Responsable Qualité Opérationnelle H/F – CDI

Mylan Laboratories S.A.S. Viatris es una empresa sanitaria global en una posición única para tender puentes a la tradicional brecha entre genéricos y marcas, combinando lo mejor de ambos para abordar de forma más holística las necesidades sanitarias a nivel global. Con la misión de empoderar a personas de todo el mundo para vivir más saludables en cada etapa de la vida, ofrecemos acceso a gran escala, suministrando actualmente medicamentos de alta calidad a aproximadamente 1.000 millones de pacientes en todo el mundo cada año y abarcando todos los momentos de la vida, desde el nacimiento hasta el final de la vida, desde condiciones agudas hasta enfermedades crónicas. Hemos sido incluidos en varias listas de premios que demuestran el impacto que estamos generando.

Notre portefeuille mondial se compose de spécialités emblématiques de premier plan, de marques phares internationales, ainsi que des génériques de marque et d’autres formes plus élaborées ; et également une large gamme de produits couvrant de très nombreuses aires thérapeutiques. Nous nous engageons à soutenir à travers le monde l’existence de communautés en meilleure santé grâce à l’éducation, la sensibilisation et un meilleur accès aux traitements. Pour ceux qui souhaitent se réaliser autour d’une mission, Viatris encourage ses employés à exprimer pleinement leur potentiel en favorisant une culture axée sur la collaboration, propice à l’audace et à la résilience. Bien plus qu’un simple endroit où travailler, Viatris est une entreprise dans laquelle nous créons la différence dans le monde.

Le poste et ce que vous allez faire

• Garantir la conformité des activités de Qualification et Validation
• Participer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualification & Validation du site.
• Élaborer, maintenir et piloter le Plan Directeur de Validation.
• Garantir le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités.
• Garantir le maintien du statut validé des procédés de fabrication, de conditionnement, de nettoyage, des méthodes analytiques et des systèmes informatisés.
• Veiller à la conformité des systèmes informatisés aux référentiels GMP, GAMP et PIC/S.
• Approuver les analyses de risques, protocoles, rapports de qualification et de validation.
• Approuver les demandes de changement liées aux activités de qualification et validation.
• Évaluer les déviations en lien avec l’activité et apporter son expertise lors des investigations associées.
• Superviser les revues périodiques de validation de nettoyage.
• Approuver la documentation relative au CPV (Continued Process Verification).
• Participer aux audits internes, auto-inspections et inspections réglementaires.
• Assurer le rôle AQ opérationnelle
• Piloter les indicateurs qualité du site et les plans d'actions associés. (Quality Council Lead)
• Interagir avec les structures Qualité globales du Groupe.
• Piloter le suivi de l'efficacité du vide de ligne en collaboration avec les équipes Qualité.
• Contribuer activement aux démarches d'amélioration continue.
• Assurer le suivi des analyses de risques en lien avec l’activité
• Approuve les recettes équipements
• Approuver le planning annuel de métrologie ainsi que les fiches de prise en compte métrologique et les procédures associées.
• Approuve le plan annuel de maintenance préventive et les gammes de maintenance.
• Évaluer les écarts éventuels en collaboration avec les équipes Maintenance.

Management et développement des équipes

• Encadrer et accompagner le collaborateur rattaché au poste.
• Organiser et prioriser l'activité de l'équipe.
• Développer les compétences et assurer le suivi des formations.
• Favoriser une culture de performance, de qualité.
• Garantir l'application des règles HSE au sein de son périmètre.
• Déployer la politique HSE du site.
• Participer à l'identification et au traitement des risques.
• Analyser les incidents et assurer le suivi des actions correctives.
• Promouvoir une culture sécurité forte auprès des équipes.

Vos compétences et expériences

• Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Master Qualité ou domaine équivalent).
• Expérience confirmée dans l'industrie pharmaceutique sur des fonctions Qualité, Validation ou Assurance Qualité.
• Bon