Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

Il y a 3 mois


Villeurbanne, France FIM Medical Temps plein

Implantée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux examens de prévention.

Notre PME familiale innove depuis 1986 pour améliorer le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

**Qu’est ce qui rend FIM Medical unique ?**
- Un rayonnement international dans plus de 40 pays
- Des concepts R&D innovant en électronique embarquée, informatique et mécanique
- Un atelier de production et SAV local
- Une transition réglementaire maitrisé
- Une culture commerciale de proximité et de réactivité

Avec une gamme de produits en plein renouvellement FIM Medical se prépare à développer de nouveaux marchés et renforce ses équipes

En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé au sein de notre organisation. Vous mettrez votre expertise au service de l’opérationnel pour assurer la conformité réglementaire de nos dispositifs électro-médicaux, tout en pilotant notre système de management de la qualité.

De plus, vous aurez la responsabilité de manager un ingénieur qualité, à qui vous apporterez soutien et encadrement pour mener à bien les actions qualité au sein de l’entreprise.

**Affaires Réglementaires**:

- Assurer la veille réglementaire internationale (UE, FDA, autres) pour garantir la conformité de nos produits aux normes et exigences en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, etc.).
- Rédiger, mettre à jour et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, FDA 510(k) et autres homologations selon les marchés.
- Assurer la gestion et la coordination des relations avec les autorités de santé et les organismes notifiés.
- Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux.
- Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits et leur mise sur le marché.

**Qualité**:

- Superviser le système de management de la qualité selon les standards ISO 13485.
- Piloter les audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes) et piloter les actions correctives et préventives.
- Gérer les non-conformités, réclamations clients et actions correctives associées.
- Superviser la gestion documentaire et garantir la traçabilité des produits.
- Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.

**Management**:

- Manager et accompagner un ingénieur qualité dans la gestion des activités opérationnelles
- Soutenir le développement de l'équipe et contribuer à son renforcement, en participant à la structuration et à l’intégration de nouveaux talents selon les besoins

**Pourquoi nous rejoindre ?**
- Une opportunité de contribuer au développement de technologies médicales innovantes
- Un environnement dynamique et stimulant, au cœur d’une entreprise en forte croissance
- Des responsabilités polyvalentes et une autonomie de gestion

**Savoir-faire**:

- Diplôme d'étude supérieur en droit, pharmacie, ingénierie ou qualité (master, ingénieur)
- Minimum **5 ans d'expérience au sein d’un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux**:

- Expérience de mise à jour de Documentation Technique selon MDR 2017/745
- Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485 et idéalement FDA 21CRF Part 820
- Anglais lu, écrit et parlé
- Auditeur Interne
- La maîtrise des normes propres aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304, 62366-1, 10993 ) serait un atout

**Savoir-être**:

- Excellent communicant tant à l’oral qu’à l’écrit, autonome, agile et force de proposition
- Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse
- Pragmatique avec un bon sens des priorités

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 60 000,00€ à 70 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Période de travail de 8 Heures
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- Prime annuelle

Capacité à faire le trajet ou à déménager:

- 69100 Villeurbanne: Faire le trajet sans problème ou prévoir un déménagement avant de prendre son poste (Requis)

Expérience:

- affaires réglementaires des dispositifs médicaux: 5 ans (Requis)
- ISO 60601: 1 an (Optionnel)
- ISO 10993: 1 an (Optionnel)
- ISO 62304: 1 an (Optionnel)

Langue:

- Anglais couramment (Requis)

Lieu du poste : En présentiel



  • Villeurbanne, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé(e) Affaires Réglementaires Export (H/F) (69) ou (74)** Localisation : 74 ou 69 Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : Selon profil**: - Statut Cadre**: - Mutuelle/Prévoyance entreprise (60% pris en charge par l’employeur)**: - Accès CE/CSE (Multiples avantages)**: - 13ème mois**: - RTT**: - Participation...


  • Villeurbanne, France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons **un Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement F/H** dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive): - Déposer les dossiers d'**enregistrement**, de **variations** et de **renouvellement** (procédures nationales et européennes) - Gérer de la **mise à jour des articles de conditionnement**...


  • Villeurbanne, France VIVACY Temps plein

    **L'entreprise** Dans un contexte de croissance et de transformation majeure, Les Laboratoires VIVACY recherchent aujourd’hui de nouveaux talents. Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s’inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits. **Description du poste** Rattaché-e au...


  • Villeurbanne, France Nadège BOURDOIS Temps plein

    Descriptif du poste **Missions principales** - Préparer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en fonction des exigences locales en vigueur, - Établir la stratégie réglementaire (Europe et Monde) en accord avec les services (Sales, Direction, QA/RA), - Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à...


  • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France TIME RECRUTEMENT Temps plein

    Si vous êtes passionné par la gestion des risques et souhaitez intégrer une équipe motivée, nous avons besoin de votre expertise.Description du PosteDans le cadre de notre croissance, nous recherchons un responsable ICPE/QHSE H/F pour assurer la conformité administrative et réglementaire de nos différents sites.Ce responsable sera chargé de...

  • Chef de Projet Qualité

    il y a 1 semaine


    Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Description du posteNous recherchons un Responsable QARA pour rejoindre notre équipe en Lyon.L'entreprise, implantée dans la région lyonnaise, conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé.Vos principales missions seront :Affaires réglementaires : Assurer une veille réglementaire...


