Chargé(E) Des Affaires Réglementaires

Il y a 5 mois


Grenoble, France EFOR Temps plein

Fondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner en 10 ans comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, Belgique, Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu’au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

**Missions**:
Dans le cadre de notre développement d'activité dans l'industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) consultant(e) en affaires réglementaires.

Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous avez comme principales missions:

- Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client,
- Constituer et rédiger les dossiers techniques de marquage CE ou les dossiers de modification
- Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique et d'évaluation clinique,
- Coordonner l'enregistrement des produits dans les différents pays,
- Apporter un support opérationnel auprès des différents services de l'entreprise,
- Répondre aux questions des autorités de santé.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de vos compétences et de la problématique client dont vous serez en charge.

**Profil**:
Issu(e) d'une formation Ingénieur biomédical (ou équivalent Bac +5), vous justifiez d'une première expérience dans les affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux et vous êtes passionné(e) par ce domaine.

Vous avez une bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, Directive 93/45/CE, 510K, MDR).

Vous évoluerez dans un environnement international, la maîtrise de l'anglais, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral, est indispensable pour ce poste.

Vous êtes organisé(e) et rigoureux(se) dans votre travail, vous avez des capacités d'analyse et reporting reconnues. Curieux(se) et proactif(ve) vous vous adaptez facilement dans un environnement évoluant rapidement,

Vous possédez un excellent relationnel vous permettant de travailler facilement avec des interlocuteurs et des services différents sur l'ensemble des sujets (service qualité, chef de projet, production...).

Surtout, au-delà de tout cela vous avez l'état d'esprit consultant et vous souhaitez développer vos compétences en travaillant sur les projets ambitieux de nos clients. Vous trouvez la motivation dans des projets challengeants et la monotonie vous inquiète. Enfin le sourire et le dynamisme sont votre seconde nature.

Alors postulez dès maintenant

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 33 000,00€ à 55 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



  • Grenoble, France pi life sciences Temps plein

    **L'offre**: Issu(e) d’une formation de minimum Bac+5 avec une spécialisation en Biomédical ou Pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience de 3 ans en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux. Environnement technique: - Vous maitrisez le règlement 2017/745 - Vous connaissez la...


  • Grenoble, France Belgatech Temps plein

    place - Grenoble- , Francework_history Experience 2 à 5 ans CDI - dans le secteur Life Sciences**L'offre**: Issu(e) d’une formation de minimum Bac+5 avec une spécialisation en Biomédical ou Pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience de 3 ans en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, en environnement pharmaceutique ou dispositifs...


  • Grenoble, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...


  • Grenoble, France EFOR Temps plein

    Fondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner en 10 ans comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, Belgique, Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et...


  • Grenoble, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, **Expleo** accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite. Nous nous appuyons sur plus de **40 ans d’expérience** dans le développement de produits complexes,...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France Expleo Temps plein

    Mission Nous recherchons un Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires et Qualité pour rejoindre notre équipe Expleo. Responsabilités Formaliser les processus de la conception aux rapports des études cliniques, participer à l'évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus, évaluer la possibilité de construire un...


  • Grenoble, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Expleo** propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans précédent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons à développer un avantage compétitif et à...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France Expleo Temps plein

    Mission Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires et Qualité pour rejoindre notre équipe Expleo. Responsabilités Formaliser les processus de la conception aux rapports des études cliniques, participer à l'évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus, et évaluer la possibilité de construire un...


  • Grenoble, France Stryker Corporation Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre notre équipe notre site à Montbonnot. En tant que membre clé de l'équipe, vous jouerez un rôle essentiel dans la coordination et la préparation des documents nécessaires pour les soumissions réglementaires de nouveaux produits et de produits matures sur...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France Expleo Temps plein

    Mission L'objectif principal de ce poste est de formaliser les processus de conception aux rapports des études cliniques, en participant à l'évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus. Compétences requises Pour réussir dans ce rôle, vous devez avoir une connaissance approfondie de la réglementation des...


  • Grenoble, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** **Qui sommes-nous ?** **Expleo**, une société d’ingénierie et de conseil depuis plus de 40 ans propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans...


  • Grenoble, France Adsearch Temps plein

    EN BREF - Grenoble - Responsable dAffaires Réglementaires F/H Adsearch Life Sciences accompagne ses clients de lindustrie pharmaceutique et du dispositif médical sur lensemble du territoire français. Notre partenaire, leader sur son marché, recherche son futur responsable daffaires règlementaires F/H. Nous sommes à la recherche dun spécialiste en...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France eCential Robotics Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.ResponsabilitésMise en œuvre de la stratégie documentaire des dossiers de...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France PRIME ENGINEERING Temps plein

    Prime Engineering cherchons un(e) Ingénieur en affaires réglementaires pour renforcer notre équipe !L'objectif de ce poste est de gérer les aspects réglementaires de nos activités, en veillant à la conformité et à la sécurité de nos produits.Missions clés :Assurer la transition vers le nouveau règlementFaire la veille normativePréparer les...


  • Grenoble, France SKILL'M Temps plein

    Skill'm recrute pour l'un de ses clients. Groupe industriel spécialisé en chaudronnerie et usinage, la structure est présente sur les secteurs de l'énergie, du ferroviaire, de la mobilité et de l'industrie. Forte de son développement, elle réalise un chiffre d'affaires de 20M€ et ambitionne aujourd'hui de se développer sur un marché stratégique...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes ! NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

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  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France eCential Robotics Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.Il/Elle est responsable de :La mise en œuvre de la stratégie documentaire...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France eCential Robotics Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.Les principales responsabilités incluent :La mise en œuvre de la stratégie...

  • Affaires réglementaires

    Il y a 3 mois


    Grenoble, Isère, France PRIME ENGINEERING Temps plein

    Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en France en 2013, nous intervenons principalement dans les métiers de l'industrie, l’Energie, des Infrastructures et du BTP.Nous souhaitons ainsi poursuivre ce développement et renforcer notre Prime Team, qui compte déjà plus de 700 Primers en France,...