Responsable Assurance Qualité Clinique

Il y a 2 mois

Strasbourg, France Transgene Temps plein

Intitulé du poste
- Responsable Assurance Qualité Clinique (H/F) en CDI- Type de contrat
- CDI- Informations offre
- Formation
- Bac + 5 / Master’s degree- Niveau d’expérience
- minimum 5 ans d'expérience- Expériences
- Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en Sciences / Sciences
- de la Vie ou êtes titulaire d’un doctorat en Pharmacie. Vous justifiez
- d’une expérience d’au moins 5 ans en Assurance Qualité Clinique
- dans le développement de médicaments. Vous avez une expérience
- dans la conduite d’audits.
- Vous démontrez une capacité à assumer des responsabilités et faites
- preuve de maturité et d’autonomie dans votre rôle.
- Vous êtes rigoureux et avez le sens du détail.
- Vous avez un sens de l’écoute très développé et vous savez faire
- preuve de diplomatie.
- Votre esprit d’équipe vous permet de travailler au quotidien avec les
- équipes opérationnelles.
- Maîtrise des référentiels applicables, en particulier des BPC.
- Anglais : Pratique professionnelle avancée (capacité rédactionnelle
- exigée).
- Logiciels : Word, Excel, PowerPoint.- Missions
- Rattaché(e) à la Direction des Affaires Médicales, vous êtes garant,
- avec le support de l’équipe Assurance Qualité Clinique, de la
- conformité des opérations de développement clinique avec les
- Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en
- vigueur. Vous êtes responsable de la mise en œuvre du programme
- d'audit et du plan de formation des équipes opérationnelles. Vous
- contribuez à l’amélioration continue du système qualité et à la
- préparation aux inspections.
- Vos principales missions seront:
- Assurer la conformité des activités des Affaires Médicales:

- Vérifier et approuver les documents Qualité prescriptifs et

descriptifs des activités de développement clinique, veiller à leur
- Ecrire les documents Qualité prescriptifs et descriptifs des activités

de l’AQ Clinique ;- Réaliser la revue des documents (DRP) essentiels des essais

cliniques (protocoles, notes d’information au patient / formulaire de
- consentement éclairé, rapports annuels de sécurité, IMPD, rapports
- d’essais cliniques,) ;- Elaborer les plans annuels d’audits cliniques (internes et externes),

assurer leur réalisation et leur suivi ;- Conduire les audits cliniques, avec la participation de l’équipe AQ

Clinique ;- Gérer le suivi des plans d’actions (CAPA) suite à audits internes et

externes ;- Participer à la sélection et à l’évaluation des prestataires de

services cliniques ;- Garantir la gestion des déviations relatives aux activités cliniques,

conformément aux procédures en vigueur ;- Mettre en place et suivre les indicateurs de performance cliniques

(KPIs) ;- Participer à la mise en place et maintenance des plans de gestion

des risques (QRMP) des essais cliniques ;- Participer à la mise en place des Quality Tolerance Limits (QTLs) en

collaboration avec les chefs de projet et les statisticiens ;- Suivre l’évolution des référentiels opposables dans le domaine de la

recherche clinique et analyser leurs impacts sur les
- processus/procédures en place ;- Piloter les Revues de Direction Qualité en réalisant le bilan annuel

de l’activité de l’AQ Clinique.- Coordonner les acteurs internes et externes:

- Assurer le management de l’équipe AQ Clinique (2 personnes);
- Former les représentants des Affaires Médicales et tout autre

collaborateur de Transgene impliqué dans les activités de recherche
- clinique ;- Coordonner les formations des équipes cliniques aux procédures

des systèmes qualité et aux référentiels applicables (en particulier
- BPC et règlement européen relatif aux essais cliniques des
- médicaments N° 536/2014) ;- Conseiller au quotidien les représentants des Affaires Médicales sur

les questions soulevées dans la gestion des essais cliniques ;- Assurer le rôle d’interlocuteur principal en qualité de représentant

du Promoteur lors d’inspections des Autorités de Santé ou lors
- d’audits de partenaires ;- Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à

préparer leurs inspections règlementaires ;- Participer à des projets transversaux impliquant divers

départements tels que le Juridique et l’AQ Système.- Langue
- Anglais / English- Site
- Strasbourg - Illkirch- Date de publication
- 25/03/2024- Date limite de réponse
- 15/04/2024

  • Chargé(E) D’assurance Qualité Clinique

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France Transgene Temps plein

    Intitulé du poste - Chargé(e) d’Assurance Qualité Clinique (H/F) en CDI- Type de contrat - CDI- Informations offre - Formation - Bac + 5 / Master’s degree- Niveau d’expérience - minimum 2 ans d'expérience- Expériences - Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau BAC+5 dans le domaine - scientifique et/ou justifiez d’une expérience de 3 ans...

