Regulatory Affairs Specialist Dm

il y a 4 semaines


Lyon er, France IRETI LIFE SCIENCES Temps plein

Descriptif du poste

**IRETI recrute un consultant QARA/DM (H/F) **

**Les missions d'un consultant chez IRETI**:

- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
- Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
- Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
- Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
- Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
- Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
- Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Rédiger et mettre à jour les documents qualités
- Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
- Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité

**Votre cadre de travail**
- En tant que Consultant vous serez amené à vous déplacer chez nos clients situés sur tout le territoire français.
- Télétravail total lors des périodes d'intercontrats ️

Profil recherché

**Parcours**
- Vous avez de l'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux (au moins 5 ans)

**Formation**
- Vous avez un doctorat en Pharmacie et/ou un Master en biomatériaux et en dispositifs médicaux

**Compétences**
- Norme ISO 13485 - ISO 14971
- Les normes internationales IEC 62366- 62304
- La directive 93/42/CEE
- Le règlement MDR 2017/745.
- Vous avez un anglais professionnel
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE

SAVOIR-FAIRE
Audit qualité
CEE

**Voir plus**

Entreprise

Ireti Life Sciences est un cabinet de conseil spécialisé en Qualité et en Affaires Réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux. Nous leur proposons de l'accompagnement, du conseil et de l'audit.

Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.

Rejoindre IRETI, c'est rejoindre une jeune société qui se développe et qui a pour ambition de conquérir le marché national, européen et international à travers son expertise et son savoir être.

La mission principale de IRETI est de s'adapter à chaque client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.

**Pourquoi rejoindre Ireti ?**
- Une rémunération attrayante
- Un cadre de travail flexible et agréable.
- La prise en charge des déplacements et du logement lors de vos missions
- Un processus d'intégration personnalisé lors de votre arrivée et d'un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste
- Autres offres de l'entrepriseProcessus de recrutement
- Un premier entretien RH avec le service RH afin d'en savoir plus sur vous
- Un second entretien technique avec la direction qui vous posera des questions techniques en lien avec le poste à pourvoir

**Personne en charge du recrutement**
Chrystelle Maclet
- _Assistante RH_

Salaire

42 - 48 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Nationale

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION



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    Lyon, France - 11-05-2023 - JOB TYPE - Permanent - EMP TYPE - Full-Time - EXPERTISE - Regulatory Affairs - SALARY TYPE - Annually - SALARY - Negotiable I have partnered with a rapidly growing pharmaceutical company with a focus on developing innovative and effective drugs to address unmet medical needs. Our mission is to improve patient outcomes and make a...


  • Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

    A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large...


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  • LYON, 69000, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resmed Temps plein

    English version belowNous recrutons notre futur(e) H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager qui rejoindra notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest.Parlons de l'équipe et du poste :Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de la région EMEA, vous superviser les activités réglementaires régionales liées...


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    Dans le cadre d’un remplacement, nous sommes à la recherche d’un(e) Manager Regulatory Affairs pour une durée minimum de 6 mois. Ce poste rapporte directement à notre Directrice des Affaires Réglementaire et intègre une équipe de 3 personnes basée entre Lyon et Boston (US). Les responsabilités principales incluent la préparation des documents...

  • Regulatory Specialist

    il y a 1 mois


    Lyon, France EastHORN Clinical Services Temps plein

    **Job summary**: As a **Regulatory Specialist **you will be expected to actively participate in all start up activities and perform CA and EC submissions. You will be responsible for communication with Regulatory Authorities and Ethics Committees and function as an expert for Regulatory issues in France. Reporting to **Clinical Operations Manager**, you will...

  • Business Develoment Manager

    il y a 1 semaine


    Lyon, France Staphyt Temps plein

    **About us**: We strengthen science together! Present in Europe, North Africa, South America, STAPHYT brings together more than 700 employees, of different nationalities and cultures. Rich in multiple profiles, a wide range of expertise is expressed in the Group, through our areas of activity which are agronomic experimentation, regulatory advice and...

