Référent(E) Autorisation de Mise Sur Le Marché
il y a 4 semaines
Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.
Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.
Direction:
La Direction des politiques d’autorisation et d’innovation (DPAI) se compose d’une équipe pluridisciplinaire et de trois pôles:
- Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée ;
- Pôle Politiques publiques et processus d’innovation ;
- Pôle Evaluation centralisée.
Le rôle de la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation est de piloter des processus d’autorisation et d’animation des lignes métiers comme de sécurisation du traitement des dossiers. La DPAI anime également pour l’ANSM les politiques publiques et processus d’accès aux molécules innovantes.
En lien avec la DSSE et le Conseil scientifique, la DPAI assure la représentation de l’ANSM au niveau européen sur les sujets métiers (Biologics Working Party, Safety Working Party, QWP, PKWP, PDCO, CTFG, COMP etc).
Pole : Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée
**Liaisons hiérarchiques**:
Directrice et Directeur Adjoint de la DPAI
Chef du Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée (SM3P)
**Finalité du poste**:
Il contribue/garantit à l'harmonisation des pratiques, la cohérence et la pertinence de l'instruction des demandes d'AMM et enregistrements pour tous les produits de santé.
Son champ de compétences couvre toutes les procédures d’enregistrement de l’AMM (centralisées, MRP/DCP, nationales) depuis les demandes d’AMM initiales, de modifications, de renouvellement jusqu’à l’abrogation d’AMM ainsi que les enregistrements des plantes et homéopathie.
**Activités principales**
- ** Organiser**
- concevoir et mettre en place des processus d’instruction avec la documentation associée (procédures et modes opératoires) ;
- identifier les référentiels d’évaluation utiles et nécessaires à l’instruction (modèles, templates, grilles d'aide à l'évaluation, guides rédactionnels, fiches pratiques, mémoires scientifiques et doctrines d’évaluation ), en lien avec les référents métier, en rédiger le cas échéant et les intégrer dans les processus ;
- participer à l’élaboration de la règlementation et de ses évolutions, en lien avec la DAJR et en assurer la mise en œuvre dans les processus dont il a la charge, le cas échéant ;
- participer en tant que représentant métier à la mise en place et à l’évolution des systèmes d’information associés à chaque processus, en lien avec la MOA.
- **
Piloter**
Piloter en lien avec le pilote de processus:
- participer à la définition des indicateurs de suivi ;
- recueillir et exploiter les indicateurs à des fins d’analyse de la performance ;
- animer le réseau des correspondants DP du processus avec qui il partage les indicateurs ;
- procéder régulièrement à des contrôles du respect du processus, mesurer les écarts et proposer des actions préventives et/ou correctives en concertation avec les correspondants DP du processus ;
- identifier les axes d’amélioration du processus et les inscrire dans une boucle d’amélioration continue.
- ** Représenter**
- être l’interlocuteur privilégié pour les autres directions pour toute question liée à ces processus
- animer la formation auprès des acteurs des processus ;
- assurer l’animation, en lien avec les managers, des groupes de travail des comités d’interface avec les partenaires extérieurs en lien avec les processus pilotés par la direction ;
- dans le cadre déterminé par le Directeur/chef de pôle, être un interlocuteur privilégié sur le sujet piloté par la Direction auprès des tutelles et des partenaires institutionnels nationaux ;
- être un interlocuteur privilégié de l’agence vis-à-vis des instances européennes au regard de l’évolution de la réglementation sur des sujets qui concernent le processus qu’il pilote.
- **
Informer**
- préparer une information dans le cadre d’une communication vers l’extérieur concernant le processus qu’il pilote (point d’info, référentiel, site internet ANSM )
**Activités secondaires**:
En tant que de besoin:
- représenter l'ANSM auprès des instances européennes et ses groupes de travail,
- représenter l'ANSM auprès des fédérations industrielles pour la mise en place des processus.
**Diplôme requis** : Pharmacien titulaire d’un master en affaires réglementaires
**Expérience professionnelle **requise**: Expérien
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Chargé(e) de mission autorisations H/F
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France ARS Ile-de-France Temps pleinDescription du poste Versant Fonction Publique d'Etat Catégorie Catégorie A (cadre) Domaine et Métier SANTÉ - Chargée/Chargé de programmes de santé publique Intitulé du poste Chargé(e) de mission autorisations H/F Descriptif de l'employeur ARS IDF - Direction de l'Offre de soins e département...
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Référent de Marchés
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Départemental de la Réunion Temps plein**Rédacteurs Territoriaux et Techniciens Territoriaux**: **974230300963212**: - **Catégorie **:B - Administrative/Technique - **Niveau d'études **:Bac - Saint-Denis **Le Conseil Départemental de la Réunion**: **RECRUTE**: **par voie de mutation, de détachement, d'inscription sur liste d’aptitude ou contractuelle, un(e) **Référent de Marchés...
