Spécialiste Compliance Réglementaire

Il y a 5 mois


Lyon e, France Pharmacie - Cosmétique Temps plein

Descriptif du poste

Nous recherchons pour le compte de notre client, un(e) Spécialiste Compliance réglementaire sous-traitance. Ce poste basé à LYON est à pourvoir dans le cadre d'une mission intérim de 12 mois.

Au sein de l'organisation Global External Supply Quality (ESQ), External Manufacturing Regulatory Compliance (EMRC) est une fonction globale soutenant la fabrication externe de médicaments Merck dans le monde entier en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché des produits Merck locaux, en particulier avec le CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) ou la partie équivalente du dossier. Le poste de Responsable conformité réglementaire sous-traitance est à l'interface entre les affaires réglementaires mondiales et locales de Merck, la qualité de la fabrication externe et les fabricants externes. Votre rôle : - Vous êtes responsable d'un portefeuille de fabricants externes (CMO) situés en Europe et des produits pharmaceutiques connexes fournis dans le monde entier. - Vous construisez et maintenez les dossiers de conformité réglementaire (= version abrégée de l'enregistrement du dossier couvrant la fabrication et les tests des produits) et les fournissez aux fabricants externes. - Vous évaluez le caractère communicable (impact sur l'enregistrement du dossier) des demandes de modification des fabricants externes. - Vous participez aux contrôles de conformité des produits en vérifiant la documentation de base des fabricants externes ou en participant aux audits des fabricants externes.

Profil recherché

° Formation supérieur en Compliance réglementaire ° Vous justifiez de minimum 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique / biopharmaceutique, médicale ou des sciences de la vie. ° Vous connaissez les normes de l'UE et de l'OMS en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). La connaissance des normes latino-américaines est un atout (INVIMA, ANVISA, COFEPRIS, DIGEMID). ° Vous comprenez les processus de fabrication pharmaceutique et de contrôle de la qualité, ainsi que l'enregistrement des dossiers de produits pharmaceutiques (structure et contenu du dossier CMC). ° Vous êtes à l'aise pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et multiculturelles dans un environnement rapide et dynamique. ° Vous avez une expérience de travail avec des partenaires externes (par exemple, CMO), dans un rôle de qualité et/ou de conformité. ° Vous êtes bien organisé et avez le sens du détail. ° Vous avez une excellente communication verbale et écrite en anglais.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité de communication
Esprit d'équipe

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
AMM
Audit

**Voir plus**

Entreprise

Véritable référent sur le marché de l'industrie pharmaceutique Randstad a développé un réseau d'agences spécialisées directement implantées à proximité des grands laboratoires fabricants. Nous recrutons pour eux des professionnels (f/h) qui connaissent l'environnement pharmaceutique et ses exigences (les BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication).
- Autres offres de l'entrepriseSalaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 2 ans

Métier

Asset manager

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

ACTIVITÉS DES AGENCES DE TRAVAIL TEMPORAIRE



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    Page Personnel, leader du recrutement et de l'intérim spécialisé dans de nombreux pays, identifie et recrute pour ses clients des cadres, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.MissionNous recherchons pour notre client, une entreprise internationale du...


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    Notre client, une entreprise internationale du médicament humain, recherche un Spécialiste des Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe.Vos missions seront les suivantes :Assurer la complétude de vos bases de données EMA dans les délais réglementaires impartis,Assurer les compliances trimestrielles en lien avec le corporate,Assurer le suivi...

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    il y a 3 semaines


    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Solvay Temps plein

    Job OverviewSyensqo is a science company that combines the power of chemistry with innovative solutions to enhance our daily lives. As an IT Compliance Specialist, you will play a crucial role in ensuring our IT systems and processes comply with complex regulatory frameworks, such as Export Administration Regulations (EAR), International Traffic in Arms...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France EOLAS Temps plein

    MissionVous rejoindrez notre équipe cybersécurité et compliance basée au centre-ville de Grenoble, composée de 6 personnes qui travaillent sur la sécurité technique (SOC) et la sécurité organisationnelle (compliance), notamment sur le SMSI et les référentiels ISO 27001, HDS, RGPD.Depuis 3 ans, notre équipe compliance a mené un travail...


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  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Contexte du posteLaboratoire Aguettant recherche un spécialiste en affaires réglementaires pour renforcer son équipe Europe.Vos missions consistent à :Rédiger et déposer des variations mineures CMC ou impactant l'information produit.Constituer des dossiers de renouvellement d'AMM.Réaliser des états des lieux réglementaires pour des changements...

  • IT Compliance Specialist

    il y a 1 semaine


    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Solvay Temps plein

    Syensqo Compliance Engineer Job DescriptionSyensqo is a science company that develops innovative solutions to enhance our daily lives, work, travel, and play. Inspired by the scientific councils initiated by Ernest Solvay in 1911, we bring together talented individuals to advance science and innovation for our customers. Our solutions contribute to safer,...

  • IT Compliance Specialist

    il y a 1 mois


    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Solvay Temps plein

    Job OverviewSyensqo is a science company that develops innovative solutions to enhance the way we live, work, travel, and play. We bring together great minds to push the limits of science and innovation for the benefit of our customers. Our solutions contribute to safer, cleaner, and more sustainable products found in homes, food, and consumer goods, planes,...


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    Présentation du posteL'entreprise Agap2 recherche un spécialiste en affaires réglementaires pour rejoindre son équipe.MissionsÉlaborer, rédiger et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k) ;Assurer la conformité réglementaire en fonction de l'évolution des dispositifs médicaux ;Lister les exigences essentielles...

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    Il y a 5 mois


    Paris 8e, France Page Personnel Temps plein

    Vos missions sont: - Se tenir au courant des évolutions juridiques et réglementaires, analyser leur impact sur la structure, concevoir et mettre en oeuvre des projets de conformité en collaboration avec les parties prenantes, - Effectuer une analyse des risques et préparer une évaluation de la conformité sur l'activité de la banque ainsi que sur les...


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