Charge Affaire Reglementaire

Il y a 2 mois

GifsurYvette, France KELLY OCG Temps plein

KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences.
Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un médicament et/ou produits de santé et de son évaluation.
Nous recrutons **un chargé d’affaires réglementaire - Soumission H/F** pour le compte de notre client, un laboratoire de renommée internationale.

**Vos principales missions**:
Responsable de la planification et de l'exécution du dossier pour le(s) produit(s):

- Diriger la préparation et la compilation du dossier, coordonner et gérer l'interaction avec les différentes parties prenantes.
- Responsable du dépôt dans les délais.

**Responsable des principales activités de soumission réglementaire couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit (du FIH au retrait de la licence).**
- Membre de l'équipe de réglementation mondiale, coordonnant toutes les activités liées à la gestion de la soumission
- Feuille de route réglementaire. Responsable de la génération et du suivi des horaires. Fournir un tableau de bord pour piloter l'activité réglementaire au GRL et à l'équipe de réglementation mondiale
- Responsable de la coordination des activités de pré-soumission (dossiers CTA, IND)
- Responsable de la coordination des soumissions initiales (M1 à M5) dans l'UE et aux États-Unis
- Responsable de compiler le dossier de référence (M2 à M5) en étroite collaboration avec le GRL et le CMC Réglementaire : produire la structure de base e-CTD du dossier de référence, et identifier les propriétaires et le calendrier pour chaque livrable, - Responsable de la planification de la préparation du dossier WW

sur la base du dossier de référence, en étroite collaboration avec les responsables réglementaires RRL/locaux qui fournissent les exigences locales et adaptent la TOC du dossier de base

**Gérer la préparation du dossier et suivre la soumission**
- Responsable de la construction du dossier:

- Création d'un plan de soumission détaillé dans MS Project pour l'UE, les États-Unis et le reste du monde
- Création d'une table des matières basée sur le dossier de référence et les exigences locales fournies par les responsables réglementaires régionaux
- Mise en place du dossier selon la table des matières locale, consolidation du format local/exigences techniques spécifiques
- Coordonner la collecte des documents liés à la préparation du dossier pour la soumission (par exemple intégrer la partie CMC au dossier )
- Assurer la liaison avec le prestataire de services d'édition pour l'envoi sur les marchés et informe les responsables régionaux et GRL
- Assurer le suivi de l'envoi et de la soumission avec le support du fournisseur externe et LRA le cas échéant
- Responsable de la mise à jour du dossier et de la référence de base en fonction des besoins identifiés (par exemple nouvelles données, nouvelles exigences, questions pour les agences)
- Supervision des bases de données réglementaires. Définir et déclencher des actions de contrôle qualité et de surveillance en collaboration avec System Business Expert. Suivez CAPA.

**Responsabilités et interactions des KPI**
- En respectant les étapes de soumission préalablement convenues pour les produits, le responsable de la soumission coordonne ou signale le plus tôt possible lorsqu'il se rend compte d'un glissement des délais.
- Est membre de l'équipe de réglementation mondiale
- Interfaces clés en dehors de WRA : rédaction médicale, opérations d'assistance technique et de R&D, TxM, développement clinique, industrie.

**Profil/Expérience**:
Chargé des Affaires Réglementaires avec plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et en gestion de projets.
- Expérience de la direction de la coordination de la préparation de soumissions de haute qualité aux agences de réglementation pour approbation de commercialisation dans les délais du projet.
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique en affaires réglementaires ou en développement de médicaments (expérience en oncologie si possible).
- Expérience en gestion de projet et capacité à travailler de manière indépendante.
- Excellentes compétences en communication, compétences en organisation et en planification et souci du détail.
- Doit être capable de communiquer efficacement en anglais.
- Expérience avec MS Project **obligatoire**

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 55 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Expérience:

- en stratégie de soumission reglementaire: 5 ans (Exigé)

Lieu du poste : Télétravail hybride (91190 Gif-sur-Yvette)

  • Chargé(e) affaires réglementaires en alternance

    il y a 2 semaines

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • Chargé(e) affaires réglementaires en alternance

    il y a 1 mois

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • Chargé Affaires Réglementaires en Alternance H/F

    il y a 2 semaines

    GIF SUR YVETTE, France Servier Temps plein

    www.servier.comAu sein de la Division Règlementaire Internationale en charge des régions : Latin America, Africa, Near and Middle East, Asia Pacific (except Japan and China), Eurasia pour l'ensemble du portefeuille du laboratoire, vous serez en charge des missions suivantes :- Participer à la préparation de dossiers d'enregistrement et/ou de...

  • Chargé(e) affaires réglementaires en alternance

    Il y a 2 mois

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un  impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme :  être engagé pour le...

  • Chargé(e) affaires réglementaires en alternance

    il y a 2 semaines

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un  impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme :  être engagé pour le...

