Directeur Qualité Site

Nous cherchons en URGENCE UN \" DIRECTEUR QUALITÉ SITE - MEMBRE CODIRE SITE - INDUSTRIE CHIMIQUE \". Il s'agit d'un CDI basé à Vertolaye.

• Diriger et être responsable de la supervision de tous les efforts d'AQ/CQ et des activités BPF sur le site .
• Responsable de tous les aspects de l'assurance qualité BPF, y compris le développement de philosophies opérationnelles, l'établissement et le maintien d'une culture de la qualité et la mise en place de systèmes de qualité conformes aux normes du groupe et aux réglementations BPF internationales.

• Diriger les efforts de conformité aux BPF (ICH Q7 et tout autre référentiel applicable) concernant les activités du site et en particulier la production d’Actifs Pharmaceutiques (APIs).
• Surveiller et vérifier la fabrication, en conformité avec les BPF et servir de ressource clé à la production en ce qui concerne les questions de qualité et de conformité.
• Elaborer, gérer et maintenir des procédures appropriées pour assurer la conformité réglementaire.
• Etablir et maintenir les indicateurs de qualité clés, définir les objectifs qualité en lien avec les objectifs groupe et site,
• Identifier, évaluer et intégrer les meilleures pratiques de l’industrie pour s’assurer que les BPF et la conformité réglementaires respectent toutes les exigences des Autorités de santé pertinentes (ANSM) et les exigences réglementaires externes applicables ainsi que les documents groupe applicables.
• Veiller à ce que les systèmes qualité soient gérés et continuellement examinés et améliorés en ce qui concerne la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle.
• Gérer les inspections réglementaires des autorités de santé (ANSM) et d’autres organismes de réglementation, y compris les inspections, les enquêtes, les notifications, toutes les activités associées aux autres organismes.
• Appliquer les principes modernes des systèmes de management de la qualité en conformité stricte avec les requis des BPF afin d‘atteindre une qualité et une performance de conformité durables.
• Etablir et / ou améliorer les mesures de surveillance des éléments clés liés à l’atteinte des objectifs de qualité. Analyser et signaler les tendances de la qualité des produits et des procédés ainsi que l’intégrité du système de management de la qualité par rapport aux directives, aux normes et aux règlements internes et externes.
• Superviser les services d’assurance qualité et contrôle qualité.
• Elaborer et réaliser les formations BPF pour l’ensemble des collaborateurs et le personnel de production, au besoin. S’assurer que le personnel est formé pour exécuter efficacement ses tâches et assurer un fonctionnement efficace bien intégré.
• Etre le coordinateur Qualité en lien avec les autres services du site et gérer les interfaces correspondantes.
• Initier et participer aux investigations en cas d’écart par rapport aux procédures écrites, enquêter sur les non-conformités, incidents ou déviations et recommander l’utilisation du produit / composant concerné.
• Préparer les revues qualité produits et recommander des plans d’amélioration continue fondés sur l’observation des processus, des fournisseurs, des données, etc …
• Manager le système des actions correctives et préventives recommandées.
• Définir / effectuer des audits internes prévus dans le plan annuel.
• Veiller à ce que les APIs soient analysés en temps et en heure et selon les méthodes enregistrées.
• Mettre en place et gérer les plans d’actions d’amélioration continue et promouvoir la culture qualité au sein du site en lien avec l’initiative 1Quality.
• Aviser immédiatement sa hiérarchie de tous les problèmes liés aux résultats des essais en cours de fabrication et étudier l’incident, le cas échéant.
• Maintenir une connaissance approfondie des procédures et instructions (SOPs) appropriées et des exigences réglementaires applicables au domaine concerné.
• Effectuer une évaluation du personnel au besoin.
• Participer aux astreintes site
• S’acquitter d’autres tâches connexes qui lui sont confiées de temps à autre en fonction des besoins de l’entreprise.
• Ingénieur en chimie, en génie ou Docteur en Pharmacie avec une expérience de 10 ans dans un environnement API / Pharmaceutique Assurance Qualité / Contrôle Qualité.
• 5 ans d’expérience progressive en leadership ou en supervision dans une fonction d’assurance qualité de l’industrie pharmaceutique requise.