Chargé d'Etudes Validation de Process
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Chargé d'Etudes Validation de Process (H/F)
Description de poste
Vous sétes un élément important de notre avenir. Nous espèrons que nous ferons également partie de votre avenir Chez B. Braun, nous protègeons et améliorons la santé des personnes dans le monde. Vous soutenez cette vision, grâce à votre expertise et votre engagement en faveur de l'innovation, de l'efficacité et la durabilité comme valeurs. C'est pourquoi nous souhaitons continuer à développer notre entreprise avec vous. En pensant à votre avenir, nous contribuons ensemble aux soins de santé dans le monde entier, avec confiance, transparence et reconnaissance. C'est cela le partage de l'expertise.
Society: B Braun Medical France
Site de l'emploi: Nogent Le Rotrou, Eure et Loire, France
Domaine de compétence: Qualité
Méthode de travail: Sur place
ID de la demande: 14087
Vous rejoignez le site de B.Braun Medical, situé à Nogent-le-Rotrou, spécialisé dans la fabrication, le conditionnement et la stérilisation de matériaux de perfusion et d'urologie, comptant environ 500 salariés.
Vous intégrez au sein du service Assurance Qualité, une équipe dédié à la validation d'équipements de production sur un site fabricant des dispositifs médicaux. Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :
Missions et responsabilités
- Proposer et mettre en œuvre les activités opérationnelles de qualification / validation des divers équipements et procédés de fabrication dans le respect des normes et réglementations
- Constituer et rédiger les dossiers et plans de validation et les protocoles associés
- Rédiger des analyses fonctionnelles, des analyses de criticité et de risques
- Coordonner et/ou exécuter les tests techniques
- Garantir l'état qualifié et validé des équipements dans leurs phases d'exploitation : assurer le pilotage et la réalisation des activités de revalidation / révue périodique des équipement de production
- Assurer la conformité des procédés utilisés en production
- Elaborer les protocoles et approuver les rapports de validation
- Analyser les données de non-conformités et assurer le suivi des actions correctives
- Coordonner les intervenants liés aux activités de qualification
Compétences professionnelles
- Vous étes titulaire d'un dégére type Bac +5 ou équivalent dans le domaine de la Qualité
- Vous avez une expérience d'au moins 5 anés en validation de process de production
- Vous maîtez les étapes validation (QI,QO et QP)
- Vous avez un très bon niveau d'anglais écrit et oral
- Vous avez de solides connaissances des normes réglementaires du dispositif médical ou pharmaceutique
- Vous étes à l'aise avec la rédaction de documents qualité
Compétences personnelles
- Vous appréciez le travail en équipe et en mode projet
- Vous étes reconnu(e) pour votre grande rigueur
- Vous faites preuve d'organisation dans votre travail
- Vous étes pragmatique
B Braun Medical France|Aurore Carton|+33237534768