. Il est le seul établissement hospitalier de Lorraine 100%...

  • Cadre de Santé

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France Clinique Rhéna Temps plein

    Responsable d'Unités Rattaché à la responsable de pôle, vous prenez en charge l’organisation et le management d’une équipe d’infirmier(e) et d’aide soignant(e). **Vos missions principales sont**: - Organiser les soins en collaboration avec l’ensemble des professionnels de l’établissement en référence au projet de soins et dans un souci...

  • Délégué(E) Commercial(E) en Assurances

    il y a 7 jours

    Strasbourg, France Optimum Vie S.A. Temps plein

    **Responsabilités spécifiques** Aujourd'hui, nous sommes à la recherche d'un(e) délégué(e) commercial(e) en assurances (Courtage) Cadre V. Sous le lien direct de la direction commerciale, le délégué commercial a pour mission de développer les gammes spécifiques d’assurance vie individuelle (et collective) et d’aider à augmenter le taux de...

  • Technicien Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, Grand Est, France LHH Recruitment Solutions- Temps plein

    Quelles sont les missions ?En quête de votre prochain défi professionnel ? LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'experts, cadres et dirigeants, recherche pour son client un Technicien Assurance qualité H/F en CDI.Notre client situé au sud de Strasbourg, est une...

  • Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

    il y a 4 semaines

    Strasbourg, France NonStop Recruitment Temps plein

    Descriptif du poste RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE Un des leaders mondiaux de la biotechnologie pharmaceutique recherche un **responsable assurance qualité opérationnelle**. Nombreux avantages dont la possibilité de grandir sur le plan international grâce à des** échanges en interne.** **Poste à forte part managériale et orienté...

  • Spécialiste Clinique Grand Est

    il y a 7 jours

    Strasbourg, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...