Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

il y a 2 jours


NeuillysurSeine, Île-de-France Supplay Marne la vallée Tertiaires et Cadres Temps plein
Offre d'Emploi

Référence : Chef de projet affaires réglementaires/Cheffe de projet affaires réglementaires

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Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à Supplay Marne la vallée Tertiaires et Cadres.

Missions

Pour ce poste, vous serez chargé(e) de participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP), réaliser l'audit de la documentation et mettre en place la stratégie réglementaire. Vous coordonnerez également les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP.

Vous devrez également définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP & back up, participer à la rédaction et au maintien des procédures, ainsi qu'à les inspections des autorités de santé.

Vos missions principales seront :

  • Sélection des fournisseurs : Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP)
  • Audit de la documentation : Réaliser l'audit de la documentation des fournisseurs
  • Stratégie réglementaire : Mettre en place la stratégie réglementaire pour les qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP
  • Coordination : Coordonner les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP
  • Stratégie de maintien : Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP & back up
  • Procédures : Participer à la rédaction et au maintien des procédures
  • Inspectons : Participer aux inspections des autorités de santé
Professionnalisme et Expériences

Nous recherchons un candidat ayant :

  • Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle : Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements)
  • Anglais courant : Anglais courant
  • Qualités organisationnelles : Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition
  • Logiciels/outils : Pack office – Connaissance des outils Sanofi serait un plus (Veeva CONNECT) mais non obligatoire
  • Diplôme : Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou Master en Affaires Réglementaires
  • Expérience : Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l'industrie pharmaceutique (alternance inclus) - hors stages
  • Domaine d'activité : Domaine d'activité : industrie pharmaceutique uniquement
Bénéfices

Les bénéfices offerts incluent :

  • Salaire attractif : Le salaire est compris entre 55000 € et 65000 € par an, selon votre expérience.


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