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Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation. **Activités principales** - Il assure le maintien et le...
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Gestionnaire autorisations H/F
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ARS Ile-de-France Temps pleinDescription du poste Versant Fonction Publique d'Etat Catégorie Catégorie B (profession intermédiaire) Domaine et Métier SANTÉ - Gestionnaire adminstratif et budgétaire du système santé Intitulé du poste Gestionnaire autorisations H/F Descriptif de l'employeur Le Département CATS est en charge du pilotage...
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Magasinier(E) Centre Auto
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France E.Leclerc Temps plein**Mieux nous connaître** Le centre E.Leclerc de SAINT DENIS LES SENS emploie 380 salariés dans des métiers alimentaires et non-alimentaires. Il a été créé en 1984. Avec 721 magasins, 135.000 collaborateurs et 536 adhérents en France, E.Leclerc est leader de la distribution en France, avec une part de marché de 21,6 % et un chiffre d’affaires de...
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Réfèrent/e Technique H/F
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ENGIE Temps pleinREFERENT-E TECHNIQUE H/FSECTEUR NORD-OUEST Vous êtes à la recherche de nouvelles expériences professionnelles ? Vous cherchez un métier challengeant ? Venez relever ce défi avec nous au sein de la société GEPSA ! GEPSA est une entreprise française spécialisée dans la gestion des services pénitentiaires et la gestion des services aux...
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Réfèrent/e Technique H/F
il y a 4 jours
Saint-Denis, France Engie Temps pleinREFERENT-E TECHNIQUE H/FSECTEUR NORD-OUESTVous êtes à la recherche de nouvelles expériences professionnelles ? Vous cherchez un métier challengeant ?Venez relever ce défi avec nous au sein de la société GEPSA !GEPSA est une entreprise française spécialisée dans la gestion des services pénitentiaires et la gestion des services aux entreprises....
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Référent ou Référente de La Gestion de
il y a 1 mois
Saint-Denis, France SNCF Temps pleinSNCF Réseau est le propriétaire et le gestionnaire du réseau. Il joue un rôle de premier plan dans l'exploitation et le développement de l'usage du réseau en prenant pleinement sa place de "producteur et fournisseur de service". Vos missions Au sein de la Direction Générale Opérations et Production, la Direction de la Performance Industrielle a...
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Saint-Denis, France AGENCE CADRES Temps pleinRéférente ou Référent SI processus gestion de Site et Affectation, vous êtes rattaché(e) au responsable des systèmes d'information maintenance TGV dans le cadre du programme SPID (Standard de Production et Système d'information Digitaux).En tant que Référente ou...
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Saint-Denis, France AGENCE CADRES Temps pleinRéférente ou Référent SI processus gestion de Site et Affectation, vous êtes rattaché(e) au responsable des systèmes d'information maintenance TGV dans le cadre du programme SPID (Standard de Production et Système d'information Digitaux).En tant que Référente ou...
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Référente ou Référent Si Processus Gestion de
il y a 1 mois
Saint-Denis, France SNCF Cadres Temps plein**Description de l'employeur** La Direction des Opérations industrielles (DOI) Maintenance a pour mission de co-construire des solutions industrielles et impulser les transformations pour rendre le système de maintenance TGV plus performant et plus robuste. Au sein de l'équipe Maintenance de la Direction des Opérations industrielles (DOI) rattachée à...
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Animateur Réseau Logisiti’soins
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Assistance Publique Hôpitaux de Paris Temps plein**Date de début de diffusion **:28/02/2024 **Date de parution **:28/02/2024 **Description du poste**: **Intitulé du poste**: Animateur réseau logisiti’soins - réfèrent développement durable F/H **Métier**: Logistique générale - Responsable logistique **Type d'emploi**: Titulaire ou contractuel **Quotité de temps de travail**: Temps...
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Referent Technique
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Engie Solutions Temps pleinIdentifiant de la demande: 28689- Lieu de travail: SAINT DENIS, FR, 93200**REFERENT TECHNIQUE SECTEUR NORD-OUEST - H/F** Vous êtes à la recherche de nouvelles expériences professionnelles ? Vous cherchez un métier challengeant ? Venez relever ce défi avec nous au sein de la société GEPSA ! **GEPSA** est une entreprise française spécialisée dans...
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Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques
il y a 2 semaines
St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques
il y a 2 semaines
St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Apprenti en Contrôle Du Marché
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Application des Conventions Internationales de l’ONU et de la réglementation française sur les stupéfiants et les psychotropes. Surveillance de la fabrication et du commerce national et international des stupéfiants et psychotropes. **Activités principales**: Instructions des demandes des autorisations...
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Saint-Denis, France SNCF Temps pleinPubliée le 24/05/ Description de l'employeur La Direction des Opérations industrielles (DOI) Maintenance a pour mission de co-construire des solutions industrielles et impulser les transformations pour rendre le système de maintenance TGV plus performant et plus robuste. ...
