Spécialiste de Validation des Systèmes Informatisés

il y a 4 semaines


Paris, Île-de-France Audensiel Healthcare Temps plein
Responsabilités

En tant que Spécialiste de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques et opérationnelles afin d'assurer la conformité aux réglementations et aux normes de qualité.

Compétences requises
  • Formation supérieure bac+5 en informatique, sciences de la vie, ingénierie ou dans un domaine équivalent
  • Expérience significative d'un minimum de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux)
  • Compétences en gestion de projet et capacité à travailler de manière autonome et en équipe
  • Capacité à analyser des données et à résoudre des problèmes de manière efficace
  • Maîtrise des outils bureautiques et des logiciels de gestion de validation
Atouts souhaités
  • Connaissance des réglementations GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5
  • Expérience dans la rédaction et l'approbation de SOP, de plans de validation et de protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ)
  • Capacité à coordonner et à exécuter les tests de validation


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