CHARGE QUALITE PRODUIT

CHARGE QUALITE PRODUIT - H/F (CDD)On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie.En rejoignant l'équipe d’Ambre, Responsable Qualité Produit, vos missions principales sont :Vous épaulez la Responsable Qualité Produit dans le pilotage de la qualité produit sur un site partenaire stratégiqueVous renforcez la surveillance qualité pour le site partenaire : traitement, revue et suivi des déviations, des CAPA, change control et plans de remédiationVous animez des réunions de suivi opérationnel avec le CMO, mettez en place et suivez des indicateurs de performanceVous accompagnez et challengez le CMO dans l’amélioration de ses processusVous conduisez des audits et suivez les actions associées aux auditsVous intervenez sur le terrain via des déplacements sur site pour soutenir et accélérer les progrèsVous garantissez la conformité et la performance d’un de nos partenaires dans un contexte de montée en charge et de transformation de ses processus :Vous suivez la fabrication et la libération des produits avec les fournisseurs : vérification et enregistrement des dossiers de lots, libération de lots de Dispositifs MédicauxVous enregistrez et traitez les déviations en lien avec les produits/fournisseurs du portefeuille et mettez en œuvre le processus d’investigation auprès du fournisseur, en lien avec l’équipe Investigation Technique ProduitVous établissez puis vérifiez la cohérence et la validité des données contenues dans l’ensemble de la documentation qualitéVous déclenchez, animez et suivez les processus de « Change Control »Vous participez à la maîtrise des fournisseurs en suivant ou en réalisant des audits, ainsi qu’à l’analyse et à l’évaluation de ces derniersDes déplacements nationaux 1 à 2 fois par mois sont à prévoir dans le cadre de vos missions.Ce CDD est à pourvoir dès que possible, pour une durée de 12 mois.QualificationsDe formation scientifique (biologie, biotechnologies, pharmaceutique, DM)De bonnes connaissances des activités opérationnelles relevant de la qualité en milieu pharmaceutiqueExpérience d’au moins 5 ans en qualité au sein d’une industrie de santéBonne connaissance des référentiels applicables aux produits Théa : BPF, ISO 13485, MDR 2017/745Familiarité avec l’environnement qualité et réglementaire des US (GMP 21 CR part 211) est un plusMaîtrise de la gestion des fournisseurs dans un contexte réglementéCapacité à travailler en transversal et maîtrise des outils informatiquesConnaissance d’un outil de Gestion Electronique Documentaire est un atoutRéelle force de proposition, rigoureux, autonome et méthodique, très bonnes qualités relationnelles, adaptabilitéÀ l'aise en anglais à l'écrit comme à l’oralVotre rémunérationPartie fixe à partir de 37 k € sur 13 moisPrime de participationPrime d'intéressementAvantagesCarte tickets restaurantChèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne6 jours de télétravail par moisAccompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagementSéminaire d’intégration collectifRencontres individuelles et collectives avec les membres de la DirectionPlan de formation individualiséSuivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnellesÉvènements internesPossibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation ThéaEnvoyez votre CV et vos plus belles motivations à Céline.Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances : l’ensemble des candidatures est analysé avec la même attention. #J-18808-Ljbffr