Chargé(e) Affaires Réglementaires – CMC

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Le/la Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – CMC est responsable de la préparation, soumission et suivi des sections CMC (Module 3 du CTD) pour les médicaments, en garantissant leur conformité aux réglementations internationales (UE, FDA, ICH, etc.). Ce poste joue un rôle clé dans l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en collaborant étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, production, assurance qualité et contrôle qualité.

Ce poste est essentiel pour :

• Garantir la conformité réglementaire des procédés de fabrication, des contrôles qualité et des spécifications des médicaments.
• Optimiser les soumissions CMC pour accélérer l’obtention des AMM.
• Collaborer avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et les équipes internes pour répondre aux exigences réglementaires.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :

Préparation et soumission des dossiers CMC

• Rédiger et compiler les sections CMC pour les dossiers d’AMM, variations et renouvellements :
  • 3.2.S (Drug Substance) : Description et contrôle de la substance active (API), procédés de fabrication, spécifications, contrôles qualité et études de stabilité.
  • 3.2.P (Drug Product) : Description et contrôle du produit fini (formulation, procédés de fabrication, spécifications, stabilité), conditionnement primaire et secondaire (compatibilité, intégrité).
  • 3.2.A (Appendices) : Justifications scientifiques (validation des procédés, études de compatibilité conteneur-contenu).
  • 3.2.R (Regional Information) : Informations spécifiques aux autorités locales (ANSM, FDA, etc.).
• Adapter les dossiers CMC aux exigences des différentes autorités :
  • UE : Conformité au Volume 4 de l’Annexe I de la Directive 2001/83/CE et aux guidelines EMA.
  • États-Unis : Conformité au 21 CFR 314 et aux guidelines ICH/FDA (Q6A, Q6B, Q3A-Q3D).
  • Autres marchés : PMDA (Japon), Health Canada, etc.
• Soumettre les dossiers CMC via les portails électroniques :
  • eCTD (Electronic Common Technical Document) pour les soumissions électroniques.
  • Portails spécifiques : EMA Gateway, FDA eCTD, etc.

Stratégie réglementaire CMC et conformité

• Définir la stratégie CMC pour les soumissions :
  • Identifier les exigences spécifiques pour chaque marché.
  • Anticiper les questions des autorités.
• Assurer la conformité aux réglementations CMC :
  • ICH Q8-Q11 (développement pharmaceutique, GMP, gestion des risques qualité).
  • GMP : Conformité des sites de production.
  • Stabilité : Protocoles et rapports de stabilité (ICH Q1A-Q1F).
• Veille réglementaire CMC :
  • Suivre les mises à jour des guidelines (EMA, FDA, ICH).
  • Participer aux groupes de travail internes pour intégrer les évolutions.

Collaboration avec les équipes internes et externes

• Travailler avec les équipes de développement pharmaceutique :
  • Valider les formulations et procédés de fabrication.
  • Évaluer les risques CMC (impuretés, stabilité).
• Coordonner avec les équipes production et assurance qualité :
  • Conformité GMP des sites de production.
• Validation des méthodes analytiques et des spécifications.&l