Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 jour
Regulatory Affairs Specialist page is loaded## Regulatory Affairs Specialistlocations: Saint-Priest, Lyon, Francetime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: JR\_046400**Contexte et objectifs du poste**Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu’une forte faculté de collaboration interfonctionnelle.**Responsabilités principales**- Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control)- Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM- Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l’international- Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles- Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes- Support à la revue des matériaux promotionnels- Participation à l’enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays- Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing- Contribution active à l’amélioration continue des processus et outils RA**Profil recherché**\*\*Formation\*\* - Bac+5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.)- Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires\*\*Expérience\*\*- 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux- Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication)\*\*Compétences techniques\*\*- Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971- Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA...) est un plus \*\*Compétences transverses\*\*- Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d’équipe, pragmatisme, sens de l’organisation- Excellentes capacités de communication à l’écrit comme à l’oral- Bonne maîtrise du français et de l’anglais professionnel (oral/écrit)- Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil- Une équipe RA engagée, experte et collaborative- La possibilité de contribuer à la conformité et à l’innovation de produits à impact direct sur la vie des patients
#J-18808-Ljbffr
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Regulatory Affairs Associate
il y a 5 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resourcing Life-Science Temps pleinResponsibilitiesConduct regulatory impact assessments for product changes, including determination of letter-to-file versus submission requirements.Manage annual registrations, license renewals, and ongoing regulatory notifications.Support the preparation, submission, and maintenance of FDA dossiers and related technical documentation.Coordinate the...
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Regulatory Affairs Specialist F/m 1
il y a 2 semaines
Lyon, France bioMérieux sa Temps pleinA family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large...
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FDA Regulatory Affairs Director
il y a 7 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resourcing Group Temps pleinRole DescriptionLine management, training of colleaguesEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements.Training the team with EMEA / FDA requirementsQualificationsMin 8 years in regulatory affairs in medical deviceMin 4 years as Regulatory Affairs ManagerExperience with EMEA / FDA...
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Regulatory Affairs Officer
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Excelya Temps pleinAbout the JobExcelya is seeking a talented Regulatory Affairs Officer specializing in Advertising and Promotional Materials. At Excelya, we prioritize Audacity, Care, and Energy in our professional endeavors, supporting our mission to deliver high-quality healthcare solutions.As a Regulatory Affairs Officer, you will play a key role in reviewing and...
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IVDR Regulatory Affairs Specialist – IVD Compliance
il y a 1 jour
Lyon, France Astek Temps pleinA leading CRO solutions provider is recruiting a Senior Preclinical Biostatistician in Lyon, France. The role focuses on ensuring compliance with evolving IVDR regulations. Candidates should have a higher education in Life Sciences and 2-5 years of experience in regulatory affairs for medical devices or IVDs. Key responsibilities include preparing technical...
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Regulatory Affairs Officer
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France EXCELYA Temps pleinAbout the JobExcelya is seeking a talented Regulatory Affairs Officer specializing in Advertising and Promotional Materials. At Excelya, we prioritize Audacity, Care, and Energy in our professional endeavors, supporting our mission to deliver high-quality healthcare solutions.As a Regulatory Affairs Officer, you will play a key role in reviewing and...
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Regulatory Affairs Officer
il y a 22 heures
Lyon, France Astek Temps pleinRegulatory Affairs Officer - Lyon, France (F/M)Join to apply for the Regulatory Affairs Officer - Lyon, France (F/M) role at Astek.About UsAlsinova, a subsidiary of the Astek Group, specializes in Life Sciences. We support pharmaceutical, biotech, and medtech companies with expertise in regulatory affairs, clinical development, data, quality, and...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
Lyon, France 425 ResMed SAS Temps pleinContexte et objectifs du poste Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une...
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Regulatory Affairs
il y a 1 jour
Lyon, France Alan Temps pleinRegulatory Affairs & Governance Lead – Alan Alan is a vertically integrated health partner that seamlessly unites insurance and smart healthcare delivery into one system. Our mission is to help people live in good health while turning employer health benefits into a valuable investment. About the Role The Risk team drives Alan’s resilience by guiding...
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Regulatory Affairs Officer F
il y a 1 jour
Lyon, France Astek Temps pleinAlsinova, the Astek Group subsidiary offering a complete CRO solution, is recruiting a Senior Preclinical Biostatistician for a project in the pharmaceutical sector. Your mission (should you decide to accept it) As a Regulatory Affairs Officer, you will contribute to ensuring that the company's IVD products remain compliant with the evolving IVDR regulations...
