Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement
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Job Description
- Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission, puis gérer la soumission/envoi aux clients
- Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes d’AMM ou des modifications en collaboration avec le pôle CMC
- Répondre si possible et/ou coordonner les réponses aux questions des autorités avec le pôle CMC
- Adapter les réponses communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique
- Variations, renouvellements et maintien des AMM
- Assurer le suivi des mises à jour technico-réglementaires avec le pôle CMC
- Collecte des requis nationaux auprès du partenaire
- Gérer les dépôts/envois clients des variations, renouvellements, radiations selon les exigences nationales
- Rédiger les variations Labelling & Initier et suivre les Change Controls Labelling (CCL) lorsque les évolutions ADC impactent les AMM
- Assurer la veille réglementaire des exigences locales
- Adapter les variations communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique
- Suivi des procédures et interactions Autorités de santé
- Assurer le suivi des délais d’évaluation
- Préparer les compléments, réponses, documents additionnels
- Être le point de contact réglementaire pour les autorités / partenaires
- Gestion des Articles De Conditionnement (ADC)
- Vérifier et approuver les maquettes/BAT des ADC en conformité avec les textes réglementaires validés, le RCP, l’AMM et les spécificités pays et assurer leur mise à jour
- Suivre les délais de mise en conformité réglementaire
- Gestion documentaire et outils
- Mise à jour de la GED (sections CTD, dossiers consolidés)
- Mise à jour du RIM avec le support du technicien(ne)
Preferred Experience
- Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 en Affaires Réglementaires / Sciences du Médicament
- Expérience en Enregistrement pharmaceutique (procédures Internationales) d’au moins 5 ans
- Connaissance approfondie des spécificités nationales et du dossier d’AMM en général
- Excellente maîtrise des outils informatiques (Word®, Excel®)
Recruitment Process
- Entretien RH
- Entretien Manager
- Entretien Directeur
Who are they?
Substipharm est un groupe de santé privé français basé à Paris, et opérant dans plus de 80 pays. Notre influence s’étend avec une présence directe en Europe et en Asie du Sud-Est.
Notre domaine d’expertise est large et couvre les produits pharmaceutiques ainsi que les produits biologiques, chacun étant géré au sein d’une division dédiée.
Nous proposons une large gamme qui englobe plus de 90 molécules différentes, et continue de s’enrichir chaque année grâce à notre pipeline de développement dynamique.
Axée sur la mise en valeur des produits de niche spécifiques et éprouvés, notre stratégie d’entreprise s’articule autour de deux piliers fondamentaux : Une expertise reconnue dans l’élaboration de dossiers pharmaceutiques et la commercialisation de notre propre gamme de produits.
Le succès durable de Substipharm est porté par plus de 100 collaborateurs dévoués, résolus à garantir un accès universel à des médicaments et des produits biologiques de première qualité.
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Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC X/ F/H
Il y a 1 jour
Paris, Ile-de-France HOUSE OF ABY Temps plein 60 000 € - 75 000 € ContratL'objectif principal du poste est de définir et conduire la stratégie réglementaire CMC globale d'un produit en phase avancée de développement, tout en assurant la préparation et la soumission du dossier CMC avec le soutien de l'équipe de rédaction réglementaire. Stratégie réglementaire• Définir, développer et piloter la stratégie...
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Stagiaire Affaires Réglementaires
Il y a 3 jours
Paris, Ile-de-France Ipsen Temps pleinTitle: Stagiaire Affaires Réglementaires Company: Ipsen Pharma (SAS) About Ipsen: Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 3 jours
Paris, Ile-de-France Roche Temps pleinAt Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure...
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Chef de Projets Affaires Réglementaires Cosmétiques
Il y a 7 jours
Paris, Île-de-France Diptyque Paris Temps pleinDiptyque Paris recherche un(e) responsable affaires réglementaires et formulation pour garantir la conformité des produits cosmétiques sur les marchés internationaux. Sous la supervision de la Responsable Affaires Réglementaires et Formulation, vous assurez le suivi des enregistrements export et la constitution des documents réglementaires.Vous...
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Consultant - Project manager Affaires réglementaires H/F
Il y a 4 jours
Paris, ile de france Ividata Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en affaires réglementaires, une expertise confirmée en chefferie de projet, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.Vos missionsAu sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos...
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Senior Affaires Réglementaires – Stratégie AMM
Il y a 23 heures
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F) à Paris, CDI, en mode hybride.Vous définirez et déploierez des stratégies d'enregistrement (AMM, variations) et suivrez les dossiers auprès des autorités, en France et à l'international.Profil: diplôme scientifique, 10 ans d'expérience,
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Consultant Senior Affaires Réglementaires
Il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein 90 000 € - 130 000 € ContratLa missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F)Vos Missions PrincipalesFournir un conseil réglementaire et pharmaceutique stratégique couvrant les réglementations françaises, européennes et internationales applicables aux médicaments et autres produits de santéDéfinir et déployer des...
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Consultant Senior Affaires Réglementaires – Santé | Paris
Il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein 90 000 € - 130 000 € ContratAmarylys recherche un Consultant Senior en Affaires Réglementaires pour accompagner ses clients dans la conformité et l’enregistrement des médicaments et autres produits de santé. Poste basé à Paris avec un mode de travail hybride (jusqu’à 3 jours de télétravail/semaine).Profil: diplôme scientifique élevé, au moins 10 ans d’expérience RA,...
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CDI - Directeur(trice) des affaires réglementaires - H/F
Il y a 20 heures
Paris, Ile-de-France JobLeads Temps pleinCDI - Directeur(trice) des affaires réglementaires - H/F Join to apply for the CDI - Directeur(trice) des affaires réglementaires - H/F role at Hermès Le/La Directeur(trice) des Affaires Réglementaires a pour mission principale d'assurer le support des activités Réglementaires sur les concentrés parfum, les formules et produits finis d’Hermès...
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Paris, Île-de-France Choisir le Service Public Temps pleinInformations générales Organisme de rattachement GF3 Foncier Fiscalité du patrimoine et statistiques SD Référence MEF_2026-29850 ...