  • Chargé Affaires Réglementaires en Alternance H/F

    il y a 2 semaines

    GIF SUR YVETTE, France Servier Temps plein

    www.servier.comAu sein de l'équipe Affaires Réglementaires Monde, vous travaillerez en collaboration avec le responsable d'équipe et les responsables de projets réglementaires.Vos misssions seront les suivantes :- Accompagner les responsables de projets réglementaires sur les activités de développement en participant à la stratégie...

  • Chargé(e) affaires réglementaires en alternance

    Il y a 2 mois

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un  impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme :  être engagé pour le...

  • Chargé Affaires Réglementaires en Alternance H/F

    il y a 2 semaines

    GIF SUR YVETTE, France Servier Temps plein

    www.servier.comAu sein du Département Etudes Cliniques, Affaires Réglementaires sur notre site de R&D à Saclay, votre contribuerez à la préparation et au suivi des dossiers de demande d'Autorisation d'Etudes Cliniques à l'international.Vos principales missions :- Support aux activités transversales (Système de Management de la Qualité,...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires en alternance

    Il y a 2 mois

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un  impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme :  être engagé pour le...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires en alternance

    il y a 2 semaines

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un  impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme :  être engagé pour le...

  • Chargé Affaires Réglementaires en Alternance H/F

    il y a 2 semaines

    GIF SUR YVETTE, France Servier Temps plein

    www.servier.comAu sein de l'équipe Core markets - regulatory affairs (département en charge de EU, Australie, Nouvelle Zélande, Suisse, UK, Canada), vous serez en collaboration avec les Regional Regulatory Lead et les filiales.Vos principales missions seront :- Participer à la préparation de dossiers d'enregistrement et/ou de renouvellement et...

  • Chargé(e) affaires réglementaires en alternance

    Il y a 2 mois

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un  impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme :  être engagé pour le...

  • Chargé(e) affaires réglementaires en alternance

    il y a 5 jours

    Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un  impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme :  être engagé pour le...

  • Assistant Administratif Affaires Reglementaires Cmc

    Il y a 2 mois

    Gif-sur-Yvette, France KELLY OCG Temps plein

    KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un...

  • Chargé Affaires Réglementaires en Alternance H/F

    il y a 2 semaines

    GIF SUR YVETTE, France Servier Temps plein

    www.servier.comAu sein de l'équipe Core Markets - regulatory affairs, vous travaillerez en collaboration avec les Regional Regulatory Lead et les filiales.Vos principales missions :- Participer à la préparation de dossiers d'enregistrement et/ou de renouvellement et de variations (pharmaceutiques, i.e. safety, nouvelle indication),- Préparer ou...

  • Chargé D'affaires Règlementaire

    Il y a 2 mois

    Croissy-sur-Seine, France Coptis Software Temps plein

    La Société Implanté en France, aux Etats-Unis et à Singapour, Coptis est leader dans l'édition de logiciels dédiés à la R&D cosmétique. Le souci de l'expérience utilisateur et les choix techniques innovants font aujourd'hui de Coptis un acteur reconnu dans son domaine. Depuis 25 ans, l'équipe Coptis met tout en œuvre pour répondre au besoin...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Ivry-sur-Seine, France E.Leclerc Temps plein

    **Mieux nous connaître** La SCAMARK (plus de 7000 produits,900 fabricants) est une société du Mouvement E. LECLERC. Notre activité est centrée autour du développement des marques propres de l'Enseigne (Marque Repère, €co+, Nos Régions ont du Talent) sur 4 grandes familles : épicerie, liquides, frais et droguerie-parfumerie-hygiène. Nous...

  • Chargé D'affaires en électricité

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, France Global RH SAS Temps plein

    **Offre d'emploi : Chargé d'affaires en électricité**: Nous recherchons un** Chargé d'affaires spécialisée en électricité H/F **pour rejoindre une PME spécialisée dans les projets tertiaires. En tant que **Chargé d'affaires** vous serez responsable de: - Gérer et suivre les projets d'installations électriques - Assurer le suivi des chantiers et...

  • Chargé(E) D’affaires Règlementaires

    il y a 2 jours

    Roquebrune-sur-Argens, France Thalgo Temps plein

    Le groupe THALGO, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques (Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP ) sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. Perron Rigot est le choix numéro 1 des esthéticiennes dans le...

  • Chargé D'affaires en électricité

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, France KANDIDA Temps plein

    Nous recherchons un** Chargé d'affaires spécialisée en électricité H/F **pour rejoindre une PME spécialisée dans les projets tertiaires. En tant que **Chargé d'affaires** vous serez responsable de: - Assurer le suivi des chantiers et coordonner les équipes techniques - Établir des devis et négocier avec les fournisseurs - Veiller au respect des...