Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Medical

il y a 1 jour

Lyon, France PROTEOR Temps plein

Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Medical & Machine PROTEOR — Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise, afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux du groupe PROTEOR (Classe 1) et des machines du groupe (fraiseuses et imprimantes 3D). Responsabilités Rédiger les documentations techniques conformément aux réglementations nationales, européennes (EU 2017/745) et internationales et coordonner les différents contributeurs (R&D, production, marketing, qualité, clinique, …). Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques : dossier de gestion des risques, réponses aux exigences générales du règlement européen MDR (EU) 2017/745, évaluation biologique ISO 10993, notices, déclarations de conformité… Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques selon la règlementation Machine (Directive 2006/42/CE et Règlement EU 2023/1230 à venir) Assurer les activités réglementaires liées au développement et aux modifications de produits. Assurer la veille réglementaire et normative liée aux dispositifs médicaux et machines, et coordonner l’analyse des impacts pour l'entreprise (produit, process, système). Gérer et maintenir les dossiers d’enregistrements réglementaires et la documentation réglementaire des dispositifs médicaux en accord avec les normes et la règlementation applicables dans tous les pays de commercialisation. Qualifications / Connaissances Normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, Règlement MDR 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) Directive Machines 2006/42/CE et Règlement EU 2023/1230 Travail en équipes pluridisciplinaires internationales #J-18808-Ljbffr

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 7 jours

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...

  • Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 1 semaine

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon 2e, France Consultys Services Temps plein

    Descriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...

  • Chargé Affaires Réglementaires – Dispositifs

    il y a 1 jour

    Lyon, France PROTEOR Temps plein

    Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires à Lyon. Vous serez responsable de la mise en œuvre des stratégies réglementaires, de la rédaction de documentations techniques, et de la gestion des dossiers réglementaires. Le candidat idéal doit connaître les normes ISO et les réglementations européennes...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Lyon, France CONSULTYS Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires - Dispositifs médicaux - Région Lyonnaise Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International. Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps plein

    A Propos de Nous :Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...

  • Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Détail de votre mission: - Vous assurez le lien et les échanges avec les organismes notifiés - Vous travaillez avec les équipes en transverse et vous êtes...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France CONSULTYS Temps plein

    QUI SOMMES NOUS ? Votre Carrière ? Notre Mission ! Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International. Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à...

  • Charge(E) D’affaires Reglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France GIBAUD Temps plein

    _Vous souhaitez contribuer à une industrie qui a du sens ? Rigoureux(se), vous êtes à l’aise dans un environnement réglementaire ? Vous avez à cœur d’accompagner les équipes pour que la stratégie réglementaire soit partagée et mise en œuvre à chaque étape de la vie du dispositif médical ? Ce poste vous concerne !_ Vous réalisez les...