Chargé.e d'affaires réglementaires CMC
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Au sein du département des Affaires Réglementaires, dans la cadre du développement de substances médicamenteuses, vous participerez aux missions suivantes :
- Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale, relative au développement des substances, à différents stades de maturité et dans un contexte international.
- Gérer et livrer les dossiers réglementaires CMC, avec le soutien de l’équipe de rédaction technique pour garantir la qualité et le respect des délais des documents réglementaires sur les marchés internationaux (UE et FDA).
- Veiller à ce que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accélérées à la mise sur le marché, afin d’accélérer l’accès des patients aux traitements.
- Conduire la stratégie CMC dans le cadre des interactions avec les autorités réglementaires pour les produits concernés (y compris la préparation du Briefing Book).
-Diplômé.e de pharmacie, spécialisé.e en affaires réglementaires.
-Au moins 10 ans d’expérience dans la gestion des aspects CMC relatifs à la substance médicamenteuse.
Solide maitrise des directives et exigences de l'ICH, de la FDA et de l'EMA, surtout sur la partie "DS" du module 3.
-Bon niveau d'anglais : lu, écrit et parlé.
Un peu de Calypse
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’un sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.
Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science.
Nous propose ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.
Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :
- Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
- Un accompagnement personnalisé
- Le pass Navigo pris en charge à 100%
- Des formations Et bien d'autres
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Consultant(e) - Affaires Réglementaires CMC confirmé(e) H/F
Il y a 13 heures
Paris, ile de france Ividata Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.Vos missionsAu sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des...
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Chargé.e Affaires Réglementaires International
Il y a 2 jours
Paris, Île-de-France Calypse Temps pleinChargé.e Affaires Réglementaires InternationalSecteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Affaires réglementaires Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocierPour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse
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Affaires réglementaires
Il y a 1 jour
Paris, Île-de-France NEO2 Consultant Temps pleinNEO2 est une société spécialisée dans les métiers de l’Industrie de Process et des Infrastructures Industrielles. Nous accompagnons nos clients dans la gestion et la réalisation de leurs projets industriels tels que l'études et réalisation de digesteurs pour une nouvelle unité BIOGAZ, l'installation d'une nouvelle unité de production de vaccin,...
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Chargé affaires réglementaires CMC
Il y a 5 jours
Paris, Île-de-France Antenor Temps pleinANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie répond aux besoins de recrutement (par approche directe), d’évaluation et de coaching de compétences rares, expertes et managériales. Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique français en pleine croissance un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC h/f .Envoyez votre...
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Responsable Affaires Réglementaires CMC Senior F/H
Il y a 2 jours
Paris 13ème, Ile-de-France ENOVALIFE Temps pleinMissions : Au sein d’une équipe Regulatory CMC internationale, vous pilotez la stratégie réglementaire CMC globale d’un médicament « small molecule » en phase avancée de développement, avec préparation de l’autorisation de mise sur le marché. À ce titre, vous : * Définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire CMC globale afin...
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Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC X/ F/H
Il y a 2 jours
Paris, Île-de-France PHARMACOS Temps pleinL'objectif principal du poste est de définir et conduire la stratégie réglementaire CMC globale d'un produit en phase avancée de développement, tout en assurant la préparation et la soumission du dossier CMC avec le soutien de l'équipe de rédaction réglementaire.Stratégie réglementaireDéfinir, développer et piloter
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC API F/H
Il y a 2 jours
Paris 13ème, Ile-de-France ENOVALIFE Temps pleinDans le cadre du renforcement des activités réglementaires CMC d'un laboratoire pharmaceutique international, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC API pour intervenir sur des substances actives (Drug Substances / API) de produits déjà commercialisés. Vous intégrerez un environnement exigeant et international, avec...
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PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F
Il y a 6 jours
Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Diverses compétences non techniques et une certaine expérience peuvent être requises pour le poste...
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Chef de Projet Affaires Réglementaires Cmc H/F
Il y a 6 jours
Paris, Ile-de-France HOUSE OF ABY Temps pleinL'objectif principal du poste est de définir et conduire la stratégie réglementaire CMC globale d'un produit en phase avancée de développement, tout en assurant la préparation et la soumission du dossier CMC avec le soutien de l'équipe de rédaction réglementaire. Stratégie réglementaire - Définir, développer et piloter la...
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Paris, Île-de-France EFOR Temps pleinLe groupe Efor poursuit son développement et recherche un Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires CMC expérimenté (H/F), afin de soutenir ses partenaires industriels sur des sujets stratégiques et innovants.Veuillez lire attentivement la description de poste suivante pour vous assurer que vous correspondez bien à ce rôle avant de...
