Regulatory Affairs Specialist

il y a 7 jours

Lyon, France ResMed Inc Temps plein

Regulatory Affairs Specialist page is loaded## Regulatory Affairs Specialistlocations: Saint-Priest, Lyon, Francetime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: JR\_046400**Contexte et objectifs du poste**Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu’une forte faculté de collaboration interfonctionnelle.**Responsabilités principales**- Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control)- Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM- Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l’international- Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles- Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes- Support à la revue des matériaux promotionnels- Participation à l’enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays- Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing- Contribution active à l’amélioration continue des processus et outils RA**Profil recherché**\*\*Formation\*\* - Bac+5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.)- Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires\*\*Expérience\*\*- 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux- Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication)\*\*Compétences techniques\*\*- Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971- Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA...) est un plus \*\*Compétences transverses\*\*- Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d’équipe, pragmatisme, sens de l’organisation- Excellentes capacités de communication à l’écrit comme à l’oral- Bonne maîtrise du français et de l’anglais professionnel (oral/écrit)- Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil- Une équipe RA engagée, experte et collaborative- La possibilité de contribuer à la conformité et à l’innovation de produits à impact direct sur la vie des patients
#J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 1 heure

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Astek Temps plein

    What We Will Accomplish TogetherAlsinova, asubsidiary of the Astek Group, is a consulting firm specialized inLife Sciences. We support pharmaceutical, biotech, and medtech companies by providing high-level expertise inregulatory affairs, clinical development, data, quality, and pharmacovigilance. To support one of our major partners in thein vitro...

  • FDA Regulatory Affairs Director

    il y a 1 heure

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resourcing Group Temps plein

    Role DescriptionLine management, training of colleaguesEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements.Training the team with EMEA / FDA requirementsQualificationsMin 8 years in regulatory affairs in medical deviceMin 4 years as Regulatory Affairs ManagerExperience with EMEA / FDA...

  • Regulatory Affairs Team Lead

    il y a 1 semaine

    Lyon, France NonStop Consulting Temps plein

    **Regulatory Affairs Team Lead - Biocides**: **Location**:Home Working* - EU Wide Ref: BT.770000.1 / #LI-BT1 **Introduction**: Our client is a global scientific consultancy providing regulatory and research services to the chemical, biocidal, and agrochemical industries. The company has grown steadily through both organic expansion and strategic...

  • Quality Assurance and Regulatory Affairs France

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Valneva Temps plein

    The Pharmaceuticals Affairs intern supports pharmaceuticals affairs activities of Valneva France SAS as defined in article R.5124-2-3: Quality assurance, Wholesaling, Advertising, Regulatory Affairs. All activities are performed under the Pharmacien Responsable supervision. **Responsibilities**: > Exploitant/Distributor Quality Assurance › Support...

  • Regulatory Affairs

    il y a 1 heure

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Alan Temps plein

    Who we areYou. Better. With Alan.Alan's vision is to make prevention the new norm of care for all.Our mission is to help people live in good health to 100 while helping employers feel proud, turning health benefits from a cost centre into their most valuable investment.We're building avertically integrated health partnerthat seamlessly unites insurance and...

  • Regulatory - Label Specialist

    il y a 2 semaines

    Lyon, France FMC Corporation Temps plein

    **Are you an experienced Regulatory Specialist and a first background in a regulatory related role in chemical, pharma or plant protection industry?** In this role, you will help support our French Regulatory Team with respect for the core values of FMC as a company. - “You can look forward to joining a wonderful team with a very good team spirit. In...

  • Regulatory Specialist

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Staphyt Temps plein

    **À propos de nous**: Staphyt’s Regulatory Affairs Division supports our clients in bringing plant protection, plant nutrition, biocide and REACH chemical products to the market. We help clients understand and address the EU & UK regulatory requirements for chemical or biological active substances and products. We support our clients throughout the full...

  • Regulatory and Quality Manager

    il y a 5 jours

    Lyon 7e, France Dr. Schär France Temps plein

    In our 18 sites in eleven countries, we work for our mission and a global market. All over the world, people with special nutritional requirements trust in the expertise of Dr. Schär. The French medical division includes two Business Units (Renal and Gluten-Free). With a growing company and business, for our site located in Lyon with a permanent contract,...

  • Regulatory & Compliance Project Manager FMX

    il y a 7 jours

    Lyon, France Nemera Temps plein

    Regulatory & Compliance Project Manager F / M / X (CDI) – Based in Lyon (7e). Job Description We are looking for a unique person ready to make a difference and join our Compliance & Regulatory team as Regulatory & Compliance Project Manager based in Lyon. Within Nemeras headquarters you will lead the regulatory & compliance design projects of drug delivery...

  • Regulatory Manager

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Staphyt Temps plein

    **About us**: Staphyt’s Regulatory Affairs Division supports our clients in bringing plant protection, plant nutrition, biocide and REACH chemical products to the market. We help clients understand and address the EU & UK regulatory requirements for chemical or biological active substances and products. We support our clients throughout the full...