Consultant Senior Affaires Réglementaires

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre ), reflète notre engagement envers le bien‑être, l’équilibre professionnel et l’excellence. Nous accompagnons les principaux acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux. Contexte de la mission Dans le cadre d’un besoin client, nous recherchons un·e Consultant·e Senior Affaires Réglementaires et Assurance Qualité Dispositifs Médicaux , pour accompagner un acteur du secteur de l’esthétique médicale dans la gestion de ses obligations réglementaires, qualité, post‑market et affaires médicales. Vous interviendrez dans un environnement distributeur sous MDR (UE 2017 / 745), sur des dispositifs médicaux de classes IIa et III, en lien étroit avec les équipes locales, le fabricant et les partenaires logistiques. Vos missions Affaires réglementaires & conformité distributeur Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en tant que distributeur (articles 13 & 14 du MDR) Suivre la transition MDR et les éventuels changements de classe Piloter les tableaux de suivi réglementaire Assurer les interactions avec le fabricant pour la récupération et la vérification de la documentation technique Réaliser et suivre les déclarations réglementaires (ANSM, EUDAMED) Publicité & communication produits Revoir et valider les supports promotionnels et non promotionnels (brochures, sites web, réseaux sociaux, stands congrès) dans le respect de la réglementation applicable Gérer les dossiers de demande de visa publicité auprès de l’ANSM pour les dispositifs médicaux de classe III Assurer la traçabilité, l’archivage et la conformité des supports diffusés Assurance Qualité & interface logistique Maintenir et mettre à jour le Système de Management de la Qualité du distributeur (procédures locales, documentation qualité) Gérer la documentation produit : notices, étiquetage, versions françaises et impacts locaux Suivre les non-conformités, réclamations qualité et plans d’actions correctives et préventives (CAPA) Participer aux audits des partenaires et sous-traitants critiques Interagir avec le prestataire logistique pour le suivi des réceptions, de l’étiquetage, des habilitations clients et des flux produits Vigilance & post‑market Participer à la gestion des réclamations et incidents de vigilance Contribuer au reporting au fabricant et, si nécessaire, aux déclarations auprès des autorités compétentes Participer à l’organisation d’exercices de rappel (mock recall) Affaires médicales – Programmes d’opérations Contribuer à l’élaboration et à la structuration des programmes d’opérations médicales Assurer la validation des programmes en lien avec les exigences médicales, réglementaires et qualité Préparer, revoir et valider les slide kits médicaux utilisés lors des opérations avec les médecins Veiller à la cohérence scientifique, médicale et réglementaire des contenus présentés Assurer la traçabilité et l’archivage des validations associées Profil recherché Formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur, Master en sciences de la vie ou équivalent) Expérience confirmée (7–8 ans) en Affaires Réglementaires et / ou Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Maîtrise du MDR 2017 / 745, en particulier du rôle et des responsabilités du distributeur Expérience sur des dispositifs médicaux de classes IIa / III ; l’esthétique médicale est un atout Bonne compréhension des enjeux de publicité des DM et des interactions avec l’ANSM Capacité à valider des contenus médicaux et à interagir avec des professionnels de santé Autonomie, rigueur, sens des priorités et excellent relationnel Aisance avec les outils collaboratifs (Google Drive, SharePoint) Anglais professionnel requis Conditions de la mission 📍 Localisation : France (organisation hybride possible) 🗓 Démarrage : février 2026 ⏱ Mission longue durée, périmètre ajustable #J-18808-Ljbffr