  • Regulatory Specialist

    Il y a 2 mois


    Lyon, France Staphyt Temps plein

    **À propos de nous**: Staphyt’s Regulatory Affairs Division supports our clients in bringing plant protection, plant nutrition, biocide and REACH chemical products to the market. We help clients understand and address the EU & UK regulatory requirements for chemical or biological active substances and products. We support our clients throughout the full...

  • Regulatory & Quality Manager

    il y a 1 semaine


    Lyon, France Dr. Schär Temps plein

    In our 18 sites in eleven countries, we work for our mission and a global market. All over the world, people with special nutritional requirements trust in the expertise of Dr. Schär. The French medical division includes two Business Units (Renal and Gluten-Free). With a growing company and business, for our site located in Lyon with a permanent...


  • Lyon, France Dr. Schär Temps plein

    In our 18 sites in eleven countries, we work for our mission and a global market. All over the world, people with special nutritional requirements trust in the expertise of Dr. Schär. The French medical division includes two Business Units (Renal and Gluten-Free). With a growing company and business, for our site located in Lyon with a permanent...


  • Lyon, France Nemera Temps plein

    We are currently seeking a** Regulatory and Compliance Project Manager **with combination products experience to join our growing team and independently lead an end-to-end submission process. The role will require hands-on experience in Technical Files, IND, NDA, and BLA submissions specific to the US and EU markets. Reporting to the Regulatory and...

  • Regulatory Team Leader

    il y a 1 semaine


    Lyon, France Staphyt Temps plein

    **About us**: We strengthen science together! Present in Europe, North Africa, South America, STAPHYT brings together more than 700 employees, of different nationalities and cultures. Rich in multiple profiles, a wide range of expertise is expressed in the Group, through our areas of activity which are agronomic experimentation, regulatory advice and...


  • Lyon, France FMC Temps plein

    FMC Corporation is a leading specialty company focused on agricultural technologies. FMC provides innovative and cost-effective solutions to enhance crop yield and quality by controlling a broad spectrum of insects, weeds and disease, as well as in non-agricultural markets for pest control. FMC is a globally diverse organization that offers its employees...

  • Cqv Qc Specialist

    il y a 1 mois


    Lyon, France PHARMENG TECHNOLOGY Temps plein

    PharmEng Technology is a global ISO certified Pharmaceutical Compliance Consulting Firm with projects around the world providing quality services to the manufacturers of pharmaceutical and health care products for over 25 years. Our 300+ global consultants have expertise in Commissioning & Qualification, Validation, Quality Systems, Engineering, Medical...

  • Regulatory Manager

    Il y a 2 mois


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    **About us**: Staphyt’s Regulatory Affairs Division supports our clients in bringing plant protection, plant nutrition, biocide and REACH chemical products to the market. We help clients understand and address the EU & UK regulatory requirements for chemical or biological active substances and products. We support our clients throughout the full...


  • Lyon, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    As part of the Thermofisher Scientific's Pharmaceutical Service Group (PSG) European Regulatory Affairs (EU RA) team and reporting to a regional lead, you will discover meaningful work that makes a positive impact at a regional regulatory scale. Our focus is to contribute to our EU sites regulatory compliance and deliver “state of art” regulatory...


  • Lyon, France bioMérieux Temps plein

    A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution...


  • Lyon, France Kyndryl France S.A.S. Temps plein

    **Why Kyndryl** Kyndryl is a market leader that thinks and acts like a start-up. We design, build, manage, and modernize the mission-critical technology systems that the world depends on every day. So why work at Kyndryl? We are always moving forward - always pushing ourselves to go further in our efforts to build a more equitable, inclusive world for our...


  • Lyon, France Axplora Temps plein

    Axplora’s mission is to be a trusted manufacturing partner to the world's leading pharmaceutical and biotechnology companies. Driven by passion, curiosity, and dedication of our highly skilled employees, we aim to make them being proud to collaborate with our customers to deliver cutting-edge products for the benefit of humankind. While accomplishing our...

  • Cqv Specialist

    il y a 1 mois


    Lyon, France PHARMENG TECHNOLOGY Temps plein

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