Responsable Assurance Qualité Clinique
Il y a 2 mois
Intitulé du poste
- Responsable Assurance Qualité Clinique (H/F) en CDI- Type de contrat
- CDI- Informations offre
- Formation
- Bac + 5 / Master’s degree- Niveau d’expérience
- minimum 5 ans d'expérience- Expériences
- Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en Sciences / Sciences
- de la Vie ou êtes titulaire d’un doctorat en Pharmacie. Vous justifiez
- d’une expérience d’au moins 5 ans en Assurance Qualité Clinique
- dans le développement de médicaments. Vous avez une expérience
- dans la conduite d’audits.
- Vous démontrez une capacité à assumer des responsabilités et faites
- preuve de maturité et d’autonomie dans votre rôle.
- Vous êtes rigoureux et avez le sens du détail.
- Vous avez un sens de l’écoute très développé et vous savez faire
- preuve de diplomatie.
- Votre esprit d’équipe vous permet de travailler au quotidien avec les
- équipes opérationnelles.
- Maîtrise des référentiels applicables, en particulier des BPC.
- Anglais : Pratique professionnelle avancée (capacité rédactionnelle
- exigée).
- Logiciels : Word, Excel, PowerPoint.- Missions
- Rattaché(e) à la Direction des Affaires Médicales, vous êtes garant,
- avec le support de l’équipe Assurance Qualité Clinique, de la
- conformité des opérations de développement clinique avec les
- Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en
- vigueur. Vous êtes responsable de la mise en œuvre du programme
- d'audit et du plan de formation des équipes opérationnelles. Vous
- contribuez à l’amélioration continue du système qualité et à la
- préparation aux inspections.
- Vos principales missions seront:
- Assurer la conformité des activités des Affaires Médicales:
- Vérifier et approuver les documents Qualité prescriptifs et
descriptifs des activités de développement clinique, veiller à leur
- Ecrire les documents Qualité prescriptifs et descriptifs des activités
de l’AQ Clinique ;- Réaliser la revue des documents (DRP) essentiels des essais
cliniques (protocoles, notes d’information au patient / formulaire de
- consentement éclairé, rapports annuels de sécurité, IMPD, rapports
- d’essais cliniques,) ;- Elaborer les plans annuels d’audits cliniques (internes et externes),
assurer leur réalisation et leur suivi ;- Conduire les audits cliniques, avec la participation de l’équipe AQ
Clinique ;- Gérer le suivi des plans d’actions (CAPA) suite à audits internes et
externes ;- Participer à la sélection et à l’évaluation des prestataires de
services cliniques ;- Garantir la gestion des déviations relatives aux activités cliniques,
conformément aux procédures en vigueur ;- Mettre en place et suivre les indicateurs de performance cliniques
(KPIs) ;- Participer à la mise en place et maintenance des plans de gestion
des risques (QRMP) des essais cliniques ;- Participer à la mise en place des Quality Tolerance Limits (QTLs) en
collaboration avec les chefs de projet et les statisticiens ;- Suivre l’évolution des référentiels opposables dans le domaine de la
recherche clinique et analyser leurs impacts sur les
- processus/procédures en place ;- Piloter les Revues de Direction Qualité en réalisant le bilan annuel
de l’activité de l’AQ Clinique.- Coordonner les acteurs internes et externes:
- Assurer le management de l’équipe AQ Clinique (2 personnes);
- Former les représentants des Affaires Médicales et tout autre
collaborateur de Transgene impliqué dans les activités de recherche
- clinique ;- Coordonner les formations des équipes cliniques aux procédures
des systèmes qualité et aux référentiels applicables (en particulier
- BPC et règlement européen relatif aux essais cliniques des
- médicaments N° 536/2014) ;- Conseiller au quotidien les représentants des Affaires Médicales sur
les questions soulevées dans la gestion des essais cliniques ;- Assurer le rôle d’interlocuteur principal en qualité de représentant
du Promoteur lors d’inspections des Autorités de Santé ou lors
- d’audits de partenaires ;- Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à
préparer leurs inspections règlementaires ;- Participer à des projets transversaux impliquant divers
départements tels que le Juridique et l’AQ Système.- Langue
- Anglais / English- Site
- Strasbourg - Illkirch- Date de publication
- 25/03/2024- Date limite de réponse
- 15/04/2024
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