Clinical Affairs Manager

Au sein de l'équipe clinique d'Atec et basé(e) en France, le/ la Responsable des Affaires Cliniques d'EOS dirigera les tests de performance clinique et les initiatives de validation pour soutenir les activités cliniques réglementaires et post-commercialisation pour les systèmes d'imagerie EOS. Ce rôle requiert une expertise clinique dans les dispositifs radiologiques (matériel et logiciel) et l'évaluation des performances, avec un accent particulier sur la génération de données cliniques pour soutenir les activités 510(k) et de marquage CE. Le / la candidat(e) retenu(e) collaborera étroitement avec des équipes interfonctionnelles, notamment le marketing, les équipes de recherche au sein des affaires scientifiques, les opérations cliniques, la rédaction médicale, la recherche et le développement, et les affaires réglementaires.Ce rôle inclut le management d'un(e) ingénieur(e) en Affaires Cliniques basé à Paris.Les responsabilités du/de la responsable des affaires cliniques d'EOS sont les suivantes :Fournir une expertise clinique à l'équipe de développement des produits, en soutenant les produits matériels et logiciels d'imagerie d'EOS, y compris un apport stratégique sur l'utilisation prévue, les indications/contre-indications et la perspective de l'utilisateur final en collaboration avec les chirurgiens concepteurs.Définir et mettre en œuvre une stratégie de test des performances cliniques pour la validation clinique des produits EOS, y compris la qualité de l'image, les fonctions logicielles basées sur l'IA/ML et d’autres projets d’innovation de pointe.Concevoir, planifier et gérer des études cliniques axées sur la performance et la validation des produits d'imagerie EOS en conformité avec les BPC, les exigences réglementaires locales, notamment le MDR, la CNIL et le GDPR, et les normes éthiques.En collaboration avec d'autres membres de l'équipe clinique, soutenir les activités d'évaluation clinique (CEP, CER) et de surveillance post-commercialisation.Superviser la documentation clinique pour les demandes de marquage CE et 510(k), y compris les résumés de preuves convaincantes, les justifications techniques et la rédaction stratégique pour soutenir l'approbation réglementaire.Être responsable clinique de la création et de l'examen des documents marketing d'EOS.Maintenir à jour ses connaissances sur les réglementations et les lignes directrices affectant l'évaluation des performances cliniques.Identifier et établir des relations avec des leaders d'opinion clés (KOL) afin de promouvoir la collaboration des cliniciens sur des projets pertinents, en établissant et en développant des relations avec les clients et les chercheurs qui renforcent la crédibilité de nos produits et de notre organisation.Contribuer à la diffusion des résultats scientifiques par des présentations et des écrits destinés à des publics internes et externes, notamment des rapports intermédiaires, des résumés de conférence, des présentations, des manuscrits, des formations sur les produits/procédures et des documents collatéraux ; aider les enquêteurs ou les clients à préparer et à transmettre les résultats de la recherche.Collaborer étroitement avec les autres membres de l'équipe des affaires scientifiques, par le biais de réunions et d'interactions, afin d'obtenir un soutien technique et clinique et d'assurer l'alignement des activités de recherche au sein de l'équipe.Effectuer d'autres tâches selon les besoins.COMPETENCES ET CAPACITES REQUISESAptitude supérieure à la résolution de problèmes et solide compréhension de l'évaluation des performances cliniques.Capacité à établir et à maintenir des relations mutuellement respectueuses avec les cliniciens et les scientifiques.Expertise en imagerie médicale, liée à la qualité de l'image et/ou aux logiciels d'imagerie quantitative (traitement d'images, densitométrie osseuse).La connaissance de la recherche en orthopédie, en particulier dans le domaine de la colonne vertébrale, est un atout.Solide connaissance de la conception d'études de recherche, des BPC et des exigences réglementaires.Excellentes capacités de communication, tant à l'oral qu'à l'écrit, pour communiquer en interne et en externe avec les chercheurs et les clients.Capacité à travailler efficacement dans un environnement d'équipe dynamique et interfonctionnel.Sens aigu de l'organisation, souci du détail et capacité à tenir des dossiers détaillés et précis.Capacité à exercer un jugement indépendant dans le respect des lignes directrices du service.Capacité à apprendre et à maintenir ses connaissances sur les procédures, les produits et les activités du domaine qui lui est confié.Maîtrise des applications informatiques courantes (par exemple, Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Windows, applications Internet, etc).Capacité à voyager en fonction des besoins pour soutenir les conférences et les symposiums et pour mobiliser les médecins.FORMATION ET EXPERIENCEUne licence dans un domaine scientifique en lien avec la santé au minimum est requise.Clinical Affairs Manager HF • Paris, Île-de-France, FR #J-18808-Ljbffr