Charge Affaire Reglementaire
Il y a 6 mois
KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences.
Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un médicament et/ou produits de santé et de son évaluation.
Nous recrutons **un chargé d’affaires réglementaire - Soumission H/F** pour le compte de notre client, un laboratoire de renommée internationale.
**Vos principales missions**:
Responsable de la planification et de l'exécution du dossier pour le(s) produit(s):
- Diriger la préparation et la compilation du dossier, coordonner et gérer l'interaction avec les différentes parties prenantes.
- Responsable du dépôt dans les délais.
**Responsable des principales activités de soumission réglementaire couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit (du FIH au retrait de la licence).**
- Membre de l'équipe de réglementation mondiale, coordonnant toutes les activités liées à la gestion de la soumission
- Feuille de route réglementaire. Responsable de la génération et du suivi des horaires. Fournir un tableau de bord pour piloter l'activité réglementaire au GRL et à l'équipe de réglementation mondiale
- Responsable de la coordination des activités de pré-soumission (dossiers CTA, IND)
- Responsable de la coordination des soumissions initiales (M1 à M5) dans l'UE et aux États-Unis
- Responsable de compiler le dossier de référence (M2 à M5) en étroite collaboration avec le GRL et le CMC Réglementaire : produire la structure de base e-CTD du dossier de référence, et identifier les propriétaires et le calendrier pour chaque livrable, - Responsable de la planification de la préparation du dossier WW
sur la base du dossier de référence, en étroite collaboration avec les responsables réglementaires RRL/locaux qui fournissent les exigences locales et adaptent la TOC du dossier de base
**Gérer la préparation du dossier et suivre la soumission**
- Responsable de la construction du dossier:
- Création d'un plan de soumission détaillé dans MS Project pour l'UE, les États-Unis et le reste du monde
- Création d'une table des matières basée sur le dossier de référence et les exigences locales fournies par les responsables réglementaires régionaux
- Mise en place du dossier selon la table des matières locale, consolidation du format local/exigences techniques spécifiques
- Coordonner la collecte des documents liés à la préparation du dossier pour la soumission (par exemple intégrer la partie CMC au dossier )
- Assurer la liaison avec le prestataire de services d'édition pour l'envoi sur les marchés et informe les responsables régionaux et GRL
- Assurer le suivi de l'envoi et de la soumission avec le support du fournisseur externe et LRA le cas échéant
- Responsable de la mise à jour du dossier et de la référence de base en fonction des besoins identifiés (par exemple nouvelles données, nouvelles exigences, questions pour les agences)
- Supervision des bases de données réglementaires. Définir et déclencher des actions de contrôle qualité et de surveillance en collaboration avec System Business Expert. Suivez CAPA.
**Responsabilités et interactions des KPI**
- En respectant les étapes de soumission préalablement convenues pour les produits, le responsable de la soumission coordonne ou signale le plus tôt possible lorsqu'il se rend compte d'un glissement des délais.
- Est membre de l'équipe de réglementation mondiale
- Interfaces clés en dehors de WRA : rédaction médicale, opérations d'assistance technique et de R&D, TxM, développement clinique, industrie.
**Profil/Expérience**:
Chargé des Affaires Réglementaires avec plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et en gestion de projets.
- Expérience de la direction de la coordination de la préparation de soumissions de haute qualité aux agences de réglementation pour approbation de commercialisation dans les délais du projet.
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique en affaires réglementaires ou en développement de médicaments (expérience en oncologie si possible).
- Expérience en gestion de projet et capacité à travailler de manière indépendante.
- Excellentes compétences en communication, compétences en organisation et en planification et souci du détail.
- Doit être capable de communiquer efficacement en anglais.
