Spécialiste Qualité Pharmaceutique

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte. La position En tant que Spécialiste Qualité Pharmaceutique (d/f/m) au sein de l'Unité Qualité Pharmaceutique et Médicale, rattachée à la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous contribuerez à la mise en œuvre de la politique qualité du site exploitant de Roche France. Vous serez un/e garant/e de la qualité et la sécurité des médicaments mis à disposition des patients par Roche. Vous contribuerez à la conformité des opérations pharmaceutiques à la réglementation et aux référentiels en vigueur, ainsi qu’à l'efficacité et l’amélioration continue du système de management de la qualité. Vous participerez au développement de solutions impactantes pour les parcours de soins. Vos responsabilités principales Assurer la certification et la libération des lots, garantissant la mise à disposition opérationnelle des médicaments (commerciaux, expérimentaux, accès précoces/compassionnels) et des produits de santé, en collaboration étroite avec les directions Accès au Marché, Supply Chain et les partenaires externes ; Garantir la conformité des opérations de stockage et de distribution en proximité avec la supply chain et le dépositaire ; Gérer et suivre les mesures visant à l'approvisionnement continu du marché national, ainsi que les tensions d'approvisionnement, risques et ruptures de stock en concertation avec le pharmacien responsable. Élaborer les plans de gestion des pénuries ; Contribuer au maintien du système qualité du site exploitant : gérer activement les déviations, CAPAs et changements, analyser les risques, proposer et suivre les actions de mitigation et d'amélioration continue ; Gérer et maintenir la documentation qualité ; Contribuer aux revues qualité en suivant les indicateurs de performance, en identifiant les risques et en proposant des actions d'amélioration ; Contribuer à la préparation et à la conduite des audits et inspections des autorités, proposer et assurer le suivi des plans d'actions associés ; Assurer une veille réglementaire active, analyser les impacts des évolutions et assurer la mise en conformité opérationnelle ; Accompagner les lancements de produits en collaboration avec les équipes parcours de soin ; Contribuer à la formation du personnel aux thématiques qualité ; Participer aux projets de l'unité, des parcours, de la filiale et de la maison-mère ; Représenter la filiale au sein du "Quality Network" international pour influencer les pratiques et allier conformité et efficience globale. Votre profil Background : Docteur en Pharmacie complété par un Master en Management de la qualité ou équivalent ; Expérience confirmée dans un service d'Assurance Qualité au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou de biotechnologie ou sur un site de distribution pharmaceutique ; Bonne connaissance des activités qualité d'un site exploitant et/ou fabricant ; Maîtrise de l’environnement réglementaire national et international ; Capacité à mener une réflexion avec une approche structurée et orientée résultats ; Capacité à analyser des situations, des données multiples, évaluer les risques et émettre des recommandations pour soutenir la prise de décision ; Capacité à identifier les situations critiques, les gérer efficacement en équipe et alerter le Pharmacien Responsable ; Capacité à interagir avec les Autorités de santé (ANSM) ; Capacité à collaborer en équipe et en transverse avec les collaborateurs de la filiale et de la maison-mère ainsi qu’avec des prestataires externes, en faisant preuve d’ouverture d’esprit et de vision systémique ; Maîtrise des outils informatiques, une connaissance des outils Veeva et SAP est un plus ; Aisance en anglais écrit et parlé (Niveau B2 CECRL) pour une communication efficace dans un environnement international. Qui nous sommes Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial. Construisons ensemble un avenir plus sain. Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi. #J-18808-Ljbffr