Chef de Projet Contrôle Qualité

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Control

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Chef de Projet Contrôle Qualité (CQ) H/F

Contexte du poste:

Le centre R&D de Porcheville recherche un Chef de Projet Contrôle Qualité pour rejoindre le pôle Contrôle Qualité du service analytique.

Composé d’une vingtaine de collaborateurs, le service analytique intervient dans un contexte CDMO pharmaceutique sous GMP. Il conçoit, développe et optimise des méthodes analytiques adaptées aux exigences des projets en phase clinique, en cohérence avec la stratégie analytique définie avec le client et les besoins associés au dépôt des dossiers réglementaires pour le développement de nouveaux médicaments.

Principales missions:

• Piloter les projets analytiques au sein du pôle Contrôle Qualité
• Coordonner et suivre les études analytiques lors de l’installation des projets au pôle Contrôle Qualité.
• Assurer l’interface avec les parties prenantes du projet (clients et équipes internes)
• Veiller au respect des délais, des coûts, des objectifs techniques, des ressources et des jalons de facturation.
• Identifier les risques projet, proposer les actions correctives et suivre les activités prévues dans les devis.
• Superviser les validations, transferts analytiques, études de stabilité et analyses en support pour le pilote.
• Rédiger ou revoir les protocoles et rapports de validation, transfert ou stabilité.
• Coordonner les analyses liées aux matières premières, IPC, intermédiaires, isolés, API, nettoyage et sous-traitance interne.
• Mettre à jour les tableaux de suivi et fournir les informations nécessaires aux Affaires Réglementaires.
• Garantir la conformité GMP et la qualité documentaire
• Garantir la réalisation des activités analytiques conformément aux BPF/GMP, aux procédures internes et aux référentiels ICH applicables.
• Assurer la revue scientifique et qualité des dossiers analytiques, protocoles, rapports, techniques analytiques et documents associés.
• Vérifier la conformité GMP, la cohérence scientifique des résultats et la bonne gestion des versions documentaires.
• Contribuer à la préparation et au suivi des audits internes, audits clients et inspections réglementaires.
• Contribuer à la gestion des événements qualité et au support technique laboratoire
• Piloter ou accompagner les investigations analytiques liées aux OOS, OOT, déviations, CAPA et événements qualité.
• Enregistrer les événements qualité, analyser les récurrences et contribuer à la définition des actions correctives ou préventives.
• Apporter un support technique aux techniciens et aux équipes laboratoire en cas de problématique analytique complexe.
• Rédiger, mettre à jour et faire appliquer les procédures qualité ou analytiques nécessaires aux activités.

Les atouts pour réussir:

• Bac+5 en chimie analytique ou discipline scientifique équivalente.
• Expérience significative en laboratoire analytique dans un laboratoire GMP/BPF.
• Expérience en pilotage de projets analytiques ou contrôle qualité.
• Bonne maîtrise des exigences GMP, des référentiels ICH et des pratiques documentaires.
• Anglais courant à l’écrit comme à l’oral.
• Rigueur, esprit critique, autonomie, leadership transversal et sens du service client.
• Communication claire, transparente et orientée solution.

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Porcheville (78)