- Expérience avec MS Project **obligatoire**
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Salaire : 45 000,00€ à 55 000,00€ par an
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Expérience:
- en stratégie de soumission reglementaire: 5 ans (Exigé)
Lieu du poste : Télétravail hybride (91190 Gif-sur-Yvette)
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Stagiaire Affaires Réglementaires Projets
Il y a 3 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein**Date de parution**:11 oct. 2024**Ville**:GIF-SUR-YVETTE**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:Stage**N° offre**:7144Stagiaire Affaires Réglementaires Projets Oncologie Développement (late stage) (H/F) - Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait...
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Assistant(E) Afffaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Gif-sur-Yvette, France Productlife France Temps pleinNous recherchons un Assisttant(e) Regulatory Affairs F/H pour rejoindre nos équipes. Pourquoi rejoindre PLG ? - Société Internationale - Multi-Projets sur divers types d'activité et de produits en pharma, cosmétique, biotech et médical - Projets de grande envergure/auprès de clients à renommée internationale - Montée en compétences - Une équipe...
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Chargé D'affaires en électricité
Il y a 7 mois
Gif-sur-Yvette, France Global RH SAS Temps plein**Offre d'emploi : Chargé d'affaires en électricité**: Nous recherchons un** Chargé d'affaires spécialisée en électricité H/F **pour rejoindre une PME spécialisée dans les projets tertiaires. En tant que **Chargé d'affaires** vous serez responsable de: - Gérer et suivre les projets d'installations électriques - Assurer le suivi des chantiers et...
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Chargé(E) D’affaires Règlementaires
Il y a 7 mois
Roquebrune-sur-Argens, France Thalgo Temps pleinLe groupe THALGO, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques (Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP ) sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. Perron Rigot est le choix numéro 1 des esthéticiennes dans le...
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Chargé D'affaires en électricité
Il y a 7 mois
Gif-sur-Yvette, France KANDIDA Temps pleinNous recherchons un** Chargé d'affaires spécialisée en électricité H/F **pour rejoindre une PME spécialisée dans les projets tertiaires. En tant que **Chargé d'affaires** vous serez responsable de: - Assurer le suivi des chantiers et coordonner les équipes techniques - Établir des devis et négocier avec les fournisseurs - Veiller au respect des...
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Chargé d'affaires réglementaires H/F
il y a 2 semaines
Ivry-sur-Seine, France Maïki Temps pleinMaïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F en CDD.Rattaché(e) à la Responsable Vérifications Légales, vous rejoignez le département Qualité et vous garantissez la conformité règlementaire de votre portefeuille de produits, dans le respect des rétroplannings de lancement...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 4 mois
Ivry-sur-Seine, France Maïki Temps pleinMaïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F H/F en CDI. Rattaché(e) à la Responsable Vérifications Légales, vous rejoignez le département Qualité et vous garantissez la conformité règlementaire de votre portefeuille de produits, dans le respect des rétroplannings de...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps plein**À propos de nous**: - Cezam recrutement_ cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils expert techniques, middle management et cadres. Nos bureaux de Strasbourg ,Paris, Lille proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités. - Pour notre client_ une entreprise basée...
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Chargé(E) Des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Neuilly-sur-Seine, France Suntory Oceania Temps plein**Requisition ID**:8344 VOUS- Passionné(e) par la Recherche et Développement de produits agroalimentaires, et plus précisément par les problématiques concernant la conformité réglementaire liée à la fabrication de ce type de produits, vous avez développé un fort intérêt pour le métier des Affaires Réglementaires._ - Votre formation académique...
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Charge(E) Affaires Reglementaires Cosmetiques Et
Il y a 6 mois
Roquebrune-sur-Argens, France THALGO COSMETIC Temps plein**Le groupe THALGO**, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques **(Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP )** sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. **Perron Rigot** est **le choix numéro 1 des...
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Chargé D'affaires Réglementaires Qualité
Il y a 6 mois
Noyen-sur-Sarthe, France Page Personnel Temps pleinDans le cadre de la politique QSE et développement durable du Groupe, le Chargé d'Affaires Réglementaires Qualité: - Pilote les programmes de labellisation et certification produit : Constitue les dossiers techniques ; assure la relation avec les organismes de certification et les autorités réglementaires ; supervise les audits internes et de...
