Chargé Affaires Réglementaires Eaeu

Il y a 5 mois

LevalloisPerret, France Ividata Life Sciences Temps plein

Les missions seront les suivantes:
Réaliser les différents dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, question des autorités, etc..) à partir des dossiers maîtres, dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés:

- Proposer et participer à l’élaboration des stratégies réglementaires en conformité avec les réglementations en vigueur et la stratégie Entreprise ;
- Définir et suivre le planning de travail en accord avec le Responsable de Région et planning annuel du département dans les limites du budget défini ;
- Collaborer avec les rédacteurs pour l’adaptation du dossier maître et vérifier les différents documents préparés par les équipes contributrices avant l’envoi.

Sous la direction du Responsable de Région, superviser les LRA (filiales ou partenaires) des pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements:

- Conseiller et vérifier la cohérence de la stratégie d’enregistrement des différents projets proposés par les contacts locaux ;
- S’assurer de la collecte des pré-requis et réquis locaux auprès de LRA ;
- Informer du planning d’enregistrement et transmettre les éléments nécessaires ;
- S’assurer de la soumission et du suivi local des différentes activités réglementaires jusqu’à leur approbation.

Garantir la mise à disposition des artworks:

- Garantir, mettre en place et valider des articles de conditionnement imprimés (ACI) pour leur commande et leur mise en œuvre dans les délais d’implémentation réglementaires ;
- Assurer les analyses de cas d’emploi des ACI et planifier les actions réglementaires en découlant en temps voulu ;
- Proposer et mettre en œuvre les optimisations ou séparations des artworks selon les requis des pays considérés.

Garantir la compliance réglementaire:

- Analyser les différents changes control et réaliser leur évaluation d’impacts règlementaires dans les délais impartis sur la zone dont il a la charge.
- Pharmacien ou Master 2 en sciences de la vie ou ingénieur de formation, ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments
- Très bonnes connaissances des procédures d’enregistrement internationales
- Anglais professionnel
- Maîtrise des logiciels de bureautique (Word, Excel, PowerPoint) et bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées

Qui sommes nous ?

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

  • Chargé Affaires Réglementaires International

    Il y a 4 mois

    Levallois-Perret, France IVIDATA STATS Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons pour le Département Affaires Réglementaires Core Markets de notre client un Chargé Affaires Réglementaires International H/F pour la Chine et Hong Kong. Mission : Gestion de l’activité réglementaire - Préparation des dossiers d’enregistrement et des réponses aux questions des autorités - Préparation des...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM

    il y a 1 mois

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    A propos de l'entreprise : Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM H/F

    il y a 1 mois

    Levallois-Perret, Île-de-France NEO2 Temps plein

    Poste : Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe dans les dispositifs médiaux. Vous serez chargé(e) de l'obtention et du maintien du marquage CE, de la gestion de la documentation technique, de la coordination avec les organismes notifiés, de la veille réglementaire sur le marquage CE et du support interne...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM H/F

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire,...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM H/F

    il y a 1 mois

    Levallois-Perret, Île-de-France NEO2 Temps plein

    Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire,...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM H/F

    il y a 1 mois

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    Quelles sont les missions ?Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires dans les dispositifs médiaux.Devenir consultant chez NEO2 c'est :- Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d'évolutions multiples (métier, secteur, région)- Pouvoir travailler sur des...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    Il y a 5 mois

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    Vous avez comme principales missions: - Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC. - Elaborer et rédiger tout ou partie des dossiers réglementaires : IMPd, NDA, IND, AMM module 3. - Préparer les dossiers d’enregistrement. - Suivre les demandes de renouvellement et de variations. - Répondre aux questions des autorités de...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    Il y a 5 mois

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    Il y a 5 mois

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM H/F

    il y a 1 mois

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    Poste : Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires dans les dispositifs médiaux.Devenir consultant chez NEO2 c'est :- Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d'évolutions multiples (métier, secteur, région)- Pouvoir travailler sur...

  • Délégué(e) d'Affaires Réglementaires DM

    il y a 4 semaines

    Levallois-Perret, Île-de-France NEO2 Temps plein

    A propos de l'entreprise :NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Nous intervenons auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc.Nos consultants ingénieurs,...

  • Délégué(e) d'Affaires Réglementaires DM

    il y a 4 semaines

    Levallois-Perret, Île-de-France NEO2 Temps plein

    A propos de l'entreprise :NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Nous intervenons auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc.Nos consultants ingénieurs,...

  • Responsable Affaire Règlementaire

    Il y a 5 mois

    Levallois-Perret, France ACCESS INTERIM Temps plein

    Nous recherchons pour un de nos clients un Responsable affaire règlementaire H/F à Levallois Perret en CDI: Taches principale: Collecte et contrôle de l'exhaustivité des dossiers d'informations produits (PID) - Exigences analogues au Règlement UE CE 1223/2009 du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques - Préparation des données pour le...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Levallois-Perret, France Skills Paris Temps plein

    Assurer la conformité des produits aux réglementations en vigueur - Gestion et du suivi des procédures d'enregistrement - Préparation des dossiers réglementaires - Assurer la conformité et la sécurité des produits... - Connaissance en R**&D**: - Connaissance impérative en Cosmétiques OU Parfumerie OU Pharmaceutique Qui sommes nous ? SKILLS est...

  • Chargé D'affaires Polyvalent

    il y a 4 semaines

    Levallois-Perret, France Entreprise ar Temps plein

    ### *Offre d'emploi : Chargé d'affaires polyvalent (H/F) - Entreprise AR* Entreprise : Entreprise AR Secteur : Électricité Lieu : Levallois-Perret Type de contrat : CDI Rémunération : Salaire + primes + intéressement sur chiffre d'affaires ### Description du poste: Dans le cadre de notre développement, |'* Entreprise AR, spécialisée dans le...

  • Responsable Etudes et Projets Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Levallois-Perret, Île-de-France Covéa Temps plein

    Responsable Etudes et Projets RéglementairesRejoignez la Direction Secrétariat Général & Réglementaire de la DG GMF en qualité de Responsable Etudes et Projets Réglementaires F/H en CDI.Présentation du posteL'entité Etudes & Projets Réglementaires pilote, pour le compte de la DG GMF, les projets et études réglementaires transverses à la marque....

  • Responsable Etudes et Projets Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, Île-de-France Covéa Temps plein

    Responsable Etudes et Projets RéglementairesRejoignez la Direction Secrétariat Général & Réglementaire de la DG GMF en qualité de Responsable Etudes et Projets Réglementaires F/H en CDI.Présentation du posteL'entité Etudes et Projets Réglementaires pilote, pour le compte de la DG GMF, les projets et études réglementaires transverses à la marque....

  • Responsable Etudes et Projets Réglementaires

    il y a 5 jours

    Levallois-Perret, Île-de-France Covéa Temps plein

    Poste de Responsable Etudes et Projets RéglementairesRejoignez la Direction Secrétariat Général & Réglementaire de la DG GMF en qualité de Responsable Etudes et Projets Réglementaires F/H en CDI.L'entité Etudes & Projets Réglementaires pilote, pour le compte de la DG GMF, les projets et études réglementaires transverses à la marque.Le Responsable...

  • Responsable Projets Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Levallois-Perret, Île-de-France GMF Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable Projets Réglementaires pour rejoindre notre équipe de la Direction Secrétariat Général & Réglementaire de la DG GMF. Vous serez chargé de piloter les projets et études réglementaires transverses à la marque, en collaboration avec les directions de programmes Covéa.ResponsabilitésOrganiser et...