Spécialiste Validation Systèmes Informatisés

il y a 4 semaines


Paris, Île-de-France Audensiel Healthcare Temps plein
Spécialiste Validation Systèmes Informatisés

En tant que Spécialiste de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez chargé de garantir la conformité des systèmes informatisés aux réglementations et aux normes de qualité. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques et opérationnelles pour élaborer et mettre en œuvre la stratégie de validation.

Missions
  • Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés
  • Rédiger et approuver les SOP, les plans de validation et les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) pour les systèmes informatisés
  • Réaliser des analyses de risques et des évaluations
  • Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5)
  • Coordonner et exécuter les tests de validation
  • Collaborer avec les équipes projet pour intégrer les activités de validation dans les calendriers de projet
  • Participer aux audits internes et externes
  • Assurer une veille afin de garantir que les pratiques de validation soient à jour
Compétences requises
  • Formation supérieure bac+5 en informatique, sciences de la vie, ingénierie ou dans un domaine équivalent
  • Expérience significative d'un minimum de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux)
  • Bonne connaissance des réglementations et des normes de qualité applicables (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5)
  • Compétences en gestion de projet et capacité à travailler de manière autonome et en équipe
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale
  • Capacité à analyser des données et à résoudre des problèmes de manière efficace
  • Maîtrise des outils bureautiques et des logiciels de gestion de validation

Si vous êtes un professionnel expérimenté et motivé, nous vous invitons à postuler à ce poste de Spécialiste Validation Systèmes Informatisés. Nous sommes à la recherche d'une personne qui partage nos valeurs et qui est prête à relever les défis de ce poste.



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    ResponsabilitésEn tant que Spécialiste de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques et opérationnelles afin d'assurer la conformité aux réglementations et aux...


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    ResponsabilitésEn tant que Spécialiste de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques et opérationnelles afin d'assurer la conformité aux réglementations et aux...


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    Nous sommes un groupe de femmes et d'hommes engagés et singuliers qui mettent l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients pour sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. Nous recherchons un(e) Consultant(e) en Validation des...


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    MissionGestion de la conformité qualité des processus et des systèmes matériels et/ou logiciels utilisés pour la recherche ou la fabrication de produits de santé.Développement de la stratégie de validation de systèmes informatisés.Vous menez des activités de validation sur site de production et/ou exploitant.