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Chargé d'affaires réglementaires H/F
il y a 1 mois
Ivry-sur-Seine, France APTIC SOLUTIONS Temps pleinA propos de l'entreprise : Maïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chef de projet RSE H/F en CDI. A propos du poste : Maïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F en CDD.Rattaché(e) à la Responsable...
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Chargé d'affaires règlementaires
Il y a 7 mois
Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps pleinÀ propos de nousCezam Recrutement, cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils experts métiers, cadres et dirigeants.Nos bureaux de Strasbourg, Belfort, Lille et Paris proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités.Pour notre client une entreprise basée Ivry-sur-Seine...
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Chargé Affaires Réglementaires Cosmétiques
Il y a 2 mois
Neuilly-sur-Seine, France Uriage Eau Thermale Temps pleinLaboratoire Français spécialisé en dermo-cosmétique, les Laboratoires Dermatologiques d'Uriage distribuent leurs produits depuis plus de 30 ans en pharmacie et parapharmacie en France et dans près de 90 pays. Pour accompagner notre croissance, nous recherchons de nouveaux talents qui partagent notre philosophie "la proximité, l'expertise et...
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Cdi - Chargé D'affaires Réglementaires (F/H)/x)
Il y a 6 mois
Neuilly-sur-Seine, France Sephora Temps pleinChez Sephora, nous inspirons nos clients, nous responsabilisons nos équipes et nous les aidons à devenir la meilleure version d'eux-mêmes. Nous créons un environnement où les personnes sont valorisées et où les différences sont célébrées. Chaque jour, nos équipes à travers le monde donnent vie à notre raison d’être : changer le regard du...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires Cosmétiques
Il y a 6 mois
Neuilly-sur-Seine, France Uriage Eau Thermale Temps pleinLaboratoire Français spécialisé en dermo-cosmétique, les **Laboratoires Dermatologiques d'Uriage** distribuent leurs produits depuis plus de 30 ans en pharmacie et parapharmacie en France et dans plus de 90 pays. Pour accompagner notre croissance, nous recherchons de nouveaux talents qui partagent notre philosophie "la proximité, l'expertise et...
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Chargé(e) des Affaires Réglementaires H/F
Il y a 3 mois
Neuilly-sur-Seine, France Suntory Beverage & Food France Temps pleinVOUS Passionné(e) par la Recherche et Développement de produits agroalimentaires, et plus précisément par les problématiques concernant la conformité réglementaire liée à la fabrication de ce type de produits, vous avez développé un fort intérêt pour le métier des Affaires Réglementaires. Votre formation académique et vos...
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Pharmacien(Ne) Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Neuilly-sur-Seine, France Theramex Temps plein**Rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques - Pharmacien Responsable** **Vos principales missions sont**: - **Affaires Réglementaires**: - Suivi et dépôt des dossiers de variations des produits exploités en France, en support du Global, - Contrôle des supports de communication (promotionnels, non promotionnels, environnementaux,...
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Chargé D'affaires Réglementaires Agro
Il y a 7 mois
Ivry-sur-Seine, France FOODY RECRUTEMENT Temps pleinFOODY Recrutement est le cabinet expert des métiers de la grande distribution et des métiers de bouche. Nous recrutons tous les métiers de l’alimentaire aussi bien en magasins qu’en centrale. **Poste**: Nous recherchons pour l’un de nos clients, centrale d’achat d’une grande enseigne de distribution alimentaire, un Chargé d’affaires...
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Chargé D'affaires Règlementaires
Il y a 6 mois
Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps plein**À propos de nous**: Cezam Recrutement, cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils experts métiers, cadres et dirigeants. Nos bureaux de Strasbourg, Belfort, Lille et Paris proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités. - Pour notre client_ une entreprise basée...