  • Chargé(E) D’assurance Qualité Clinique

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France Transgene Temps plein

    Intitulé du poste - Chargé(e) d’Assurance Qualité Clinique (H/F) en CDI- Type de contrat - CDI- Informations offre - Formation - Bac + 5 / Master’s degree- Niveau d’expérience - minimum 1 an d'expérience- Expériences - Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau BAC+5 dans le domaine - scientifique (médecine, pharmacie, biologie, biochimie,...

  • Pharmacien/ Responsable Assurance Qualité

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France ALYATEC Temps plein

    **Entreprise**: ALYATEC est une entreprise privée, qui est à la fois une CRO et un centre de recherche clinique. ALYATEC dispose d'une salle d'exposition unique en France lui permettant de réaliser des études cliniques dans le domaine de l’allergie respiratoire (asthme, rhinite et conjonctivite) pour tester l'efficacité de médicaments ou de...

  • Pharmacien/ Responsable Assurance Qualité

    il y a 5 jours

    Strasbourg, France ALYATEC Temps plein

    **Entreprise**: ALYATEC est une entreprise privée, qui est à la fois une CRO et un centre de recherche clinique. ALYATEC dispose d'une salle d'exposition unique en France lui permettant de réaliser des études cliniques dans le domaine de l’allergie respiratoire (asthme, rhinite et conjonctivite) pour tester l'efficacité de médicaments ou de...

  • Responsable Assurance Qualité

    il y a 1 mois

    Strasbourg, France Association J-B THIERY Temps plein

    Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité (H/F) pour rejoindre notre équipe. En tant que Responsable Assurance Qualité, vous serez responsable de garantir la qualité de nos produits et de veiller au respect des normes et des réglementations en vigueur. Responsabilités: - Développer et mettre en œuvre des procédures d'assurance qualité -...

  • Responsable Assurance Qualité

    il y a 1 semaine

    Strasbourg, France Blique Actimum Temps plein

    L'Association J-B THIERY compte actuellement près de 500 salariés investis dans l’accompagnement et le soutien à 337 personnes en situation de handicap. L’Association, fondée sur des valeurs humaines fortes, vise à compenser les déficits liés aux handicaps et à offrir à chacun les moyens nécessaires pour développer l'ensemble de ses...

  • Responsable de Recherche Clinique

    il y a 1 mois

    Strasbourg, France INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LORRAINE Temps plein

    Situé à Nancy, ville réputée pour sa célèbre place Stanislas classée monument préféré des français en 2021, l’Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) est un Etablissement de Santé Privé d’Intérêt Collectif (ESPIC), membre d’Unicancer. Il est le seul établissement hospitalier de Lorraine **100% cancérologie.** L’ICL, ce sont 750...

  • Responsable Assurance Qualité Des Opérations

    il y a 4 jours

    Strasbourg, France PolyPeptide France Temps plein

    PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 200 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique. Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre...

  • Responsable Assurance Qualite Operationnelle

    il y a 4 jours

    Strasbourg, France NonStop Consulting Temps plein

    Une entreprise internationale reconnue avec la possibilité de découvrir et travailler de nouveaux produits actuellement en développement pour stimuler votre croissance via une expertise en produits stériles. Nombreux avantages dont la possibilité de grandir sur le plan international grâce à des échanges en interne. Poste à forte part managériale...

  • Responsable D’études Cliniques

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France Transgene Temps plein

    Intitulé du poste - Responsable d’études cliniques (H/F) en CDI- Type de contrat - CDI- Informations offre - Formation - Bac + 5 / Master’s degree- Expériences - Vous êtes titulaire d’un Master (pharmacie ou science) ou justifiez d’une - expérience professionnelle réussie dans le domaine des études - cliniques. - Vous bénéficiez d’une...

