ANALYTICAL DEVELOPMENT MANAGER/RESPONSABLE DU DEVELOPPEMENT ANALYTIQUE F/H

Sensorion, le début d’une belle aventureSensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments.Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. SENS-501 (OTOF-GT) vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement développé dans le cadre d’une étude clinique de phase 1/2, et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées.Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.Le Responsable du Développement Analytique est un poste clé au sein du département CMC de Thérapie Génique chez Sensorion, spécialisé dans le développement de méthodes analytiques et de procédés de production pour les produits de thérapie génique. Le Responsable du Développement Analytique dirige la mise en œuvre et le développement de méthodes analytiques pour les vecteurs AAV, sous la supervision du Chef du Développement Analytique et du Contrôle Qualité, dans le respect des procédures de qualité, des règles d’hygiène et de sécurité, du budget et des délais.Activités principalesGérer une équipe de scientifiques, de techniciens et/ou d’apprentis dans le domaine du développement analytique de thérapie génique ;Développer et qualifier les méthodes analytiques des vecteurs AAV (spécifique produit et générique);Concevoir, organiser, exécuter et/ou superviser des expériences, gérer des données, des cahiers de laboratoire, des dossiers de lots ;Analyser des données expérimentales, fournir des informations et recommandations pour la poursuite de l’étude ;Rédiger des protocoles et des rapports d’étude, présenter les données en interne et en externe, le cas échéant ;Rédiger et/ou superviser les procédures opérationnelles ;Gérer des projets visant à améliorer l’efficacité et la productivité du département ;Participer au transfert de technologique et à la qualification/validation avec les partenaires externes (CDMO/CRO), réviser la documentation BPF et soutenir la révision des déviations des tiers ;Fournir un leadership technique pour les méthodes analytiques, et maintenir une compréhension continue des tendances de l’industrie ;Fournir des recommandations pour l’évaluation de nouvelles technologies, le cas échéant ;Participer à la rédaction de brevets, de publications, de conférences ;Participer au fonctionnement général du laboratoire : achat, gestion, installation et mise en place des équipements de laboratoire CMC GT, dans le système d’assurance qualité.Promouvoir une forte culture des règles de santé et de sécurité, identifier les domaines d’amélioration et mettre en œuvre les dispositions recommandées.Interagir avec les équipes du département TechOps et avec les équipes transversales de Sensorion ;Mener des activités de résolution de problèmes et d’investigation en interne et avec des tiers.Formation en biologie, biotechnologie, génie biochimique ou dans un domaine connexe (MSc ou PhD) ;Un minimum de 7 ans d’expérience industrielle (de la R&D à l’environnement BPF);Expérience pratique des méthodes de biologie moléculaire et cellulaire ;Compréhension technique approfondie du développement de méthodes analytiques des vecteurs viraux.Compréhension des BPL et des systèmes de gestion de la qualité ;Bonne maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.Compétences clé :Bonne compréhension des méthodologies analytiques pour soutenir la caractérisation du produit et des procédés ;Compréhension et expérience avérée de la qualification/validation de méthode, du transfert de technologie, ainsi que des limites liées aux opérations BPF ;Communication claire et efficace avec les parties prenantes internes et externes, les pairs et la direction ;Capacité avérée à diriger et motiver de petites équipes et à assurer un leadership interfonctionnel ;Prise de décisions judicieuses et capacité à influencer d’autres personnes en dehors de son domaine fonctionnel ;Expérience dans les interactions avec des partenaires externes et dans le maintien de relations professionnelles ;Maintien des normes de travail exceptionnelles tout en respectant des délais serrés ;Prône le développement de soi et de l’équipe, motive et fournit un mentorat. #J-18808-Ljbffr