Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

il y a 2 semaines

Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes : Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché : - Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d'AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée) - Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) - Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché : - Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d'AMM - Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.) - Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Développement pharmaceutique et enregistrement : - Contribution aux stratégies d'enregistrement dès les phases de développement - Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3) - Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire Affaires réglementaires internationales : - Participation à l'enregistrement de produits à l'international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie) - Adaptation des dossiers aux exigences locales - Collaboration avec les partenaires et agences locales Conformité et support transverse : - Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux - Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance - Formation et accompagnement des équipes internes et clients Votre profil - Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée - Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO - Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH) - Compétences attendues : - Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique - Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle - Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client - Langues : Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit) Pourquoi nous rejoindre ? Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au coeur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation. Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité. En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

  • Pharmacien Consultant – Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Une société en sciences de la vie recherche un pharmacien consultant en affaires réglementaires basé à Paris et Lyon, offrant la possibilité de télétravail. Les missions incluent la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM), le suivi des interactions avec les autorités et la contribution aux stratégies d'enregistrement...

  • Pharmacien en Affaires Reglementaires Cmc

    il y a 2 semaines

    Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H / F

    il y a 2 semaines

    Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc H / F

    il y a 6 jours

    Paris, France Ividata Group Temps plein

    OverviewVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ?Rejoignez-nous !Rattaché·e au département Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place et la coordination de la stratégie réglementaire...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, France Laboratoires Frilab Temps plein

    Prise de poste : 04/11/2024 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Les laboratoires Frilab, implantés en Suisse, commercialisent des gammes de produits destinés à la santé familiale, la gynécologie, la nutrition, l’antibiothérapie ainsi que toute une variété de...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Et Promotion

    il y a 1 jour

    Paris, France AstraZeneca Temps plein

    AstraZeneca est un groupe biopharmaceutique international guidé par la science, axé sur la recherche, le développement, la production et la commercialisation de médicaments de prescription. Notre activité se concentre dans des domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires et métaboliques, respiratoire et immunologie, oncologie et...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires CMC – Télétravail

    il y a 6 jours

    Paris, France Ividata Group Temps plein

    Une entreprise de sciences de la vie basée à Paris recherche un Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC pour définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires. Le candidat idéal a 6 à 9 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, une maîtrise des exigences réglementaires internationales et de solides compétences en communication....

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    il y a 3 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Cosmétiques

    il y a 1 semaine

    Paris, France STATERA Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre...