Attaché Affaires Réglementaires Cmc

Il y a 2 mois

Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

Descriptif du poste

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:
**Assurer la mise à jour de la documentation qualité**:

- Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
- Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement
- Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
- Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
- Assurer l’interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l’entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires

**Contribuer à l’équipe projet**:

- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
- Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
- Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification

**Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires**:

- Apporter son expertise produit aux équipes internes
- Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires
- Assurer une veille réglementaire

Profil recherché

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.

Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques (Pack Office).

Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).

Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'adaptation

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Bureautique
Microsoft Office

**Voir plus**

Entreprise

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ - _Chargé de recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES

  • Attaché Affaires Réglementaires France

    Il y a 2 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché. Vous...

  • Rédacteur Cmc

    il y a 2 jours

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Assistant/e de Direction Affaires Reglementaires

    il y a 2 jours

    Antony, France SCIENTECH Intérim Temps plein

    A la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un ASSISTANT/E DE DIRECTION AFFAIRES REGLEMENTAIRES à antony. SCIENTECH INTERIM est une agence de...

  • Attaché affaires réglementaires

    Il y a 2 mois

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...

  • Attaché affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...

  • Assistant de Direction

    il y a 4 jours

    Antony, France ADSEARCH Temps plein

    **En Bref : CDI - Assistant de Direction - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Assistant(E) de Direction

    il y a 5 jours

    Antony, France Sinclair Ressources Temps plein

    Le Consultant que vous rencontrerez dispose d'une double expertise : il est à la fois spécialisé sur les métiers pour lesquels il recrute et dédié à une zone géographique afin de vous offrir la meilleure proximité possible. Actuellement, nous recherchons pour notre client, société située à Antony, un(e) Assistant(e) de direction H/F, dans le...

  • Assistant de Direction

    il y a 1 semaine

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Stage Chargé d’affaires en procédures règlementaires environnementales e...

    Il y a 2 mois

    Antony, France TPF Temps plein

    Rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...

  • Stage Chargé d’affaires procédures règlementaires environnementales et f...

    il y a 2 semaines

    Antony, France TPF Temps plein

    Rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...

  • Assistant Polyvalent Et de Gestion

    Il y a 2 mois

    Antony, France ADSEARCH Temps plein

    **En Bref : CDI - Assistant polyvalent et de gestion - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes...

  • Chargé d'affaires Bungalows H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, France Bouygues Construction Temps plein

    Avec 32 400 collaborateurs intervenant dans 60 pays, Bouygues Construction conçoit, réalise, et réhabilite les infrastructures et les bâtiments essentiels pour une société durable. Partout dans le monde, les équipes accompagnent le développement des infrastructures de productions d’énergies et de transports publics bas carbone et apportent leur...

  • Chargé D'affaires Clients

    Il y a 2 mois

    Antony, France NOLLET Temps plein

    Depuis 65 ans, NOLLET, premier indépendant français dans la distribution de matériel électrique, fournisseur des professionnels de l’électricité, notre société consacre tous ses efforts au service de sa clientèle à laquelle nous dédions un service multi canal (commerciaux itinérants, vendeurs comptoirs, site internet, conseils techniques...

  • Chargé D'affaires Clients

    il y a 2 jours

    Antony, France NOLLET Temps plein

    Depuis 65 ans, NOLLET, premier indépendant français dans la distribution de matériel électrique, fournisseur des professionnels de l’électricité, notre société consacre tous ses efforts au service de sa clientèle à laquelle nous dédions un service multi canal (commerciaux itinérants, vendeurs comptoirs, site internet, conseils techniques...

  • Assistant Documentaire

    il y a 4 jours

    Antony, France Up skills Temps plein

    **Description** Assistant Documentaire (Intérim/CDD - Première mission de 2 mois - Possible renouvellement) Rattaché(e) à la Responsable veille réglementaire et GED, au sein de la Directin Affaires Réglementaires, vos assurerez l'assistanat technico-réglementaire et l'assistanat classique de la Direction. A ce titre, vous aurez pour principales...

  • Responsable Plateforme Analytique Immunologie

    Il y a 2 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    **Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour **améliorer la qualité de vie des...

  • Assistant(E) Documentaire

    Il y a 2 mois

    Antony, France SCIENTECH Intérim Temps plein

    A la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un Assistant(e) documentaire H/F à ANTONY. Scientech Interim est une agence de travail temporaire...