  • Villeurbanne, France VINCI Airports Temps plein

    **Métier**: - QHSE - Responsable qualité**Intitulé du poste**: - Responsable Qualité en Sécurité Aéroportuaire et conformité F/H**Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée**Statut**: - Ingénieur & Cadre**Fourchette de salaire**: - 42-49 k€**Description de la mission**: - Nous recherchons, un(e) Responsable qualité en sécurité...


  • Villeurbanne, France REXEL Temps plein

    **Description externe**: **Gestionnaire Contrôle Réglementaire (Facility Manager) H/F** Expert de la distribution multicanale pour le monde de l’énergie, Rexel accompagne ses clients professionnels dans la mise en œuvre de solutions innovantes et durables, où qu'ils soient. Engagé vers une croissance durable, la digitalisation et l’innovation sont...


  • Villeurbanne, France VINCI Facilities Recherche Industrie et lieux de Vie Temps plein

    Et si vous rejoignez **VINCI Facilities Recherche Industrie et lieux de Vie,** basée à Saint-Priest ? Notre entité est spécialisée dans les solutions dédiées aux bâtiments, à leurs occupants et à l'environnement. **Qui sommes-nous ?** **Poste**: **Sur quel poste ?** Responsable d'Affaires Junior - F/H **Pourquoi ?** Participer au...

  • Responsable D'affaires

    Il y a 4 mois


    Villeurbanne, France EGIC Temps plein

    **Notre entreprise**: Basée à Villeurbanne, Egic propose des technologies innovantes et respectueuses de l'environnement. Elle fournit une vaste gamme de solutions de sectionneurs et d’interrupteurs. Les activités d’EGIC sont centrées sur le design, la fabrication, l’assemblage, les essais/réception de sectionneurs HT et de commandes électriques...


  • Villeurbanne, France VINCI Temps plein

    Filiale du groupe VINCI Energies, **Cegelec Pays de Savoie** est spécialisée en Electricité Générale Tertiaire CFO et CFA. Nous intervenons sur le bassin Chambérien, Arlysère, et d’Aix-les-Bains pour les ensembles immobiliers ; et sur les départements de la Savoie et Haute Savoie, en montagne principalement pour l’hôtellerie, les résidences de...

  • Responsable D'affaires

    Il y a 6 mois


    Villeurbanne, France Thomas Mazieres Temps plein

    Dans le but de renforcer sa structure managériale et commerciale, nous recherchons un(e) nouveau(elle) Responsable d'Affaires pour accompagner le développement de l'agence de Sophia-Antipolis. **Vos missions**: Développement commercial d'un périmètre déjà existant Grand Compte, PME et Start-up Suivi des projets en cours (planning, humain,...


  • Villeurbanne, France SPIE Temps plein

    SPIE CityNetworks a développé en interne son pôle d’exploitation IRVE en région Lyonnaise qui opère pour le compte de ses clients des réseaux de borne de recharge pour véhicule électrique implantés dans toute la France. Rattaché au Responsable d'activité, vous assurez la gestion opérationnelle des affaires d’exploitation IRVE qui vous sont...


  • Villeurbanne, France VINCI Energies Temps plein

    Filiale du groupe VINCI Energies, OMEXOM MONTELIMAR recherche un Assistant Responsable d'Affaires F/H, pour renforcer sa structure de production. Notre entreprise, forte de 60 collaborateurs, est implantée à Montélimar (26200) et rayonne sur le quart sud-est de la France. Nous sommes spécialisés dans l’étude, la conception et la réalisation de...


  • Villeurbanne, France Chambéry Temps plein

    Le/la technicien responsable de la sécurité ERP et du suivi des contrôles réglementaires des bâtiments est le garant du respect des règles de sécurité dans les ERP de la collectivité et de la réalisation des contrôles périodiques réglementaires sur l’ensemble du patrimoine bâti. Il conçoit, met en œuvre, exploite et veille au bon...


  • Villeurbanne, France Equans Temps plein

    Responsable d'Affaires Bâtiments Industrialisés **Offer ID**: - 65515**Job**: - Engineering / Other**Contract type**: - Permanent**Country**: - FranceINEO Postes et Centrales, entité d’EQUANS France, recherche son futur **Responsable d’Affaires Bâtiments Industrialisés (H/F)**, pour notre agence de Villeurbanne **Expertise et proximité pour...


  • Villeurbanne, France Equans Temps plein

    **Requisition ID**: 54239 **Domain**: Internships/Other **Contract type**: Apprenticeship **Schedule**: **Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le secteur des réseaux de transports d’électricité haute tension ?** **Ineo Réseaux Haute Tension, entité d’EQUANS** France, recherche son futur **Assistant Responsable...


  • Villeurbanne, France Equans Temps plein

    Description de l'emploi: **Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le secteur des réseaux de transports d’électricité haute tension ?** **Ineo Réseaux Haute Tension, entité d’EQUANS** France, recherche son futur **Assistant Responsable d’Affaires (H/F)** Poste basé à Villeurbanne (69) **Expertise et proximité...


  • Villeurbanne, France Equans Temps plein

    Description de l'emploi: **Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le secteur des réseaux de transports d’électricité haute tension ?** **Ineo Réseaux Haute Tension, entité d’EQUANS** France, recherche son futur **Assistant Responsable d’Affaires (H/F)** Poste basé à Villeurbanne (69) **Expertise et proximité...


  • Villeurbanne, France Aubervilliers Temps plein

    **MISSION** Sous l’autorité de la responsable du service urbanisme réglementaire, vous assurez l’instruction des autorisations au titre du Code de l’Urbanisme, du Code de l’Environnement ainsi que du Code de la Construction et de l’Habitation ( PC, DP, AT.). Vous procédez à la vérification et au contrôle de la conformité des constructions...