  • Responsable Assurance Qualité des Opérations

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France PolyPeptide Temps plein

    PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg, filiale française d’un groupe international d’environ 1 250 personnes, est spécialisé dans le développement des procédés de fabrication de chimie fine et fabrique des principes actifs à usage pharmaceutique. Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée...

  • Responsable Assurance Qualité des Opérations

    il y a 2 semaines

    Strasbourg, France PolyPeptide Temps plein

    PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg, filiale française d’un groupe international d’environ 1 250 personnes, est spécialisé dans le développement des procédés de fabrication de chimie fine et fabrique des principes actifs à usage pharmaceutique. Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée...

  • Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

    il y a 5 jours

    Strasbourg, France NonStop Recruitment Temps plein

    Descriptif du poste RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE Un des leaders mondiaux de la biotechnologie pharmaceutique recherche un **responsable assurance qualité opérationnelle**. Nombreux avantages dont la possibilité de grandir sur le plan international grâce à des** échanges en interne.** **Poste à forte part managériale et orienté...

  • Chargé de Projet Qualité

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France Clinique Rhena Temps plein

    **Acteur majeur du secteur sanitaire dans le Bas-Rhin (67), la clinique Rhéna est un établissement de santé privé à but non lucratif de 450 lits et places, situé à Strasbourg dans le quartier du Jardin des Deux Rives.** **L’établissement offre un environnement de soins de qualité et dispose d’un plateau technique de pointe. Son offre de soins...

  • Responsable Assurance Qualité

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France NEO2 Temps plein

    **Description du poste**: Nous recrutons un Responsable Assurance Qualité pour épauler nos clients sur des missions de transition, des audits ou des remises en conformité. Vos tâches seront notamment mais pas exclusivement: - Réalise et supervise les opérations ayant trait aux activités de l'établissement. - Mise en place du suivit des...

  • Responsable Assurance Qualité

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France Association J-B THIERY Temps plein

    L'Association J-B THIERY compte actuellement près de 500 salariés investis dans l’accompagnement et le soutien à 337 personnes en situation de handicap. L’Association, fondée sur des valeurs humaines fortes, vise à compenser les déficits liés aux handicaps et à offrir à chacun les moyens nécessaires pour développer l'ensemble de ses...

  • Responsable Administratif Adjoint

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France CPAM DU BAS-RHIN Temps plein

    **Contexte**: La Clinique Dentaire de la CPAM permet à l’ensemble des patients d’accéder aux soins dentaires. Du contrôle bucco-dentaire aux traitements les plus complexes (soins dentaires, chirurgie, implantologie et prothèses), une équipe de 8 chirurgiens-dentistes accompagnés d’assistantes dentaires réalise ces soins. Ils sont accompagnés...

  • Responsable Administratif Adjoint

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France L'assurance Maladie Temps plein

    **Contexte et enjeux**: La Clinique Dentaire de la CPAM permet à l’ensemble des patients d’accéder aux soins dentaires. Du contrôle bucco-dentaire aux traitements les plus complexes (soins dentaires, chirurgie, implantologie et prothèses), une équipe de 8 chirurgiens-dentistes accompagnés d’assistantes dentaires réalise ces soins. Ils sont...

  • Responsable de Recherche Clinique

    il y a 5 jours

    Strasbourg, France CABINET TURKA Temps plein

    Descriptif du poste Le Cabinet TURKA recrute pour son client, l Institut de Cancérologie de Lorraine, un établissement de santé privé d intérêt collectif (ESPIC), référent dans sa spécialité sur la Région Lorraine, comptant plus de 750 salariés: 1 Responsable Recherche Clinique H/F Poste en CDI basé en proximité immédiate de...

  • Responsable D'unité Soins Critiques

    Il y a 2 mois

    Strasbourg, France Clinique Rhéna Temps plein

    Responsable d'Unités Rattaché à la responsable de pôle soins critiques (USC USIC SSPI), vous prenez en charge l’organisation et le management d’une équipe d’infirmier(e) et d’aide-soignant(e). **Vos missions principales sont**: - Organiser les soins en collaboration avec l’ensemble des professionnels de l’établissement en référence au...