Responsable Réglementaire
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Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France
Je vous propose de rejoindre une start-up medtech particulièrement innovante, spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux implantables. En pleine accélération clinique vers ses marchés cibles (Europe et États-Unis), cette structure offre un cadre de travail stimulant, collaboratif et à fort impact dans le sud de la France.
Missions principales
Rattaché(e) directement au CEO, le ou la Responsable Affaires Réglementaires & Qualité occupe un rôle central dans la stratégie de mise sur le marché d'un dispositif médical innovant. Il ou elle structure et pilote l'ensemble de la stratégie RA/QA.
- Stratégie & Dossiers Réglementaires : Construire et piloter la stratégie d'enregistrement (marquage CE, FDA, 510(k)) selon le règlement européen MDR 2017/745 et les exigences américaines. Coordonner et rédiger les dossiers techniques complexes, les analyses de risques et les essais précliniques.
- Management de la Qualité (SMQ) : Structurer, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité robuste. Déployer les procédures qualité conformes aux exigences ISO 13485, MDR et FDA, incluant la gestion documentaire, la traçabilité et les non-conformités.
- Coordination & Suivi des Essais : Superviser les activités liées aux essais réglementaires. Piloter les partenaires externes, incluant les laboratoires d'essais, les organismes notifiés, les CRO et les consultants.
Profil recherché
Je recherche un profil agile et autonome, doté d'une excellente capacité d'adaptation pour s'épanouir dans un environnement start-up exigeant et innovant.
Les critères indispensables :
- Formation : Diplôme de niveau Bac+5 minimum (Ingénieur, Master, Pharmacie), spécialisé en Affaires Réglementaires, Qualité, Biomatériaux ou Ingénierie Biomédicale.
- Expérience : 4 ans d'expérience minimum dans un rôle RA/QA stratégique et opérationnel, acquis impérativement dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Une excellente maîtrise des stratégies réglementaires CE et FDA (notamment les soumissions 510(k)) est indispensable.
- Langues : Bonne maîtrise de l'anglais professionnel et scientifique. Vous devez être capable de rédiger et coordonner des dossiers techniques complexes en anglais au quotidien.
Les "plus" qui feront la différence :
- Une expérience réussie de mise en place d'un système qualité complet (ISO 13485) au sein d'une start-up.
Conditions
- Poste : CDI basé à Montpellier – Télétravail partiel possible. Des déplacements ponctuels sont à prévoir en France ou à l'international (organismes notifiés, partenaires, salons).
- Rémunération proposée : 60 000€ - 65 000€ brut annuel fixe + avantages liés à l'évolution de la start-up.
- Démarrage : ASAP.
A bientôt,
Antoine Rivière
antoine@pharma-hiring.com
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Responsable pédagogique offre réglementaire
Il y a 3 jours
Montpellier, Occitanie, France Ei Groupe Temps pleinÀ propos de EI GROUPEEI GROUPE est un organisme national de formation et de conseil basé à Montpellier.80 collaborateurs7 M€ de chiffre d'affairesplusieurs sociétés au sein du Groupeun environnement dynamique en pleine structurationLe posteEn tant que Responsable pédagogique offre réglementaire, vous serez au cœur de la conception et de la mise en...
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Responsable Pédagogique – Offres Réglementaires
Il y a 2 jours
Montpellier, Occitanie, France ECLIPSE ISTEC SAS Temps pleinECLIPSE ISTEC SAS recherche un Responsable pédagogique offre réglementaire (H/F) à Montpellier pour concevoir et déployer des parcours de formation conformes aux exigences réglementaires (sécurité, incendie, électrique, sûreté, travail en hauteur). Vous travaillerez avec l'équipe pédagogique et les partenaires institutionnels pour garantir la...
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Responsable Pédagogique et Conformité Réglementaire
Il y a 6 jours
Montpellier, Occitanie, France EI GROUPE Temps pleinEI GROUPE recherche un/une Responsable pédagogique offre réglementaire pour concevoir et mettre en œuvre des parcours conformes aux exigences réglementaires (Electricité, Sécurité, Incendie, Sureté, Travail en hauteur).Vous pilotez l’ingénierie pédagogique, recrutez et managez les intervenants, supervisez les évaluations et assurez la veille...
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Responsable commercial CEE
Il y a 1 jour
Montpellier, Occitanie, France Liane RH Temps plein 45 000 € - 55 000 € ContratPour Qui ?Notre partenaire est un acteur reconnu du secteur de l’énergie, fortement impliqué dans les dispositifs d’efficacité énergétique et plus particulièrement dans le mécanisme des Certificats d’Économies d’Énergie (CEE). Dans un contexte de structuration et de développement de ses activités CEE, il renforce son organisation et...
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Responsable développement Foncier- F/H
Il y a 1 jour
Montpellier, Occitanie, France Cogedim Temps pleinDescription de l'entrepriseA la fois promoteur & foncière, le Groupe Altarea est présent sur l’ensemble de la chaîne de valeur immobilière. Nos 2 000 collaboratrices et collaborateurs se mobilisent et innovent chaque jour pour entreprendre pour la ville en développant de véritables quartiers en adéquation avec les grandes transitions sociétales,...
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Copy of Responsable raccordement ENR
Il y a 1 jour
Montpellier, Occitanie, France Liane RH Temps plein 65 000 € - 80 000 € ContratPour qui ?Filiale française d’un groupe allemand, développe des projets éolien & solaires sur l’ensemble du territoire français, positionnée comme acteur reconnu dans la production d’électricité d’origine renouvelable, mais également comme l’un des pionniers dans le secteur du « Power to gas » en couplant énergies renouvelables et le...
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Responsable adjoint de quartier
Il y a 1 jour
Montpellier, Occitanie, France Fonction publique Territoriale Temps pleinVos missions en quelques mots En collaboration étroite avec la/le référent(e) de quartier, le/la référent(e) adjoint(e) assure la gestion opérationnelle d’un des dix quartiers qui composent le territoire de Montpellier. Il/elle intervient sur l’entretien du patrimoine de voirie, la conduite et le suivi des travaux neufs ainsi que sur les...
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Pharmacien Responsable UPCC
Il y a 1 jour
Montpellier, Occitanie, France Team.Is Temps plein 65 000 € - 80 000 € ContratPrésentation de la sociétéDepuis 2021, Team.is accompagne les startups, scale-ups et entreprises innovantes, industries de pointe et entreprises de services dans leurs recrutements les plus stratégiques, en France comme à l'international.AI, GenAI, DeepTech, Tech, Gaming, Industrie ou fonctions Business critiques : nous identifions et attirons les...
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Montpellier, Occitanie, France Fonction publique Territoriale Temps pleinVos missions en quelques mots Montpellier, 7e ville de France, est reconnue comme un territoire dynamique en essor permanent. Innovation, mobilité douce, démocratie locale, qualité des services de proximité font partie des priorités du mandat. En qualité de Responsable de service stratégie immobilière et valorisation des actifs, vous...
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