Toxicologue F/H

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Le/la Toxicologue est responsable de l’évaluation des risques toxicologiques liés aux ingrédients, formulations et produits finis (cosmétiques, médicaments, produits chimiques, selon le secteur). Ce poste vise à garantir la sécurité des consommateurs et la conformité réglementaire des produits, en collaboration avec les équipes R&D, Affaires Réglementaires et Qualité.

Responsabilités clés

• L’évaluation des dangers (hazard assessment) et des risques (risk assessment) des substances.
• La rédaction des dossiers de sécurité (ex. : CPSR pour les cosmétiques, Dossiers Toxicologiques pour les médicaments).
• La veille scientifique et réglementaire pour anticiper les évolutions (ex. : restrictions sur les perturbateurs endocriniens).

Évaluation Toxicologique des Substances et Produits

Analyser les données toxicologiques :

• Rechercher et compiler les données disponibles (études in vivo, in vitro, épidémiologiques, QSAR).
• Évaluer les profils toxicologiques des ingrédients.
• Utiliser des bases de données toxicologiques.
• Réaliser des évaluations quantitatives : calculer les marges de sécurité (MoS – Margin of Safety) pour les ingrédients.
• Appliquer les méthodes d’extrapolation pour caractériser les expositions.

Rédaction des Dossiers de Sécurité

Fiches de données de sécurité (FDS) selon le règlement REACH (Annexe II).

• Justifier les choix d’ingrédients et argumenter la sécurité des formulations.
• Proposer des alternatives en cas de risque identifié.

Conformité Réglementaire et Veille

Garantir la conformité aux réglementations :

• Cosmétiques : Règlement UE 1223/2009, FDA (États-Unis), Health Canada.
• Médicaments : ICH, EMA, FDA (ex. : ICH M7 pour les impuretés génotoxiques).
• Produits chimiques : REACH, CLP, Biocides (UE 528/2012).
• Normes spécifiques : ISO 10993 (biocompatibilité des dispositifs médicaux).
• Suivre les mises à jour des agences et intégrer les nouvelles restrictions ; former les équipes aux évolutions.

Collaboration avec les Equipes Internes

• Travailler avec l’équipe R&D : évaluer la sécurité des nouvelles formulations dès les phases de développement.
• Valider les substitutions d’ingrédients : soutenir l’équipe Affaires Réglementaires en fournissant les données toxicologiques pour les dossiers d’enregistrement.
• Répondre aux demandes des autorités.
• Coordonner avec l’équipe Qualité : participer aux audits et gérer les non-conformités.

Gestion des Tests et Études

• Superviser ou concevoir des études toxicologiques.
• Analyser les résultats : interpréter les données en collaboration avec les biologistes ou cliniciens.
• Rédiger des rapports pour les autorités ou les équipes internes.

Gestion des Risques et Crises

• Identifier et gérer les risques : évaluer les signalements d’effets indésirables.
• Proposer des mesures correctives.
• Participer à la gestion de crise : collaborer avec les équipes qualité et communication en cas d’alerte sanitaire.
• Préparer les réponses aux autorités.

Archivage et Traçabilité

• Maintenir une documentation complète et archiver les rapports toxicologiques.
• Assurer la traçabilité des décisions et respecter les exigences légales (BPF et ISO 9001).
• Préparer les dossiers pour les audits.

Profil recherché

Formation et expérience

• Doctorat ou Master en toxicologie, pharmacologie, biologie, ou équivalent, avec une formation complémentaire en réglementation pharmaceutique.
• Plus de 5 ans d’expérience en toxicologie, idéalement dans le secteur pharmaceutique.
• Expérience en rédaction de CPSR ou dossiers toxicologiques (obligatoire).

Compétences techniques et linguistiques

• Maîtrise des méthodes d’évaluation des risques.
• Connaissance des réglementations : REACH, CLP, Règlement Cosmétique UE, ICH.
• Utilisation des bases de données toxicologiques.
• Français bilingue (obligatoire).
• Anglais scientifique courant (niveau C1).

Compétences relationnelles

• Rigueur et esprit critique : Évaluation objective des risques.
• Esp