Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H / F

il y a 1 semaine

Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes : Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché : Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d'AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée) Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d'AMM Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.) Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Développement pharmaceutique et enregistrement : Contribution aux stratégies d'enregistrement dès les phases de développement Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3) Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire Affaires réglementaires internationales : Participation à l'enregistrement de produits à l'international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie) Adaptation des dossiers aux exigences locales Collaboration avec les partenaires et agences locales Conformité et support transverse : Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance Formation et accompagnement des équipes internes et clients Votre profil Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH) Compétences attendues : Maîtrise du format CTD / eCTD et des systèmes de soumission électronique Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client Langues : Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit) Pourquoi nous rejoindre ? Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au coeur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation. Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité. En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel. #J-18808-Ljbffr

  • Pharmacien en Affaires Reglementaires Cmc

    il y a 1 jour

    Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...

  • Pharmacien Consultant – Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Une société en sciences de la vie recherche un pharmacien consultant en affaires réglementaires basé à Paris et Lyon, offrant la possibilité de télétravail. Les missions incluent la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM), le suivi des interactions avec les autorités et la contribution aux stratégies d'enregistrement...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc H / F

    il y a 3 jours

    Paris, France Ividata Group Temps plein

    OverviewVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ?Rejoignez-nous !Rattaché·e au département Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place et la coordination de la stratégie réglementaire...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Respiratoire

    il y a 2 semaines

    Paris, France AstraZeneca Temps plein

    Nous recrutons un : Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F) **Missions**: Dans le respect de la stratégie de l’entreprise, des règles d’éthique et des procédures en vigueur, le pharmacien Affaires Règlementaires a notamment pour mission d’assurer les actions suivantes: - Déposer les dossiers d'enregistrement, de variations et de...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Senior F/H

    il y a 3 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires Senior F/H Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F). Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez apporter votre...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Senior F/H

    il y a 2 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires Senior F/H La mission : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F). Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Senior F/H

    il y a 3 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires Senior F/H Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F). La mission Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez apporter...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Senior

    il y a 9 heures

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez apporter votre expertise réglementaire sur un rythme flexible ?...

  • Pharmacien Affaires Reglementaires/controle Publicité

    il y a 2 semaines

    Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    **Pharmacien affaires réglementaires / contrôle publicité (H/F)** **Responsabilités/Rôles**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien spécialisé en contrôle des éléments promotionnels et non promotionnels (F/H). Vos responsabilités seront les suivantes: - Vérifier la conformité des maquettes publicitaires dans les...