Chargé/e d’Affaires Réglementaires – CMC

il y a 9 heures

AixenProvence, France Aixial Group Temps plein

Chargé/e d’Affaires Réglementaires – CMCVousêtespassionné(e)sparlemondedessciencesdelavieetdelarechercheclinique?Voussouhaitezévoluerdansunenvironnementinternationaldynamiqueetcollaboratifoùvotreexpertiseaunimpactdirectsurlaviedesmillionsdepersonnes?NousrecherchonsnotreprochainChargé(e)AffairesRéglementaires–CMCLesmissionsserontlessuivantes(listenonexhaustive):PiloteretconseillerlesCDMO(“ContractDevelopmentManufacturingOrganisations”)surledéveloppementduprocessusdefabricationdesubstancesmédicamenteusesetpourpréparerlesvalidationsetunefuturesoumission(lotsPPQ:“ProcessPerformanceQualification”).Collaboreravecdeséquipesinterfonctionnelles(développementanalytique,qualitéetréglementaires)pourgarantirdesprocessusrobustesetconformesauxrequisréglementaires.Fournirunecontributionstratégiqueàl’optimisationduprocédédefabrication,àl’évaluationdesrisquesetauxactivitésdetransfertdetechnologiepourenfaireunprocédérobustedestinéàsoutenirunephasedecommercialisation.Piloterl’exécutionduprojetenveillantàcequelesdélais,lesbudgetsetleslivrablessoientrespectés.Communiquerefficacementaveclespartiesprenantesinternesetlespartenairesexternes,ycomprislesCDMOetlesorganismesréglementaires.ConstruireetexécuterlastratégiedevalidationduprocédédefabricationavecleCDMOsélectionné,pourrépondreauxréglementationsdel’UEetdesÉtats-Unis.Participerauxréunionsrégulièresdel’équipedeprojetetnotammentfairepartiedel’équipeCMCentantque“DrugSubstanceLeader”.Évaluerlesrisques,alertersinécessaireetproposerdesmesuresd’atténuationdesrisques.ParticiperàlastratégieréglementairepourpréparerlessectionssurlessubstancesmédicamenteusespourlessoumissionsNDA/CTDVérifieretvaliderladocumentationtechniqueduCDMOetlessectionsdudossierréglementairepourlessoumissionsNDA/CTDProfiletcompétencesrequises:Vousêtesdiplomé(e)d’unmasterouéquivalentenchimie,biochimie,sciencespharmaceutiquesoudansundomaineconnexe.Vousjustifiezd’aumoinsde10ansd’expériencedansledéveloppementdeprocédésdefabricationd’APIs(“ActivePharmaceuticalIngredients”),unespécialisationdanslesthérapiesàbased’oligonucléotidesseraunplus.Expérienceapprofondieendéveloppementanalytiqueàl’appuidelafabricationdesubstancespharmaceutiques.SolidecompréhensiondesBPF,desdirectivesICHetdesattentesréglementairespourledéveloppementdeproduitsenfindedéveloppementclinique(“latestage”).Excellentescompétencesengestiondeprojetetenrelationsinterpersonnelles;capacitéàdirigerdeséquipesinterfonctionnellesetàgérerdesprojetscomplexes.Vousêtesbilingueenanglaisetvousjustifiezd’unexcellentniveaudefrançais(compréhensionetexpressionécrite&oral)Noussommesl’undesleadersmondiauxdesCRO(ContractResearchOrganisation)disposantd’unengagement,d’uneexpertiseetd’uneflexibiliténécessairesàlaréalisationdesétudescliniques.Noustravaillonsavecdesentreprisespharmaceutiques,biotechnologiques,cosmétiquesetbiend’autresencore,auxquellesnousfournissonsdessolutionsinnovantesetmodulables.Nousopéronsdans10payssur3continents,rassemblantplusde1000professionnelstalentueuxquis’engagentàcontribueractivementàl’avancementdelarechercheclinique.NousfaisonspartiedugroupeALTENdepuis2014etexploronscontinuellementdenouvellesopportunitéspourdéveloppernotreactivitédanslemondeentier.RejoindreAixialGroup,c’est:Êtreàlapointedelarechercheclinique :Voustravaillerezsurdesprojetsavant-gardistesoùvotreexpertiseseramiseàprofitetauraunimpactréelsurlaviedemillionsdepersonnes.Développercontinuellementvotrecarrièreetvoscompétences :Noscollaborateurssontaucœurdenospréoccupations.ChezAixialGroup,vousserezcoaché(e)setencadré(e)stoutaulongdevotreparcourspourvousaideràprogressertantsurleplanprofessionnelquepersonnel.Travaillerdansunenvironnementoùl’égalité,ladiversitéetl’inclusionfontpartieintégrantedenotreengagement :Notreobjectifestdepromouvoirunenvironnementdetravailfondésurladignitéetlerespect,oùlesdifférencesindividuellessontreconnuesetvalorisées,etoùchaqueemployé(e)peutdonnerlemeilleurdelui/d’elle-même.Laquestiondelaparitéhommes-femmesestaucœurdelastratégiededéveloppementd’AixialGroup.AixialGroupcontinuedes’agrandiretderecruterdansledomainedesétudescliniques,venezdoncnousrejoindreAuvergne-Rhône-Alpes Nouvelle-Aquitaine, France #J-18808-Ljbffr

  • Responsable Affaires Réglementaires CMC — Projets Stratégie

    il y a 11 heures

    Aix-en-Provence, France Aixial Group Temps plein

    Une organisation de recherche clinique recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – CMC à Aix-en-Provence. Vous serez responsable de piloter les CDMO, collaborer avec des équipes interfonctionnelles et garantir des processus conformes aux exigences réglementaires. Ce rôle exige un master en chimie ou domaine connexe, et 10 ans...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Aix-en-Provence, France LABORATOIRE PYC Temps plein

    Chez Solina, notre communauté de plus de 4 000 employés partage **une passion pour l'alimentation** et un esprit d’entreprise. Nous concevons des **solutions d’ingrédients sur mesure** pour nos clients opérant sur les marchés de l’industrie alimentaire, de la restauration, de la boucherie et de la nutrition. En mettant notre **responsabilité...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Tournan-en-Brie, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : CDI - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F - Tournan-en-Brie (77) - 40/45K€ - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes françaises qui...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    La Neuville-en-Hez, France Creapharm Cosmetics Temps plein

    CREAPHARM Cosmetics recherche dans le cadre d’un CDI, un(e) Responsable en Affaires Réglementaires basé(e) à La Neuville en Hez (60 - proche Beauvais). Rattaché(e) au Responsable de site, spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de produits cosmétiques, vous intégrerez une équipe dynamique, vous contribuerez au développement en...

  • Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité

    il y a 8 heures

    Saint-Just-en-Chaussée, France Leihia Temps plein

    Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité Leihia Saint-Just-en-Chaussée, Hauts-de-France, France Join to apply for the Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité role at Leihia Description du Poste Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité – Dispositifs Médicaux (RAQA) H/F Vous rejoignez une équipe experte,...

  • Cdi - Chargé Réglementaire

    il y a 1 semaine

    Aix-en-Provence, France Confiserie du Roy René Temps plein

    **CDI - CHARGE REGLEMENTAIRE** La Confiserie du Roy René, entreprise centenaire et à forte notoriété, recrute un Chargé Réglementaire en CDI. Cette entreprise de 100 salariés, labélisée PME + engagée et dont le savoir-faire d’excellence est distingué par le label d’Etat Entreprise du Patrimoine Vivant, se démarque par son dynamisme et sa...

  • Responsable affaires réglementaires

    il y a 2 jours

    Neuville-en-Ferrain, Hauts-de-France Fed Engineering Temps plein

    Vous êtes responsable des affaires réglementaires et vous souhaitez rejoindre un acteur industriel majeur engagé pour l'environnement qui conçoit, fabrique et commercialise depuis plus de 40 ans des produits cosmétiques / DPH ?Je suis Thomas du cabinet de recrutement Fed Engineering et j'accompagne mon client dans le recrutement de son futur responsable...

  • Charge(E) Affaires Reglementaires Cdd

    il y a 2 semaines

    Roissy-en-France NOVAIR Temps plein

    Vous souhaitez donner du sens à votre carrière en rejoignant une société innovante et fortement exportatrice dans l’univers médical dont les produits contribuent à sauver des vies ; Vous souhaitez rejoindre une société intégrée qui conçoit, fabrique et commercialise ses produits ; Vous souhaitez rejoindre une société à taille humaine et...

  • Alternance- Assistant(E) en Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Marcq-en-Barœul, France Gnosis Temps plein

    **Description de l'entreprise** Acteur majeur mondial de la fermentation depuis plus d’un siècle, Lesaffre, 3** milliards d’euros de chiffre d’affaires**, implanté sur tous les continents, compte **11 000 collaborateurs et plus de 90 nationalités**. Forts de cette expérience et de cette diversité, nous collaborons avec clients, partenaires et...